【文章內(nèi)容簡介】 操作工洗瓶洗凈瓶潔凈度2次/班操作工自然光目檢洗塞洗塞可見異物1次/批操作工自然光目檢分裝分裝間沉降菌每班QA動(dòng)態(tài)操作人微生物每班QA動(dòng)態(tài)設(shè)備表面沉降菌每班QA動(dòng)態(tài)滅菌后瓶子干燥失重、無菌1次/班QC可見異物4次/班QA滅菌后膠塞干燥失重、可見異物、無菌1次/批QA、QC分裝后半成品裝量1次/ 30分鐘操作工2小時(shí)/次QA可見異物1次/班QC軋蓋軋蓋外觀、異物、緊密度2次/班操作工燈檢外觀、異物、緊密度每支燈檢員包裝標(biāo)簽批號(hào)、內(nèi)容每批操作工外觀1次/小時(shí)操作工2次/班QA中包批號(hào)、印字內(nèi)容每箱操作工數(shù)量、內(nèi)容每箱操作工大包批號(hào)、合格證每箱操作工數(shù)量、內(nèi)容每箱操作工打包每箱操作工題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號(hào)：MF02001Ⅲ頁數(shù)：13/35題目：注射用xxxx()質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)：QS02001Ⅱ頁數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)性狀本品為白色結(jié)晶性粉末本品為白色結(jié)晶性粉末鑒別主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液水分％％有關(guān)物質(zhì)如顯雜質(zhì)峰,量取各雜質(zhì)峰面積的和，%。％，％。無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定熱原應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。7％裝量差異限度177。％含量按無水物計(jì)算, 含xx%按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量%%%%貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存。有效期暫定一年半題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號(hào)：MF02001Ⅲ頁數(shù)：14/35題目：注射用xxxx()質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)：QS02002Ⅱ頁數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)性狀本品為白色結(jié)晶性粉末本品為白色結(jié)晶性粉末鑒別主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液水分％％有關(guān)物質(zhì)如顯雜質(zhì)峰,量取各雜質(zhì)峰面積的和，%。％，％。無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定熱原應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。7％裝量差異限度177。％含量按無水物計(jì)算, 含xx%按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量%%%%貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存。有效期暫定一年半題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號(hào)：MF02001Ⅲ頁數(shù)：15/35題目：注射用xxxx()質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)：QS02003Ⅱ頁數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)性狀本品為白色結(jié)晶性粉末本品為白色結(jié)晶性粉末鑒別主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液水分％％有關(guān)物質(zhì)%,%。％，％。無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。5％裝量差異限度177。％含量按無水物計(jì)算, 含xx% %按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量%%%%貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存。有效期暫定一年半題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號(hào)：MF02001Ⅲ頁數(shù)：16/35題目：注射用xxxx()質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)：QS02004Ⅱ頁數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)性狀本品為白色結(jié)晶性粉末本品為白色結(jié)晶性粉末鑒別主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液水分％％有關(guān)物質(zhì)如顯雜質(zhì)峰,量取各雜質(zhì)峰面積的和，%。％，％。無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定熱原應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。5％裝量差異限度177。％含量按無水物計(jì)算, 含xx%按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量%%%%貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存。有效期暫定一年半題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號(hào)：MF02001Ⅲ頁數(shù)：17/35題目：注射用xxxx()質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)：QS02008Ⅰ頁數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)性狀本品為白色結(jié)晶性粉末本品為白色結(jié)晶性粉末鑒別主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液水分％％有關(guān)物質(zhì)%,%。％，％。無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。7％裝量差異限度177。％含量按無水物計(jì)算, 含xx% %按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量%%%%貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存。有效期暫定一年半題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號(hào)：MF02001Ⅲ頁數(shù)：18/35題目：注射用xxxx()質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)：QS02009Ⅰ頁數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)性狀本品為白色結(jié)晶性粉末本品為白色結(jié)晶性粉末鑒別主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液水分％％有關(guān)物質(zhì)%,%。％，％。無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。5％裝量差異限度177。％含量按無水物計(jì)算, 含xx% %按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量%% %%貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存。有效期暫定一年半題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號(hào)：MF02001Ⅲ頁數(shù)：19/35題目：注射用xxxx()質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)：QS02010Ⅰ頁數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)性狀本品為白色結(jié)晶性粉末本品為白色結(jié)晶性粉末鑒別主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液水分％％有關(guān)物質(zhì)%,%。％，％。無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。5％裝量差異限度177。％含量按無水物計(jì)算, 含xx% %按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量%% %%貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存。有效期暫定一年半題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號(hào)：MF02001Ⅲ頁數(shù)：20/35題目：注射用xxxx()質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)：QS02011Ⅰ頁數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)性狀本品為白色結(jié)晶性粉末本品為白色結(jié)晶性粉末鑒別主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液水分％％有關(guān)物質(zhì)%,%。％，％。無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。5％裝量差異限度177。％含量按無水物計(jì)算, 含xx% %按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量%%%%貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存。有效期暫定一年半題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號(hào)：MF02001Ⅲ頁數(shù)：21/35：項(xiàng)