【文章內(nèi)容簡介】 高，脫離菌液，分別用水及消毒劑淋洗后即可進(jìn)行目測，于此同時(shí)，應(yīng)再次測定大腸桿菌在培養(yǎng)基中的濃度。 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：檢查供試品中培養(yǎng)基是否出現(xiàn)渾濁，并應(yīng)檢查出現(xiàn)渾濁的樣品瓶是否破裂，除瓶子破裂可作例外處理外，供試樣品均不得長菌。 陽性對(duì)照：將供試品 1 瓶，接入 50 個(gè)左右的大腸桿菌，在 35℃下培養(yǎng) 48h，應(yīng)觀測到明顯長菌，否則上述試驗(yàn)無效。 驗(yàn)證周期及計(jì)劃完成時(shí)間 ? 每 二年驗(yàn)證一次。 ? 設(shè)備主要部件更換時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 本次驗(yàn)證計(jì)劃完成時(shí)間 年 月 日。 5. 結(jié)果評(píng)價(jià) ? 在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證報(bào)告，交質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。 ? 驗(yàn)證小組會(huì)簽 ? 結(jié)論 6． 支持文件： ? KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)的裝箱單 ? 使用說明書 ? KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī) SOP ? 設(shè)備安裝圖 10 驗(yàn) 證 報(bào) 告 ： 通過 IQ、 OQ、 PQ 一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng) KGL300 型自動(dòng)軋 蓋機(jī)軋鋁塑復(fù)合蓋產(chǎn)品達(dá)到西林瓶軋蓋要求和符合 GMP 規(guī)定。 ： KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)是凍干疫苗生產(chǎn)線上的主要設(shè)備之一，其主要工作原理是采用獨(dú)特單刀滾壓和卷邊的軋蓋方法，它通過頂瓶凸輪將西林瓶 邊提升邊軋蓋的方法， 即通過頂瓶凸輪將西林瓶提升的同時(shí)軋蓋頭卡住瓶口，固定在中心的軋刀由淺入深的逐漸擠壓鋁塑復(fù)合蓋，使鋁塑復(fù)合蓋緊緊包住瓶口。本機(jī)確保鋁塑復(fù)合蓋能自動(dòng)喂料、自動(dòng)扣蓋及軋蓋；具有速度快，平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點(diǎn)； 確保經(jīng)軋鋁塑復(fù)合蓋的西林瓶，其膠塞不松動(dòng)和有良好的密封性。其主要的結(jié)構(gòu)由進(jìn)出瓶 機(jī)構(gòu)、軋蓋頭、鋁塑復(fù)合蓋選擇調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、單刀和頂瓶機(jī)構(gòu)、箱內(nèi)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)和 電器控制系統(tǒng) 組成。 ? 進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)：由供瓶轉(zhuǎn)盤、進(jìn)出瓶轉(zhuǎn)盤和出瓶傳送履帶組成，壓塞后的西林瓶經(jīng)供瓶轉(zhuǎn)盤緩沖整理分流至進(jìn)瓶撥盤，經(jīng)軋蓋后的瓶由出瓶撥盤送至傳送履帶出瓶。 ? 軋蓋頭：軋蓋頭主要卡壓鋁塑復(fù)合蓋、膠塞與瓶口貼合，在單刀和頂瓶機(jī)構(gòu)配合下，邊提升邊軋蓋，邊旋轉(zhuǎn)邊用單刀擠壓鋁塑復(fù)合蓋達(dá)到軋蓋目的。 ? 鋁塑復(fù)合蓋選擇調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu) ：依靠電磁振蕩使料斗內(nèi)鋁塑復(fù)合蓋定向和輸送，并在軌道未端釋放鋁塑復(fù)合蓋完成扣蓋動(dòng)作。 ? 單刀和頂瓶機(jī)構(gòu)：有彈簧作用的頂瓶機(jī)構(gòu)和軋 蓋頭分別從瓶底部和頂部共同壓緊鋁塑復(fù)合蓋、膠塞，同時(shí)偏心軋刀由淺入深的逐漸擠壓鋁塑復(fù)合蓋，使鋁塑復(fù)合蓋緊緊包住瓶口。 ? 箱內(nèi)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)：箱內(nèi)通過電機(jī)、齒輪副、減速器、凸輪副和鏈傳動(dòng)機(jī)構(gòu)完成執(zhí)行工位所需動(dòng)力，通過改變電機(jī)頻率達(dá)到高速功能。 ? 電器控制系統(tǒng) ：由通過 PLC 及光電傳感器等電器元件的控制，使理鋁塑復(fù)合蓋、扣蓋、軋蓋等動(dòng)作有效地組織在一起。 ： KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)的驗(yàn)證。 ： 安裝確認(rèn) ? 安裝確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn) KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要 求；同時(shí)，檢查并確認(rèn) KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求。 ? 開箱檢查 , 包括隨機(jī)文件資料及附件確認(rèn) ? 依據(jù) KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)的裝箱單確認(rèn)其規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料。 ? 根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn) KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。 ? 文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。 11 ? 確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。 序 號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)內(nèi)容及要求 結(jié) 果 1 軋蓋機(jī)型號(hào) KGL300 2 軋蓋機(jī)名稱 自動(dòng)軋蓋機(jī) 3 出廠編號(hào) 有 4 適用范圍 7ml 瓶 5 數(shù)量 1 臺(tái) 6 裝箱單 有 7 合格證 有 8 使用說明書 有 9 電氣原理及接線圖 有 10 備品清單及數(shù)量 有 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達(dá)到√未達(dá)到 ? 安裝確認(rèn)內(nèi)容 ? 依據(jù) KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)外形圖和安裝要求，檢查其安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要 ； ? 依據(jù) KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)安裝要求，檢查外接公共部分是否符合匹配和滿足要求； ? 依據(jù) KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)的技術(shù)要求，檢查外接電源； ? 依據(jù) KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)的技術(shù)要求， 檢查主要零件的材質(zhì)； ? 依據(jù) KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)機(jī)器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問題； ? 安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)內(nèi)容及要求 確認(rèn)方法 結(jié)果 1 生產(chǎn)維修間 有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間 對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙檢查 2 外接進(jìn)瓶輸送帶 外接輸送帶通道能順利通過樣瓶，與本機(jī)連接過橋板過渡通暢，使用材質(zhì)符合 GMP 要求 人工目測 12 3 外接出瓶輸送帶 外接輸送帶通道能順利通過樣瓶，與本機(jī)連接過橋板過渡通暢，使用材質(zhì)符合 GMP 要求 人工目測 4 電壓 220V177。 10% 采用 1 級(jí) 電壓表測量 5 電流 ≤ 30A 采用 1 級(jí)電流表測量 6 安全保護(hù)接地 符合 GB／ 實(shí)測 7 單刀材質(zhì)和硬度等 材質(zhì) 45；硬度 HRC≥ 45；刀面表面粗糙度 Ra≤ m 附有硬度及表面粗糙度檢測報(bào)告 8 外露材質(zhì)及要求 材質(zhì)優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼或其他耐腐蝕材料，表面拋光、亞光或砂光處理 人工目測 9 整機(jī)外觀 外觀表面應(yīng)平整光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件表面色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象 人工目測 10 控制原理 符合電器原理圖 與圖紙相符 11 整機(jī)安裝水平 縱向 和橫向誤差≤ 1mm/1000mm 采用 水平尺檢查 12 機(jī)器內(nèi)清潔 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目測 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達(dá)到√未達(dá)到。 ? 安裝確認(rèn)結(jié)論 備注： 驗(yàn)證組組長 /日期