001益氣養(yǎng)血口服液工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2025-09-06 08:11 本頁面
【文章內容簡介】 外隧道烘箱標準操作規(guī)程》操作，設置溫度為200250℃，時間規(guī)定為30分鐘，傳運速度60200mm/s，干燥滅菌后轉入灌封工序。（注：滅菌后的C型瓶必須在24小時內使用，否則重新滅菌）。：購買時為免洗蓋。：監(jiān) 控 項 目監(jiān)控方法監(jiān) 控 標 準頻 次干燥（滅菌）溫度設備設置C型瓶為200250℃抽 檢時 間設備設置C型瓶為30分鐘每批一次瓶、蓋質量目 測無破損、無雜質、無裂紋抽 檢使 用 時 限計 時24小時內使用抽 檢：：按《灌封機標準操作規(guī)程》操作，以處理過的C型瓶與瓶蓋將藥液灌裝、壓蓋。，灌封好轉入不銹鋼盤中。：監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān) 控 標 準頻 次裝 量校正過的量筒崗位：一次/30分鐘質檢：一次/批：：按《真空檢漏滅菌柜標準操作規(guī)程》操作，注滿純化水，滅菌溫度1211270C,加熱至沸40分鐘滅菌，滅完菌將沸水排至儲水罐，抽真空至（177。）Mpa保持10分鐘。標題：益氣養(yǎng)血口服液工藝規(guī)程總頁分頁197版號A/0文件編號DSP21001：監(jiān) 控 項 目監(jiān)控方法監(jiān) 控 標 準頻 次滅菌時間設備設置40分鐘每批一次真 空 度真 空 表（177。）Mpa隨 時檢漏時間設備設置10分鐘每柜一次：：打開日光燈（40W為宜），檢查外觀，先挑選出壓蓋不合格的。取35支/次藥，握住瓶頸，進行振搖后倒置，對著日光燈檢查，挑出有裂紋、漏藥、有異物或塊狀沉淀物的藥品。將合格品與不合格品分放于指定周轉盤中，貼上物料標簽，合格品轉入包裝。監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān) 控 標 準頻 次燈檢后質量目 測無破損、無漏藥、無異物、無沉淀不溶物抽 檢：包裝規(guī)格：10ml12支40盒 操作過程：（1）領料：按指令領用量領取包裝材料及合格藥瓶，并核對品名、數(shù)量、文字、印刷質量等；填寫收發(fā)臺帳，小盒、說明書、瓶簽按《標簽、說明書使用管理規(guī)程》填寫發(fā)放及銷毀記錄。（2）打印批號：按《打碼機標準操作規(guī)程》操作，設置好產品批號、生產日期及有效期在小盒相應的位置打??；在瓶簽相應的位置印上產品批號、生產日期、有效期；大箱在側面相應的位置用備好的批號印卡上產品批號、生產日期、有效期，做好記錄。（3）貼簽：一個藥瓶貼一張印字后瓶簽。（4）裝盒：將貼好標簽的藥液12支、吸管1包、裝入潔凈盒托中，放一張說明書（將印有藥品名稱的一面朝上），然后裝入印有批號的小盒內，上下口各貼上1個封簽。（5）裝箱：將已包裝好的40盒裝入卡有相應產品批號、生產日期、有效期至的大箱中， 標題：益氣養(yǎng)血口服液工藝規(guī)程總頁分頁198版號A/0文件編號DSP21001其上放入一張裝箱單，以膠帶封好上下箱蓋，在大箱側面相應位置上貼一張合格證，按《封箱機標準操作規(guī)程》操作，打包，整齊碼放，入庫，待驗。：監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān) 控 標 準頻 次吸管、盒托目 測無雜質、無黑點隨 時外 包 裝目 測生產日期、產品批號、有效期數(shù)字排列正確、清晰。說明書折疊整齊，印字清晰，裝箱單填寫完整，大箱無破損。隨 時鑒 別檢 驗制何首烏每批一次微生物限度檢 驗細菌總數(shù)≤80個/ml，霉菌總數(shù)≤80個/ml大腸桿菌 不得檢出每批一次標題：益氣養(yǎng)血口服液工藝規(guī)程總頁分頁199版號A/0文件編號DSP21001 益氣養(yǎng)血口服液半成品質量標準：前處理、提取濃縮、檢漏滅菌、燈檢、外包裝生產區(qū)為一般生產區(qū)。配制、C型瓶及復合蓋的處理、灌封生產區(qū)潔凈級別為30萬級?！栋b材料外包裝清潔規(guī)程》標題：益氣養(yǎng)血口服液工藝規(guī)程總頁分頁1910版號A/0文件編號DSP21001《人員進出生產區(qū)標準操作規(guī)程》《工裝設計與管理規(guī)程》、工藝、個人衛(wèi)生見《潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程》《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程》《潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程》、工藝、個人衛(wèi)生見《一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程》《一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程》《一般生產區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程》序號設 備 名 稱材 質型 號產 地數(shù)量生產能力1洗 藥 機不銹鋼XY7201常 熟130
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