年產(chǎn)2000萬支無菌分裝的粉針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計方案(編輯修改稿)
2025-05-28 12:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 進口丹麥格蘭富泵工作可靠。自動出塞減少二次污染，洗滌滅菌后的膠塞經(jīng)國家醫(yī)藥局制藥檢測中心檢驗認定達到國家GMP標(biāo)準(zhǔn)，本設(shè)備具有體積小、產(chǎn)量高、功能全、結(jié)構(gòu)緊湊、外觀大方是理想的膠塞清洗滅菌設(shè)備。（1） 理瓶：將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區(qū)。（2） 粗洗：瓶子首先經(jīng)超聲波清洗，溫度范圍50~60.（3）精洗：用壓縮空氣將瓶內(nèi)、外壁水吹干，用循環(huán)水進行西林瓶內(nèi)、外的清洗，再用壓縮空氣將西林瓶內(nèi)、外壁吹干，然后用注射用水進行兩次內(nèi)壁沖洗，再用潔凈壓縮空氣把西林瓶外壁上的水吹凈。（4）檢查：操作過程中，一定要控制以下項目 ——檢查各噴水、氣的噴針管有無堵塞，如有急事用1mm銅針通透。 ——檢查西林瓶內(nèi)外所有沖洗部件是否正常?！獧z查純化水和注射用水的過濾器應(yīng)符合要求——檢查注射用水沖瓶時的溫度和壓力——檢查壓縮空氣的壓力和過濾器。（5）洗瓶中間控制：在洗瓶開始時，取洗凈后10個西林瓶目檢潔凈度符合要求，要求每班檢查兩次，并將檢查的結(jié)果記錄于此批生產(chǎn)記錄中。（6）滅菌洗凈的西林瓶在層流保護下送至隧道滅菌烘箱進行干燥滅菌，滅菌溫度=350，滅菌時間5分鐘以上，滅菌完畢后出瓶，要求出瓶溫度=45.（7）查看：滅菌過程中不斷查看 ——預(yù)熱段，滅菌段，冷卻段的溫度是否正常。 ——個階段過濾器的性能，風(fēng)速和風(fēng)壓有無變化。（8） 西林瓶膠塞需要滅菌與干燥后才可使用，根據(jù)物料衡算選用型號為ZTHB4，其生產(chǎn)能力30005000枚/小時，選擇一臺。重量/kg外形尺寸/mm配置功率（KW）生產(chǎn)能力（枚/h)主要材質(zhì)臺數(shù)轉(zhuǎn)速（r/min)150015102120234015++30005000不銹鋼112（1）工作區(qū)已清潔，不存在任何與現(xiàn)場操作無關(guān)的包裝材料，殘留物與記錄，同時審查該批生產(chǎn)記錄及物料標(biāo)簽。（2）根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)取鋁蓋，并檢查其是否有檢驗合格證，包裝完整,在十萬級環(huán)境下,檢查鋁蓋，將已變形，破損，邊緣不齊等鋁蓋揀出存放在指定地點。（3）將鋁塑蓋放于臭氧滅菌柜中，開啟臭氧滅菌柜70分鐘。滅菌結(jié)束后將鋁蓋放入帶蓋容器中，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名，滅菌日期，有效期待用。（1）分裝機的可拆卸且可干熱滅菌的零部件用注射用水清洗干凈后，放入對開門百級層流滅菌烘箱干熱滅菌,溫度180oC以上保持2小時,取出備用。（2）分裝機可拆卸不可熱壓滅菌的零部件用注射用水沖洗干凈后，用75％乙醇擦洗浸泡消毒處理。設(shè)備不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液進行擦試消毒處理。（3）其它不可干熱滅菌的工器具在脈動真空滅菌柜中121℃滅菌30分鐘,后轉(zhuǎn)入無菌室.進無菌室的維修工具零件不能干熱滅菌的,必須經(jīng)消毒液消毒或紫外照射30min以上方可進無菌室。紙張、眼鏡經(jīng)紫外照射30min以上方可進入無菌室。（1）按下主電機驅(qū)動按鈕，觀察各運動部位轉(zhuǎn)動情況是否正常，充填輪與裝粉箱之間有無漏粉，并及時給予調(diào)整。（2）調(diào)試裝量，調(diào)整好裝量后，每臺機器抽取每個分裝頭各5瓶，檢查裝量情況，調(diào)試合格后方可正式生產(chǎn)。（3）西林瓶滅菌后由隧道烘箱出口至轉(zhuǎn)盤，目視檢查將污瓶破瓶撿出，倒瓶用鑷子扶正。（4）西林瓶在百級層流的保護下直接用于藥粉的分裝，分裝后壓塞，操作人員發(fā)現(xiàn)落塞用鑷子人工補齊。 （5）裝量差異檢查，每隔30分鐘取5瓶進行檢查，裝量應(yīng)在合格范圍。如發(fā)現(xiàn)有飄移，在線微調(diào)，如檢查超過標(biāo)準(zhǔn)裝量范圍，通知現(xiàn)場QA，對前一階段產(chǎn)品進行調(diào)查。如發(fā)現(xiàn)不合格的應(yīng)將前10分鐘的瓶子全部退回按規(guī)定處理。（6）在分裝過程，發(fā)現(xiàn)分裝后的產(chǎn)品是有落塞和裝量不合格等現(xiàn)象，及時挑出，作為不合格品處理。（7）分裝期間，操作人員要求每30分鐘用75%酒精手消毒一次。（8）裝量的計算，標(biāo)準(zhǔn)裝量。、燈檢已灌粉蓋塞的合格的中間產(chǎn)品隨網(wǎng)帶傳出無菌間，在軋蓋間軋蓋，要求軋蓋要平滑，無皺褶、無缺口，并用三手指直立捻不松動為合格，若發(fā)現(xiàn)軋口松動、歪蓋、破蓋應(yīng)立即停機調(diào)整。逐瓶燈檢軋好蓋的中間產(chǎn)品，將不合格品挑出，每1小時將燈檢情況記錄于批生產(chǎn)記錄中，在燈檢崗位必須查出破瓶、軋壞、異物、色點、松口、量差等不合品。（1）貼簽：將標(biāo)簽裝上機，調(diào)整高度，開始貼簽，將第一張已打碼合格的并經(jīng)班組長及QA核對簽名的標(biāo)簽貼于本記錄背面。如有倒瓶，將倒瓶扶正，使之進入貼簽進料輸送帶上進行貼簽。在貼簽過程中，隨時檢查貼簽質(zhì)量，標(biāo)簽是否平整，批號是否正確、清晰。（2）裝小盒（或中盒）。小盒（或中盒）打?。喊磁b指令在小盒（或中盒）上打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期至，并將第一個打碼合格并經(jīng)班長QA核對簽名的小盒（或中盒）附于批記錄中。然后在每個小盒（或中盒）上手工蓋箱號。裝塑托時需裝好說明書，裝中盒時應(yīng)貼好封口簽（3）裝大箱，打包，單支包裝產(chǎn)品
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