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正文內(nèi)容

年產(chǎn)2000萬支無菌分裝的粉針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)方案(編輯修改稿)

2025-05-28 12:47 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 進(jìn)口丹麥格蘭富泵工作可靠。自動(dòng)出塞減少二次污染,洗滌滅菌后的膠塞經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥局制藥檢測(cè)中心檢驗(yàn)認(rèn)定達(dá)到國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn),本設(shè)備具有體積小、產(chǎn)量高、功能全、結(jié)構(gòu)緊湊、外觀大方是理想的膠塞清洗滅菌設(shè)備。(1) 理瓶:將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區(qū)。(2) 粗洗:瓶子首先經(jīng)超聲波清洗,溫度范圍50~60.(3)精洗:用壓縮空氣將瓶?jī)?nèi)、外壁水吹干,用循環(huán)水進(jìn)行西林瓶?jī)?nèi)、外的清洗,再用壓縮空氣將西林瓶?jī)?nèi)、外壁吹干,然后用注射用水進(jìn)行兩次內(nèi)壁沖洗,再用潔凈壓縮空氣把西林瓶外壁上的水吹凈。(4)檢查:操作過程中,一定要控制以下項(xiàng)目 ——檢查各噴水、氣的噴針管有無堵塞,如有急事用1mm銅針通透。 ——檢查西林瓶?jī)?nèi)外所有沖洗部件是否正常?!獧z查純化水和注射用水的過濾器應(yīng)符合要求——檢查注射用水沖瓶時(shí)的溫度和壓力——檢查壓縮空氣的壓力和過濾器。(5)洗瓶中間控制:在洗瓶開始時(shí),取洗凈后10個(gè)西林瓶目檢潔凈度符合要求,要求每班檢查兩次,并將檢查的結(jié)果記錄于此批生產(chǎn)記錄中。(6)滅菌洗凈的西林瓶在層流保護(hù)下送至隧道滅菌烘箱進(jìn)行干燥滅菌,滅菌溫度=350,滅菌時(shí)間5分鐘以上,滅菌完畢后出瓶,要求出瓶溫度=45.(7)查看:滅菌過程中不斷查看 ——預(yù)熱段,滅菌段,冷卻段的溫度是否正常。 ——個(gè)階段過濾器的性能,風(fēng)速和風(fēng)壓有無變化。(8) 西林瓶膠塞需要滅菌與干燥后才可使用,根據(jù)物料衡算選用型號(hào)為ZTHB4,其生產(chǎn)能力30005000枚/小時(shí),選擇一臺(tái)。重量/kg外形尺寸/mm配置功率(KW)生產(chǎn)能力(枚/h)主要材質(zhì)臺(tái)數(shù)轉(zhuǎn)速(r/min)150015102120234015++30005000不銹鋼112(1)工作區(qū)已清潔,不存在任何與現(xiàn)場(chǎng)操作無關(guān)的包裝材料,殘留物與記錄,同時(shí)審查該批生產(chǎn)記錄及物料標(biāo)簽。(2)根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)取鋁蓋,并檢查其是否有檢驗(yàn)合格證,包裝完整,在十萬級(jí)環(huán)境下,檢查鋁蓋,將已變形,破損,邊緣不齊等鋁蓋揀出存放在指定地點(diǎn)。(3)將鋁塑蓋放于臭氧滅菌柜中,開啟臭氧滅菌柜70分鐘。滅菌結(jié)束后將鋁蓋放入帶蓋容器中,貼上標(biāo)簽,標(biāo)明品名,滅菌日期,有效期待用。(1)分裝機(jī)的可拆卸且可干熱滅菌的零部件用注射用水清洗干凈后,放入對(duì)開門百級(jí)層流滅菌烘箱干熱滅菌,溫度180oC以上保持2小時(shí),取出備用。(2)分裝機(jī)可拆卸不可熱壓滅菌的零部件用注射用水沖洗干凈后,用75%乙醇擦洗浸泡消毒處理。設(shè)備不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液進(jìn)行擦試消毒處理。(3)其它不可干熱滅菌的工器具在脈動(dòng)真空滅菌柜中121℃滅菌30分鐘,后轉(zhuǎn)入無菌室.進(jìn)無菌室的維修工具零件不能干熱滅菌的,必須經(jīng)消毒液消毒或紫外照射30min以上方可進(jìn)無菌室。紙張、眼鏡經(jīng)紫外照射30min以上方可進(jìn)入無菌室。(1)按下主電機(jī)驅(qū)動(dòng)按鈕,觀察各運(yùn)動(dòng)部位轉(zhuǎn)動(dòng)情況是否正常,充填輪與裝粉箱之間有無漏粉,并及時(shí)給予調(diào)整。(2)調(diào)試裝量,調(diào)整好裝量后,每臺(tái)機(jī)器抽取每個(gè)分裝頭各5瓶,檢查裝量情況,調(diào)試合格后方可正式生產(chǎn)。(3)西林瓶滅菌后由隧道烘箱出口至轉(zhuǎn)盤,目視檢查將污瓶破瓶撿出,倒瓶用鑷子扶正。(4)西林瓶在百級(jí)層流的保護(hù)下直接用于藥粉的分裝,分裝后壓塞,操作人員發(fā)現(xiàn)落塞用鑷子人工補(bǔ)齊。 (5)裝量差異檢查,每隔30分鐘取5瓶進(jìn)行檢查,裝量應(yīng)在合格范圍。如發(fā)現(xiàn)有飄移,在線微調(diào),如檢查超過標(biāo)準(zhǔn)裝量范圍,通知現(xiàn)場(chǎng)QA,對(duì)前一階段產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。如發(fā)現(xiàn)不合格的應(yīng)將前10分鐘的瓶子全部退回按規(guī)定處理。(6)在分裝過程,發(fā)現(xiàn)分裝后的產(chǎn)品是有落塞和裝量不合格等現(xiàn)象,及時(shí)挑出,作為不合格品處理。(7)分裝期間,操作人員要求每30分鐘用75%酒精手消毒一次。(8)裝量的計(jì)算,標(biāo)準(zhǔn)裝量。、燈檢已灌粉蓋塞的合格的中間產(chǎn)品隨網(wǎng)帶傳出無菌間,在軋蓋間軋蓋,要求軋蓋要平滑,無皺褶、無缺口,并用三手指直立捻不松動(dòng)為合格,若發(fā)現(xiàn)軋口松動(dòng)、歪蓋、破蓋應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整。逐瓶燈檢軋好蓋的中間產(chǎn)品,將不合格品挑出,每1小時(shí)將燈檢情況記錄于批生產(chǎn)記錄中,在燈檢崗位必須查出破瓶、軋壞、異物、色點(diǎn)、松口、量差等不合品。(1)貼簽:將標(biāo)簽裝上機(jī),調(diào)整高度,開始貼簽,將第一張已打碼合格的并經(jīng)班組長(zhǎng)及QA核對(duì)簽名的標(biāo)簽貼于本記錄背面。如有倒瓶,將倒瓶扶正,使之進(jìn)入貼簽進(jìn)料輸送帶上進(jìn)行貼簽。在貼簽過程中,隨時(shí)檢查貼簽質(zhì)量,標(biāo)簽是否平整,批號(hào)是否正確、清晰。(2)裝小盒(或中盒)。小盒(或中盒)打?。喊磁b指令在小盒(或中盒)上打印產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期至,并將第一個(gè)打碼合格并經(jīng)班長(zhǎng)QA核對(duì)簽名的小盒(或中盒)附于批記錄中。然后在每個(gè)小盒(或中盒)上手工蓋箱號(hào)。裝塑托時(shí)需裝好說明書,裝中盒時(shí)應(yīng)貼好封口簽(3)裝大箱,打包,單支包裝產(chǎn)品
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