凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-09-06 13:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 內(nèi)生長的菌為接入的銅綠假單胞菌，即為陽性。 ，所有接種銅綠假單胞菌的試樣品中，微生物生長條件不好或經(jīng)鑒別后受其它菌種污染，則試驗(yàn)失敗，需重新作營養(yǎng)試驗(yàn)。6結(jié)果評(píng)價(jià):，微生物侵入試驗(yàn)才有效。，需記錄長菌的瓶數(shù)并須按下述要求作進(jìn)一步調(diào)查。，檢查容器封口是否有缺損，造成微生物侵入。，采用拍照或其他適當(dāng)方式詳細(xì)記錄。，容器密封性挑戰(zhàn)試驗(yàn)作失敗論。 7注意事項(xiàng)：。，當(dāng)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)任何帶蓋試樣品長菌時(shí)，則試驗(yàn)無效，須棄去全部試樣品，重新從頭開始試驗(yàn)。（中心化驗(yàn)室陽性室）進(jìn)行。 8再驗(yàn)證周期。、西林瓶及鋁蓋尺寸、材質(zhì)時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。凍干粉針劑軋蓋密封完好性試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)日期：試驗(yàn)人員：審 核：批 準(zhǔn)：報(bào)告人： 日 期：本驗(yàn)證由生產(chǎn)部及質(zhì)保部、質(zhì)檢科按各自所負(fù)責(zé)的驗(yàn)證項(xiàng)目共同實(shí)施完成，并在質(zhì)保部的全過
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