【文章內容簡介】 量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 檢驗 檢驗 合格 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 一級反滲透 二級反滲透 粗、精濾 多效蒸餾 理 瓶 粗 洗 純化水 注射用水 過濾 精 洗 滅 菌 貯 存 稱 量 配 制 粗 濾 精 濾 灌 裝 過濾 壓 蓋 燈 檢 印 字 包 裝 外包材 一般生產區(qū) 純化水沖洗 超聲波清洗 可見異物檢查 注射用水沖洗 濕熱滅菌 滅 菌 冷凍干燥 合格 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工 藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個 生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 入 庫 1 萬級 10 萬級 局部百級 鋁 蓋 凍干粉針劑 主要設備驗證報告 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 設備編號 設備名稱 驗證報告編碼 檢查情況 結果評價與結論 評價人／日期 復核人／日期 相關文件、規(guī)程 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 G M P 要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣 雍 染 哦 興 咐 痙 拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽 勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 序號 文件名稱 文件文件編碼 1 超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 凍干粉針劑 車間稱量崗位標準操作規(guī)程 17 凍干粉針劑 車間配制崗位標準操作規(guī)程 18 凍干粉針劑 車間理瓶崗位標準操作規(guī)程 19 凍干粉針劑 車間洗瓶崗位標準操作規(guī)程 20 凍干粉針劑 車間灌 裝 崗位標準操作規(guī)程 21 凍干 粉針劑 車間 凍干 崗位標準操作規(guī)程 22 凍干粉針劑 車間燈檢崗位標準操作規(guī)程 23 凍干粉針劑 車間包裝崗位標準操作規(guī)程 24 25 5. 驗證項目、評價方法及標準 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 G MP 要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告 哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 人員 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 G M P 要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 生產操作人員及檢驗人員，評價其培訓及健康檢查情況是否符合 GMP 及操作的要求。 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 培訓 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根 據 G MP 要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 1. 評價方法： 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎 年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 查閱培訓檔案，確認是否對有關操作者進行了相關培訓，包括：凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 GMP 及藥品管理法培訓 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 安全防護規(guī)程 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 微生物基礎知識及微生物污染的防范培訓 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹 哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 所在崗位相關設備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 進出 潔凈 區(qū)更衣技術培訓 凍干粉針劑生產工藝驗證 方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 灌封生產過程質量控制規(guī)程培訓 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可 能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 生產區(qū)操作準則培訓 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素 艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 2. 標準： 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 上崗操作人員已經接受了相關的知識及操作技術培訓，并經考核合 格， 持證上崗 。 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 3. 結果評價 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系 統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 評價人／日期 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量 ，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 人員培訓報告見下頁，人員培訓記錄見附件 3凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系