2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案2-word論文可編輯(編輯修改稿)
2024-09-06 16:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 評價人／日期 生產(chǎn)指令的正確性1. 評價方法： 審核主處方、操作規(guī)程的指令內(nèi)容，以保證其執(zhí)行過程不會引起偏差或影響產(chǎn)品質(zhì)量。2. 標(biāo)準(zhǔn)： 主處方、操作規(guī)程中的指令正確，不易引起誤操作。3. 結(jié)果評價 評價人／日期 洗瓶工藝變量1. 目的： 評價洗瓶用水質(zhì)量及西林瓶洗滌效果，確認(rèn)洗瓶工藝。2. 評價方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：洗瓶機型號 設(shè)備編號 工藝條件：超聲波開啟時間；壓縮空氣壓力、時間、流量；洗瓶用水的可見異物檢查等。 取樣：取洗凈的空瓶裝水檢查可見異物。3. 標(biāo)準(zhǔn)：過濾后純化水和注射用水的可見異物符合標(biāo)準(zhǔn)要求；洗滌后西林瓶的清潔度符合標(biāo)準(zhǔn)要求；最終沖洗水符合規(guī)定。4. 結(jié)果評價洗瓶清凈度測定： 分別于清洗后的西林瓶中取樣，每間隔30分鐘取樣50支，灌注合格注射用水，在燈檢箱下按規(guī)定進行觀察，剔除有可見異物的西林瓶，計算西林瓶清潔合格率，每批取樣三次，共取連續(xù)生產(chǎn)的三個批次。批號洗瓶數(shù)量（支）注射用水可見異物最終沖洗水西林瓶清潔合格率123操作人復(fù)核人質(zhì)監(jiān)員 評價人／日期 滅菌干燥 隧道烘箱運行時間、溫度1. 目的： 評價隧道烘箱的運行與工藝要求的一致性。2. 評價方法： 記錄西林瓶干燥、滅菌的工藝過程，包括 溫度、時間等。查閱西林瓶干燥、滅菌過程自動打印記錄的數(shù)據(jù)。3. 標(biāo)準(zhǔn)： 記錄數(shù)據(jù)顯示干燥、滅菌過程的運行時間、溫度達到了程序設(shè)定值。 評價人／日期 西林瓶的無菌性1. 目的： 評價西林瓶滅菌效果。2. 評價方法： 按《無菌檢查操作規(guī)程》檢查西林瓶的無菌性。3. 標(biāo)準(zhǔn)： 被檢驗的所有西林瓶均應(yīng)無微生物生長。西林瓶滅菌檢查精洗合格的西林瓶，按照“隧道滅菌烘箱操作規(guī)程”進行滅菌，結(jié)果應(yīng)潔凈、無菌，并檢查滅菌溫度和時間。每批三次，連續(xù)三批。批號西林瓶潔凈度西林瓶無菌性滅菌溫度滅菌時間檢查人復(fù)核人 工作服洗滌1. 目的： 評價工作服洗滌滅菌效果。2. 評價方法：記錄工作服洗滌滅菌的工藝條件，包括溫度、時間等。按《潔凈區(qū)工作服洗滌、滅菌規(guī)程》檢查洗滌后的清潔度。3. 標(biāo)準(zhǔn)：工作服的清潔度：清潔、無菌、干燥、平整。 物料轉(zhuǎn)移 取樣及物料轉(zhuǎn)移操作的規(guī)范性1. 評價方法： 由QA檢查員觀察檢驗員與生產(chǎn)操作人員的取樣過程和原輔料轉(zhuǎn)移過程。2. 標(biāo)準(zhǔn)： 操作人員嚴(yán)格按照規(guī)定的方法取樣和轉(zhuǎn)移原輔料，其操作方式可以避免污染原料。3. 結(jié)果評價 評價人／日期 污染水平監(jiān)測1. 評價方法： 在取樣及原料轉(zhuǎn)移的過程中，在其操作區(qū)域周圍擺放培養(yǎng)基平皿以測定沉降菌數(shù)。2. 標(biāo)準(zhǔn)： 沉降菌數(shù)必須符合相應(yīng)級別的限度標(biāo)準(zhǔn)。3. 結(jié)果評價通過監(jiān)測原料取樣過程與原輔稱量過程中沉降菌數(shù)，判斷物料轉(zhuǎn)移符合要求。原料名稱原料批號取樣人沉降菌數(shù)結(jié)果判定原輔料名稱原輔批號稱量人沉降菌數(shù)結(jié)果判定檢測 人復(fù)核人評價人／日期 配液工藝變量1. 目的： 評價配液工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程配液能夠達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2. 評價方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：配液罐型號 設(shè)備編號 所用稱量器具：臺秤型號 設(shè)備編號 工藝條件：注射用水可見異物、溫度；活性炭用量、煮沸時間；攪拌時間、藥液溫度、含量、pH值。 取樣：攪拌均勻后取樣檢測，每個樣品 ml。 檢測項目：注射用水可見異物、藥液溫度、含量、pH值。3. 標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程配液，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。通過檢測工藝驗證時，試生產(chǎn)配制三批藥液的質(zhì)量情況來評價配制工藝。產(chǎn)品批號注射用水不溶性微粒藥液溫度含量PH值檢測人復(fù)核人 過濾工藝變量1. 目的： 評價過濾工藝的有效性， 確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程過濾能夠達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2. 評價方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：過濾器型號 設(shè)備編號 過濾器型號 設(shè)備編號 過濾器型號 設(shè)備編號 工藝條件：過濾器種類、規(guī)格、孔徑等。 取樣：過濾后取樣檢測，每個樣品 ml。 檢測項目：氣泡點試驗、藥液的不溶性微粒。3. 標(biāo)準(zhǔn)：氣泡點試驗： 起泡點壓力應(yīng)≥ 起泡點壓力應(yīng)≥過濾后藥液的不溶性微粒：含25μm以上微粒，≤2粒/ml；含10μm以上微粒，≤20粒/ml批號過濾器名稱試驗結(jié)果不溶性微粒結(jié)果判定檢測人復(fù)核人 評價人／日期 灌封工藝變量 藥液可見異物檢查1. 目的： 確認(rèn)灌裝藥液的可見異物能夠符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2. 評價方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：灌裝機型號 設(shè)備編號 所用計量器具：名稱、型號 設(shè)備編號 工藝條件：灌裝藥液的可見異物；藥液從稀釋到灌裝的時間限制等。 取樣：在灌裝過程中每30分鐘取樣1次。 檢測項目：藥液可見異物 。3. 標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 凍干粉針劑在灌裝過程中每隔30分鐘取樣一次，每次取5支，每批取樣3次，總計15支，分別測定其可見異物。共取連續(xù)生產(chǎn)的三個批次。批號 可見異物檢查結(jié)果 √：表示符合規(guī)定A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5A1A2A3A4
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1