凍干粉針車間配料灌裝用器具清潔驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-27 05:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 最低日治療劑量：MTDD最多日治療劑量：P最低日劑量1/1000計算：B最大日治療量中A的控制量=MTDD1/1000A為現(xiàn)加工產(chǎn)品B為后加工產(chǎn)品單位B產(chǎn)品中A的控制限度：（MTDD1/1000）/P其中，鹽酸左氧氟沙星的最低日治療劑量（MTDD）（以左氧氟沙星計）。A產(chǎn)品為注射用鹽酸左氧氟沙星：產(chǎn)品名稱規(guī)格最大日治療量P單位B中A控制的限度注射劑瓶規(guī)格20m178。凍干箱批量（瓶）允許的A總殘留量（g）注射用阿昔洛韋375mg(以75kg成人計)10?179。g/g10ml42000注射用奧美拉唑鈉40mg80mg10?179。g/mg10ml42000注射用氧氟沙星10?179。g/g10ml42000注射用尿激酶1萬單位300萬單位10?179。g/萬單位2ml8000010萬單位10ml4200025萬單位10ml4200050萬單位25ml25000注射用尿促性素75單位225單位10?179。g/單位2ml80000150單位注射用絨促性素1000單位10000單位10?179。g/單位2ml800002000單位5000單位16注射用胰激肽原酶10單位40單位10?179。g/單位2ml80000820單位1640單位32注射用抑肽酶56單位（10萬KIU）2780單位（500萬KIU）10??g/萬KIU10ml42000278單位（50萬KIU）10ml42000注射用尿促卵泡素75單位10000單位10?179。g/單位2ml80000 按照B產(chǎn)品的選擇規(guī)則可知，應(yīng)該選擇殘留量小的產(chǎn)品作為B產(chǎn)品，有上表數(shù)據(jù)可知，規(guī)格為1萬單位的注射用尿激酶為B產(chǎn)品，其總殘留限度=。其中，配料用器具與藥物接觸的表面總面積S=178。單位面積上的限度標(biāo)準(zhǔn)為：L?=L/S= /178。= ug/cm178。 表面清潔度檢查：肉眼不得見可見殘留物。 可見異物：不得檢出可見異物。6. 取樣 取樣用具50ml的比色管10個，50ml試管10個、棉球若干、鑷子一把。 取樣方法 終洗水取樣配料灌裝結(jié)束之后，按照配料用具清洗及除熱源規(guī)程【SOPL,Ib80401】、灌裝用容器除熱源規(guī)程【SOPL,Ib80402】、灌裝用膠管清洗與滅菌規(guī)程【SOPL,Ig80502】、灌裝器具清潔與滅菌規(guī)程【SOPL,Ig80603】及搪瓷配料罐系統(tǒng)清潔滅菌規(guī)程【SOPLb81102】對配料灌裝用器具進行清洗后，用經(jīng)清潔、干燥處理的50ml試管取最后一道清洗液作為檢驗樣品，取樣對象為玻璃容器、玻璃棒、不銹鋼棒、滴管、鑷子。 擦拭取樣配料用具中的不銹鋼容器、搪瓷容器按照清潔消毒規(guī)程清洗結(jié)束后，用棉球擦拭取樣，具體操作如下：
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