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正文內(nèi)容

zlpg型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗證方案(編輯修改稿)

2025-07-04 12:11 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 罐放料閥的清洗。 噴霧干燥機(jī)機(jī)身的干燥: 打開加熱器及風(fēng)機(jī),對整體設(shè)備進(jìn)行干燥。 關(guān)閉蝶閥5分鐘,再打開蝶閥3分鐘,這樣連續(xù)二次,就可把旋風(fēng)分離器水分去掉。 干燥完畢,關(guān)掉加熱器,當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度降到50℃時,即可關(guān)閉風(fēng)機(jī)。 攪拌罐的干燥:向攪拌罐通入蒸蒸汽,干燥至無不跡痕跡為止。 細(xì)粉回收裝置的干燥:取干燥的擦布,擦抹細(xì)粉回收裝置貯罐及細(xì)粉回收裝置無不潔跡為止。 檢查:目視噴霧干燥機(jī)及攪拌罐及細(xì)粉回收裝置無不潔痕跡和殘留液體后,操作工填寫清潔記錄。執(zhí)行清潔程度確認(rèn)記錄見(附件1) 確定設(shè)備最難清洗部位ZLPG25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)最難清洗部位為噴霧干燥機(jī)出料口。 取樣位置:對取樣位置的說明:目前,前處理提取車間生產(chǎn)三個劑型產(chǎn)品所用的ZLPG25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī),此設(shè)備的出料口,藥粉易附在內(nèi)壁上不易清洗,所以取樣位置選擇在此。 壯骨伸筋膠囊前處理提取工藝流程圖: 鹿銜草 淫羊藿 豨簽草 骨碎補(bǔ)雞血藤 威靈仙 葛根 肉蓯蓉 山楂 熟地黃 骨碎補(bǔ)(制) 冷浸 煎煮 濃縮 圖例 浸膏干燥 細(xì)粉 300000級區(qū) 溫度:18~26℃相對濕度:45~65% 3 取樣條件 清洗設(shè)備及驗證取樣在潔凈區(qū)(三十萬級管理)環(huán)境下進(jìn)行。 取樣及樣品處理微生物檢測,用含生理鹽水的脫脂棉簽擦拭ZLPG25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)出料口,用棉簽擦拭法取樣,將擦拭后的4個棉簽放于20ml無菌生理鹽水中,充分振搖后,置10個平皿中,倒入約45℃營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,30~35℃培養(yǎng)48小時,做細(xì)菌計數(shù)。每個棉簽菌落數(shù)=(菌落數(shù)總和總體積)/4.檢測結(jié)果見(附件3)化學(xué)檢測,用鑷子取棉簽在純化水中濕潤,擦拭噴霧干燥機(jī)出料口,每個棉簽取樣面積為25cm2,共取100cm2,通過測定對照藥品殘留量是否在規(guī)定限度內(nèi)。檢測結(jié)果見(附件2)4 分析方法 壯骨伸筋膠囊藥品殘留物采用2000年版《中華人民共和國藥典》二部附錄VIIIL干燥失重測定藥品殘留量。精密吸取20ml溶液,移至已恒重的蒸發(fā)皿中,至水浴中蒸干,在105℃下干燥至恒重,對比檢測藥品殘留物≤。5 可接受標(biāo)準(zhǔn) 殘留物取樣可接受標(biāo)準(zhǔn),按規(guī)定的清潔規(guī)程清洗設(shè)備,目檢無可見殘留物或殘留氣味。,清洗后,每個取樣棉簽最大允許殘留量,即單位為181。g/cm2,計算方法如下:根據(jù)國外對殘留物濃度限度規(guī)定為10mg/kg。從殘留物濃度限度可推導(dǎo)出設(shè)備內(nèi)表面的單位面積殘留物限度(表面殘留物限度),單位為181。g/cm2。計算前需假設(shè)殘留物均勻分布在設(shè)備內(nèi)表面上,在下批生產(chǎn)時全部溶解在產(chǎn)品中。設(shè)下批產(chǎn)品的生產(chǎn)批量為B(kg),因殘留物濃度為10mg/kg則表面殘留物限度B(kg)10mg/Kg單位面積殘留物的限度為殘留物總量除以設(shè)備總內(nèi)表面積設(shè):設(shè)
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