【文章內(nèi)容簡介】 滅菌柜等。其中:對洗瓶機來說,主要考慮到不溶性微粒的控制。對隧道烘箱來說,主要考慮到熱分布試驗和風口過濾效果。對灌軋機來說,主要考慮到灌裝精度和軋蓋效果。對雙扉滅菌柜來說,主要考慮到熱分布和熱穿透試驗。 但是,口服液制劑生產(chǎn)工藝和設備合理配置的前題是非無菌藥品類生產(chǎn),其最高潔凈級別也只有10萬級。通常用于暴露工序潔凈度為30萬級。我們只有以此前題為出發(fā)點,才能合理有效地把設備與工藝結(jié)合起來。 由物料衡算的結(jié)果可得:每年實際所需口服液瓶量:3000/98%則每小時生產(chǎn)或灌裝口服液瓶的量為:每分鐘生產(chǎn)或灌裝口服液瓶的量為:[4] 假設每天配液一次,此時每天配液量為:101010101ml,則配液罐實際所需容積1010101/。 故選擇2m3的配料罐可以滿足生產(chǎn)需要,因所配藥液應不掛料、光滑及物料清靜,所以選擇搪玻璃反應罐。 由每天需配1010101ml,可估算出每小時需過濾1010101/3/,可選用移動式過濾器1臺。它主要用于粗濾、半精濾過程。設備材質(zhì)為不銹鋼,接觸藥液部分為316L不銹鋼材質(zhì),避免了污染,過濾介質(zhì)一般為濾布、濾紙或濾膜。板框過濾機其主要技術(shù)參數(shù)如下:過濾面積為1m2,過濾流量為7m3/h。 選用QCL型立式超聲波清洗機,本機符合“GMP”要求,整機與瓶子接觸部位采用316L與304材料制作,適用于1~20ml小容量玻璃瓶的內(nèi)、外清洗。 首先將待洗的瓶子放入本機供瓶網(wǎng)帶上,經(jīng)網(wǎng)帶運行帶動瓶子進入水槽,采用自來水或離子水經(jīng)超聲波粗洗,瓶子經(jīng)超聲波“空化”作用后,使附著在瓶子上的異物脫落。然后瓶子經(jīng)不等距螺桿協(xié)同提升機構(gòu)自動上瓶,機械手夾瓶翻轉(zhuǎn)180度,瓶口向下,進行瓶外壁的沖洗,使瓶外壁的異物不進入瓶內(nèi),然后進入內(nèi)壁沖洗工位。針頭自動插入瓶子內(nèi)部,進行水、氣壓力精洗、吹干,最后由出瓶輪機構(gòu)將清洗后的瓶子送出本機,完成瓶子清洗工作。 本機水氣管路相互獨立且?guī)в袎毫刂?既保證瓶子清洗時所需的水氣壓力(水氣壓力不到設定值時,設備自動停車報警),又避免了各管路的交叉污染,而且設備的清洗區(qū)域與動力區(qū)域完全隔離,同時還具有與瓶子接觸部位在線清洗的功能。 本機可單機使用,也可與滅菌烘箱、AGF型自動安瓿灌封機組成洗、烘、灌裝聯(lián)動線,實現(xiàn)生產(chǎn)過程全部自動化。主要技術(shù)參數(shù)如下: 生產(chǎn)能力:12000支/小時 純化水耗量:600kg/h 壓縮空氣耗量:45m3/h 外形尺寸:2044 mm1900 mm1300mm 選用GSM 500隧道式滅菌干燥機,本機采用完整的100級層流凈化系統(tǒng),進風口和冷卻段都為100級層流保護,杜絕外界空氣進入機內(nèi),確保工作室內(nèi)保持100級狀態(tài)進行。采用鏈輪機構(gòu)傳網(wǎng)帶,消除一般網(wǎng)帶易跑偏的缺陷。本設備達到并超過YY0217?1995醫(yī)藥行業(yè)標準要求,符合GMP規(guī)范指標。主要技術(shù)參數(shù)如下: 生產(chǎn)能力:10000~20000瓶/h 適用瓶子規(guī)格:2ml~500ml 滅菌時間: 5~7min 網(wǎng)帶速度:50~250mm/min 瓶溫度:室溫177。15oC 凈化等級:100級 冷卻方式:100級垂直層流冷卻 風機:YDF型低噪聲風機2臺 電源:380V 50Hz 電加熱管:鍍金雙孔石英管 單機噪聲:70dB 用電功率:50KW 外形尺寸:4500 mm145 mm1900 mm 選用KGZ8型口服液灌軋機,本機可完成理瓶、輸瓶、定量灌裝、理蓋、送蓋、軋蓋等工序,凡與藥物接觸的零件均采用不銹鋼或聚四氟乙烯制造,對待灌裝藥液幾乎不會造成污染。除此之外,本機特設無瓶不送蓋及無極調(diào)速等功能,簡化了生產(chǎn)工藝。主要技術(shù)參數(shù)如下: 生產(chǎn)能力:180瓶/min 適應規(guī)格:10~20ml 計量誤差:177。2% 灌裝精度:99% 消耗功率: 外形尺寸:2400 mm1000 mm1700mm ,可估算出每小時生產(chǎn)的益氣補血口服液的質(zhì)量為:425010。 據(jù)此可知生產(chǎn)能力為240~480 kg/h的KMY2000系列微波液體滅菌機可以滿足要求。它主要用于口服液、糖漿等藥劑快速滅菌保鮮處理。與常規(guī)方法相比,微波處理時間短,效率高,清潔衛(wèi)生。而且長期儲存不霉變,有效成分損失少。微波發(fā)生器采用特制水冷磁控管和工業(yè)用變壓器,有利于長期穩(wěn)定工作。優(yōu)化設計的微波反映箱體加熱均勻性良好。設備操作簡單,抗干擾能力。系統(tǒng)可以控制微波輸出功率、物料溫度、流量。自動監(jiān)測每只磁控管工作狀態(tài),監(jiān)測 爐門、冷卻水狀態(tài)。技術(shù)參數(shù)如下: 設備規(guī)格:KMY2024 微波頻率:2450177。15 MHz 微波功率:24Kw 輸入功率:40KW 生產(chǎn)能力:240~480kg/h 微波泄漏:符合國際標準 外型尺寸:2000mm1100 mm1700 mm 選用TT21YBII型號澄明度檢測儀。外形美觀,操作方便。適用于各類針劑和瓶裝藥液的澄明度檢測。采用三基色專用熒光燈,電子鎮(zhèn)流器,和遮光裝置組成的光路系統(tǒng)消除了頻閃,照度可調(diào),提高了目測分辨率,并減小視覺疲勞。 采用數(shù)字式電子照度計、讀數(shù)直觀,穩(wěn)定可靠,檢測時間可任意設定,并且有聲光報警功能。性能指標如下: 功率:30W 燈管:20W(專用熒光燈) 照度范圍:10004000LX 時限范圍:179S任意設定 外形尺寸:703mm175mm513mm ,可選用SH2570B高速貼簽機,包括理瓶轉(zhuǎn)臺,貼簽,裝盒工作臺。貼簽能力為300瓶/min(直徑12mm),外形尺寸:4810 mm1200 mm1250 mm。 ,根據(jù)生產(chǎn)能力可選擇印字頻率為78601200/h的DPP型全自動針劑印字鋁塑泡罩包裝機包裝設備2臺,其生產(chǎn)能力為2~4萬支/h。它取消了原傳統(tǒng)的紙盒包裝,采用國外先進鋁(紙)塑包裝,并簡化生產(chǎn)工藝