001益氣養(yǎng)血口服液工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2024-09-06 08:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 外隧道烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，設(shè)置溫度為200250℃，時(shí)間規(guī)定為30分鐘，傳運(yùn)速度60200mm/s，干燥滅菌后轉(zhuǎn)入灌封工序。（注：滅菌后的C型瓶必須在24小時(shí)內(nèi)使用，否則重新滅菌）。：購(gòu)買時(shí)為免洗蓋。：監(jiān) 控 項(xiàng) 目監(jiān)控方法監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn)頻 次干燥（滅菌）溫度設(shè)備設(shè)置C型瓶為200250℃抽 檢時(shí) 間設(shè)備設(shè)置C型瓶為30分鐘每批一次瓶、蓋質(zhì)量目 測(cè)無(wú)破損、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)裂紋抽 檢使 用 時(shí) 限計(jì) 時(shí)24小時(shí)內(nèi)使用抽 檢：：按《灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，以處理過(guò)的C型瓶與瓶蓋將藥液灌裝、壓蓋。，灌封好轉(zhuǎn)入不銹鋼盤中。：監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn)頻 次裝 量校正過(guò)的量筒崗位：一次/30分鐘質(zhì)檢：一次/批：：按《真空檢漏滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，注滿純化水，滅菌溫度1211270C,加熱至沸40分鐘滅菌，滅完菌將沸水排至儲(chǔ)水罐，抽真空至（177。）Mpa保持10分鐘。標(biāo)題：益氣養(yǎng)血口服液工藝規(guī)程總頁(yè)分頁(yè)197版號(hào)A/0文件編號(hào)DSP21001：監(jiān) 控 項(xiàng) 目監(jiān)控方法監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn)頻 次滅菌時(shí)間設(shè)備設(shè)置40分鐘每批一次真 空 度真 空 表（177。）Mpa隨 時(shí)檢漏時(shí)間設(shè)備設(shè)置10分鐘每柜一次：：打開日光燈（40W為宜），檢查外觀，先挑選出壓蓋不合格的。取35支/次藥，握住瓶頸，進(jìn)行振搖后倒置，對(duì)著日光燈檢查，挑出有裂紋、漏藥、有異物或塊狀沉淀物的藥品。將合格品與不合格品分放于指定周轉(zhuǎn)盤中，貼上物料標(biāo)簽，合格品轉(zhuǎn)入包裝。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn)頻 次燈檢后質(zhì)量目 測(cè)無(wú)破損、無(wú)漏藥、無(wú)異物、無(wú)沉淀不溶物抽 檢：包裝規(guī)格：10ml12支40盒 操作過(guò)程：（1）領(lǐng)料：按指令領(lǐng)用量領(lǐng)取包裝材料及合格藥瓶，并核對(duì)品名、數(shù)量、文字、印刷質(zhì)量等；填寫收發(fā)臺(tái)帳，小盒、說(shuō)明書、瓶簽按《標(biāo)簽、說(shuō)明書使用管理規(guī)程》填寫發(fā)放及銷毀記錄。（2）打印批號(hào)：按《打碼機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，設(shè)置好產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期在小盒相應(yīng)的位置打印；在瓶簽相應(yīng)的位置印上產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；大箱在側(cè)面相應(yīng)的位置用備好的批號(hào)印卡上產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，做好記錄。（3）貼簽：一個(gè)藥瓶貼一張印字后瓶簽。（4）裝盒：將貼好標(biāo)簽的藥液12支、吸管1包、裝入潔凈盒托中，放一張說(shuō)明書（將印有藥品名稱的一面朝上），然后裝入印有批號(hào)的小盒內(nèi)，上下口各貼上1個(gè)封簽。（5）裝箱：將已包裝好的40盒裝入卡有相應(yīng)產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至的大箱中， 標(biāo)題：益氣養(yǎng)血口服液工藝規(guī)程總頁(yè)分頁(yè)198版號(hào)A/0文件編號(hào)DSP21001其上放入一張裝箱單，以膠帶封好上下箱蓋，在大箱側(cè)面相應(yīng)位置上貼一張合格證，按《封箱機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，打包，整齊碼放，入庫(kù)，待驗(yàn)。：監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn)頻 次吸管、盒托目 測(cè)無(wú)雜質(zhì)、無(wú)黑點(diǎn)隨 時(shí)外 包 裝目 測(cè)生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期數(shù)字排列正確、清晰。說(shuō)明書折疊整齊，印字清晰，裝箱單填寫完整，大箱無(wú)破損。隨 時(shí)鑒 別檢 驗(yàn)制何首烏每批一次微生物限度檢 驗(yàn)細(xì)菌總數(shù)≤80個(gè)/ml，霉菌總數(shù)≤80個(gè)/ml大腸桿菌 不得檢出每批一次標(biāo)題：益氣養(yǎng)血口服液工藝規(guī)程總頁(yè)分頁(yè)199版號(hào)A/0文件編號(hào)DSP21001 益氣養(yǎng)血口服液半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：前處理、提取濃縮、檢漏滅菌、燈檢、外包裝生產(chǎn)區(qū)為一般生產(chǎn)區(qū)。配制、C型瓶及復(fù)合蓋的處理、灌封生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。《包裝材料外包裝清潔規(guī)程》標(biāo)題：益氣養(yǎng)血口服液工藝規(guī)程總頁(yè)分頁(yè)1910版號(hào)A/0文件編號(hào)DSP21001《人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《工裝設(shè)計(jì)與管理規(guī)程》、工藝、個(gè)人衛(wèi)生見《潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程》《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程》《潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程》、工藝、個(gè)人衛(wèi)生見《一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程》《一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程》《一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程》序號(hào)設(shè) 備 名 稱材 質(zhì)型 號(hào)產(chǎn) 地?cái)?shù)量生產(chǎn)能力1洗 藥 機(jī)不銹鋼XY7201常 熟130
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