年產(chǎn)3000萬支益氣養(yǎng)血口服液生產(chǎn)車間_工藝課程設(shè)計-預(yù)覽頁
【正文】 藥藥品?！疽?guī)格型號】10毫升10支/盒【用法用量】口服,一次15~20毫升,一日3次。 ,工藝計算和管路設(shè)計密切相關(guān) 1確定生產(chǎn)流程中各生產(chǎn)過程的具體內(nèi)容、順序和組合方式 2繪制各設(shè)計階段的工藝流程圖 工藝流程設(shè)計圖??用圖解形式來表示整個生產(chǎn)工藝過程二、工藝論證【名 稱】益氣補血口服液 Yi qi yang xue oral liquid 【主要成份】 黨參75g 麥冬50g 制何首烏30g 五味子25g 陳皮 地骨皮25g 鹿茸 50g《中國藥典》[1]【性 狀】本品為棕黃色的液體。 口服液具有服用劑量小、吸收較快、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶和服用方便、易保存等優(yōu)點,尤其適合工業(yè)化生產(chǎn)。是在中藥湯劑、注射劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型。如無特別說明,下文均指中藥口服液體制劑。而最近,許多治療性的口服液已在制劑中大量涌現(xiàn),如柴胡口服液、玉屏風(fēng)口服液、銀黃口服液、抗病毒口服液、清熱解毒口服液等。應(yīng)從主藥含量、細(xì)菌檢查、裝量差異、澄明度及藥液pH等方面進行控制。用于氣血不足所致的氣短心悸、面色不華、體虛乏力。虛癥類藥。糖尿病及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。【制 法】以上十三味,鹿茸切片,加水煎煮二次,每次3小時,合并煎液,濾過,(20oC,加3倍量乙醇,沉淀,濾過,回收乙醇,備用。【劑 型】口服液。 。為防止交叉污染,瓶的內(nèi)外壁均需清洗,而且每次清洗后,必須除去殘水。防止溫度過高,影響藥物的穩(wěn)定性。藥液在提取、配液過程中,由于各種因素帶入的各種異物,以及中藥提取液中所含的樹脂、色素、凝質(zhì)及膠體等均需濾除,以使藥液澄明,再通過精濾除去微粒及細(xì)菌。密封保存溶液劑,更有利于保持藥物的穩(wěn)定性,延長儲存期。 。為便于運輸和銷售,口服液瓶需包裝入盒。 ,要求配制工序必需有清場合格證,配料鍋及容器、管道必需清洗干凈。當(dāng)藥液與輔料混勻后,若需要調(diào)整含量、pH值等,調(diào)整后需經(jīng)重新測定和復(fù)核。濾液放在清潔的密閉容器中,及時灌封。此外,工作環(huán)境要清潔,符合要求。 在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中明確規(guī)定:口服液因藥物性能不同,其制劑工藝及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別也不同。對隧道烘箱來說,主要考慮到熱分布試驗和風(fēng)口過濾效果。通常用于暴露工序潔凈度為30萬級。 由每天需配1010101ml,可估算出每小時需過濾1010101/3/,可選用移動式過濾器1臺。 選用QCL型立式超聲波清洗機,本機符合“GMP”要求,整機與瓶子接觸部位采用316L與304材料制作,適用于1~20ml小容量玻璃瓶的內(nèi)、外清洗。 本機水氣管路相互獨立且?guī)в袎毫刂?既保證瓶子清洗時所需的水氣壓力(水氣壓力不到設(shè)定值時,設(shè)備自動停車報警),又避免了各管路的交叉污染,而且設(shè)備的清洗區(qū)域與動力區(qū)域完全隔離,同時還具有與瓶子接觸部位在線清洗的功能。本設(shè)備達到并超過YY0217?1995醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,符合GMP規(guī)范指標(biāo)。主要技術(shù)參數(shù)如下: 生產(chǎn)能力:180瓶/min 適應(yīng)規(guī)格:10~20ml 計量誤差:177。與常規(guī)方法相比,微波處理時間短,效率高,清潔衛(wèi)生。設(shè)備操作簡單,抗干擾能力。15 MHz 微波功率:24Kw 輸入功率:40KW 生產(chǎn)能力:240~480kg/h 微波泄漏:符合國際標(biāo)準(zhǔn) 外型尺寸:2000mm1100 mm1700 mm 選用TT21YBII型號澄明度檢測儀。 采用數(shù)字式電子照度計、讀數(shù)直觀,穩(wěn)定可靠,檢測時間可任意設(shè)定,并且有聲光報警功能。它取消了原傳統(tǒng)的紙盒包裝,采用國外先進鋁(紙)塑包裝,并簡化生產(chǎn)工藝,提高產(chǎn)品檔次。純化水耗量:600kg/h壓縮空氣耗量:45m3/h。15oC 風(fēng)機:YDF型低噪聲風(fēng)機2臺凈化等級:100級。適應(yīng)規(guī)格:10~20ml計量誤差:177。微波頻率:(2450177。燈管:20W(專用熒光燈)照度范圍:10004000LX 。洗一次需注入設(shè)備容積2/3的水。 生產(chǎn)區(qū)域與設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局,車間布局應(yīng)考慮合理分區(qū),保證工藝流程順暢。純化水制備、壓縮空氣設(shè)備、空調(diào)等設(shè)施應(yīng)盡量幾種布置并靠近其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)域。綠化有利于保護生態(tài)環(huán)境,改善小氣候,凈化空氣,起滯塵、殺菌、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。 能熱壓滅菌的口服液制劑的生產(chǎn)按GMP要求,藥液的配置、瓶子精選和干燥與冷卻、灌封或分裝及封口加塞等工序應(yīng)控制在30萬級,可根據(jù)周圍環(huán)境空氣中含塵濃度及制劑要求,采用初、中、中或初、中、亞高或初、中、高三級潔凈空調(diào)。潔凈廠房的墻壁與天花板、地面的交界處宜成弧形。 車間的人流、物流應(yīng)分開設(shè)置,不能從同一個入口進入車間,最好能在相反的方向或位置設(shè)置人流和物流入口。 生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)人流、物流專用通道,人員流動路徑與物流流動路徑要做到盡量不交叉、往返或少交叉、往返,避免無關(guān)人員或物流通過正在操作的區(qū)域。所領(lǐng)取的原材料必須是合格產(chǎn)品,不合格原材料不得發(fā)放。稱重前,必須再次核對原輔料的品名、批名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及合格證等,核對處方的計算數(shù)量,檢查衡器量是否經(jīng)過校正或校驗。此后,必須按處方及工藝規(guī)程和崗位技術(shù)安全操作法的要求進行。當(dāng)藥液與輔料混勻后,若需要調(diào)整含量、PH值等,調(diào)整后須經(jīng)重新測定和復(fù)核。濾液放在清潔的密閉容器中,及時灌封。洗瓶和干燥滅菌設(shè)備應(yīng)選用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。然后干燥或清毒滅菌備用。配置好的藥液一般應(yīng)在當(dāng)班灌裝、封口、如有特殊情況,必須采取有效的防污措施,可適當(dāng)延長待灌時間,但不超過48h。在滅菌時應(yīng)及時 記錄滅菌的溫度、壓力和時間,在有條件情況下,在滅菌柜上安裝溫度、時間等自動檢測設(shè)備,并和操作人員的記錄相對照。 滅菌設(shè)備宜選用雙扉式滅菌柜,并對滅菌柜內(nèi)溫度均一性、重復(fù)性等定期做可靠性驗證,對溫度、壓力等檢測設(shè)備定期驗證。 經(jīng)過燈檢和車間檢驗合格的半成品要印字或貼簽。包裝應(yīng)當(dāng)符合要
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