凍干粉針劑培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗(yàn)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-07-03 21:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 取樣計(jì)劃。在進(jìn)行取樣時(shí)其取樣面積應(yīng)保持在25cm2。合格標(biāo)準(zhǔn)：局部百級(jí)區(qū)全部檢出菌數(shù)3個(gè)、霉菌1個(gè)；萬級(jí)區(qū)全部檢出菌數(shù)10個(gè)、霉菌2個(gè)，地面檢出菌數(shù)25個(gè)、霉菌3個(gè)。③、對(duì)空氣中微生物數(shù)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其取樣方法、取樣點(diǎn)、取樣頻率見第6條取樣計(jì)劃。合格標(biāo)準(zhǔn)：局部百級(jí)區(qū)全部檢出菌數(shù)1個(gè)；萬級(jí)區(qū)全部檢出菌數(shù)10個(gè)、霉菌3個(gè)；④、微生物數(shù)量監(jiān)測(cè)試驗(yàn)所采用的培養(yǎng)基應(yīng)為經(jīng)過無菌及微生物生長(zhǎng)性能檢驗(yàn)合格的培養(yǎng)基。⑤、污染調(diào)查、微生物鑒別方法、污染發(fā)生時(shí)應(yīng)采取的措施執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。取樣計(jì)劃及取樣點(diǎn)：監(jiān)測(cè)項(xiàng)目取樣方法取樣頻率取樣要求模擬試驗(yàn)西林瓶無菌檢查隨機(jī)取樣每灌裝500瓶取樣一次每次取樣10支模擬試驗(yàn)使用膠塞無菌檢查隨機(jī)取樣每灌裝500瓶取樣一次每次取樣10枚操作人員無菌性檢查棉簽擦拭法模擬試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)進(jìn)行一半時(shí)間，試驗(yàn)結(jié)束后，分別對(duì)操作人員進(jìn)行取樣監(jiān)測(cè)取樣時(shí)，被取樣的操作人員應(yīng)離開分裝機(jī)，在灌裝室的一角將雙臂平伸，靜止不動(dòng)，取樣人員按棉簽擦拭取樣法在最短時(shí)間內(nèi)取樣。每次對(duì)同一操作人員進(jìn)行取樣監(jiān)測(cè)時(shí)，其取樣點(diǎn)應(yīng)不相同無菌灌裝區(qū)無菌性檢查棉簽擦拭法模擬試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)進(jìn)行一半時(shí)間，試驗(yàn)結(jié)束后，分別根據(jù)取樣點(diǎn)要求對(duì)無菌區(qū)進(jìn)行取樣監(jiān)測(cè)根據(jù)取樣點(diǎn)要求取樣，取樣面積固定，每次取樣面積為25cm2。每次應(yīng)選擇不同位置取樣，其重點(diǎn)為操作者可能接觸的各種表面?？諝馕⑸飻?shù)量監(jiān)測(cè)沉降平皿法劑培養(yǎng)基無菌模擬灌裝全過程根據(jù)取樣點(diǎn)分布圖布置培養(yǎng)皿，連續(xù)暴露取樣。灌裝機(jī)附近設(shè)置四個(gè)以上的取樣平皿。另有一個(gè)平皿應(yīng)放置于情況最差的部位。 取樣點(diǎn)：①、操作人員無菌性檢查取樣點(diǎn)：操作人員的無菌服、手套、眼鏡、胸前、前臂等部位。②、無菌灌裝區(qū)無菌性檢查取樣點(diǎn)：其取樣重點(diǎn)為無菌灌裝區(qū)內(nèi)墻壁、門、設(shè)備表面以及操作人員可能接觸的各種表面。每次取樣應(yīng)包括：一側(cè)內(nèi)墻壁，無菌灌裝區(qū)內(nèi)門把手，膠塞清洗機(jī)開門螺旋，灌裝機(jī)上塞料斗，西林瓶滅菌烘干隧道出口處理瓶轉(zhuǎn)盤，灌裝機(jī)控制面板，物料周轉(zhuǎn)桶、周轉(zhuǎn)托盤等處。③、空氣微生物數(shù)量監(jiān)測(cè)沉降平皿法取樣點(diǎn)：取樣點(diǎn)見附件《凍干粉針劑培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗(yàn)空氣微生物監(jiān)測(cè)沉降平皿取樣點(diǎn)分布圖》。模擬灌裝 凍干粉針劑模擬灌裝方法： 凍干粉針劑模擬灌裝方法采用將一定量（與實(shí)際生產(chǎn)灌裝量相當(dāng)）的無菌液體培養(yǎng)基通過灌裝機(jī)灌裝于西林瓶中
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