【正文】 藥藥品?！疽?guī)格型號】10毫升10支/盒【用法用量】口服,一次15~20毫升,一日3次。 ,工藝計算和管路設計密切相關 1確定生產流程中各生產過程的具體內容、順序和組合方式 2繪制各設計階段的工藝流程圖 工藝流程設計圖??用圖解形式來表示整個生產工藝過程二、工藝論證【名 稱】益氣補血口服液 Yi qi yang xue oral liquid 【主要成份】 黨參75g 麥冬50g 制何首烏30g 五味子25g 陳皮 地骨皮25g 鹿茸 50g《中國藥典》[1]【性 狀】本品為棕黃色的液體。 口服液具有服用劑量小、吸收較快、質量穩(wěn)定、攜帶和服用方便、易保存等優(yōu)點,尤其適合工業(yè)化生產。是在中藥湯劑、注射劑基礎上發(fā)展起來的新劑型。如無特別說明,下文均指中藥口服液體制劑。而最近,許多治療性的口服液已在制劑中大量涌現,如柴胡口服液、玉屏風口服液、銀黃口服液、抗病毒口服液、清熱解毒口服液等。應從主藥含量、細菌檢查、裝量差異、澄明度及藥液pH等方面進行控制。用于氣血不足所致的氣短心悸、面色不華、體虛乏力。虛癥類藥。糖尿病及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。本品性狀發(fā)生改變時禁止使用?！局?法】以上十三味,鹿茸切片,加水煎煮二次,每次3小時,合并煎液,濾過,(20oC,加3倍量乙醇,沉淀,濾過,回收乙醇,備用?！緞?型】口服液。 。為防止交叉污染,瓶的內外壁均需清洗,而且每次清洗后,必須除去殘水。防止溫度過高,影響藥物的穩(wěn)定性。藥液在提取、配液過程中,由于各種因素帶入的各種異物,以及中藥提取液中所含的樹脂、色素、凝質及膠體等均需濾除,以使藥液澄明,再通過精濾除去微粒及細菌。密封保存溶液劑,更有利于保持藥物的穩(wěn)定性,延長儲存期。 。為便于運輸和銷售,口服液瓶需包裝入盒。 ,要求配制工序必需有清場合格證,配料鍋及容器、管道必需清洗干凈。當藥液與輔料混勻后,若需要調整含量、pH值等,調整后需經重新測定和復核。濾液放在清潔的密閉容器中,及時灌封。此外,工作環(huán)境要清潔,符合要求。 在《藥品生產質量管理規(guī)范實施指南》中明確規(guī)定:口服液因藥物性能不同,其制劑工藝及生產環(huán)境的潔凈級別也不同。對隧道烘箱來說,主要考慮到熱分布試驗和風口過濾效果。通常用于暴露工序潔凈度為30萬級。 由每天需配1010101ml,可估算出每小時需過濾1010101/3/,可選用移動式過濾器1臺。 選用QCL型立式超聲波清洗機,本機符合“GMP”要求,整機與瓶子接觸部位采用316L與304材料制作,適用于1~20ml小容量玻璃瓶的內、外清洗。 本機水氣管路相互獨立且?guī)в袎毫刂?既保證瓶子清洗時所需的水氣壓力(水氣壓力不到設定值時,設備自動停車報警),又避免了各管路的交叉污染,而且設備的清洗區(qū)域與動力區(qū)域完全隔離,同時還具有與瓶子接觸部位在線清洗的功能。本設備達到并超過YY0217?1995醫(yī)藥行業(yè)標準要求,符合GMP規(guī)范指標。主要技術參數如下: 生產能力:180瓶/min 適應規(guī)格:10~20ml 計量誤差:177。與常規(guī)方法相比,微波處理時間短,效率高,清潔衛(wèi)生。設備操作簡單,抗干擾能力。15 MHz 微波功率:24Kw 輸入功率:40KW 生產能力:240~480kg/h 微波泄漏:符合國際標準 外型尺寸:2000mm1100 mm1700 mm 選用TT21YBII型號澄明度檢測儀。 采用數字式電子照度計、讀數直觀,穩(wěn)定可靠,檢測時間可任意設定,并且有聲光報警功能。它取消了原傳統(tǒng)的紙盒包裝,采用國外先進鋁(紙)塑包裝,并簡化生產工藝,提高產品檔次。純化水耗量:600kg/h壓縮空氣耗量:45m3/h。15oC 風機:YDF型低噪聲風機2臺凈化等級:100級。適應規(guī)格:10~20ml計量誤差:177。微波頻率:(2450177。燈管:20W(專用熒光燈)照度范圍:10004000LX 。洗一次需注入設備容積2/3的水。 生產區(qū)域與設備應按工藝流程合理布局,車間布局應考慮合理分區(qū),保證工藝流程順暢。純化水制備、壓縮空氣設備、空調等設施應盡量幾種布置并靠近其服務的生產區(qū)域。綠化有利于保護生態(tài)環(huán)境,改善小氣候,凈化空氣,起滯塵、殺菌、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。 能熱壓滅菌的口服液制劑的生產按GMP要求,藥液的配置、瓶子精選和干燥與冷卻、灌封或分裝及封口加塞等工序應控制在30萬級,可根據周圍環(huán)境空氣中含塵濃度及制劑要求,采用初、中、中或初、中、亞高或初、中、高三級潔凈空調。潔凈廠房的墻壁與天花板、地面的交界處宜成弧形。 車間的人流、物流應分開設置,不能從同一個入口進入車間,最好能在相反的方向或位置設置人流和物流入口。 生產廠房內應設人流、物流專用通道,人員流動路徑與物流流動路徑要做到盡量不交叉、往返或少交叉、往返,避免無關人員或物流通過正在操作的區(qū)域。所領取的原材料必須是合格產品,不合格原材料不得發(fā)放。稱重前,必須再次核對原輔料的品名、批名、數量、規(guī)格、生產廠家及合格證等,核對處方的計算數量,檢查衡器量是否經過校正或校驗。此后,必須按處方及工藝規(guī)程和崗位技術安全操作法的要求進行。當藥液與輔料混勻后,若需要調整含量、PH值等,調整后須經重新測定和復核。濾液放在清潔的密閉容器中,及時灌封。洗瓶和干燥滅菌設備應選用符合GMP標準的設備。然后干燥或清毒滅菌備用。配置好的藥液一般應在當班灌裝、封口、如有特殊情況,必須采取有效的防污措施,可適當延長待灌時間,但不超過48h。在滅菌時應及時 記錄滅菌的溫度、壓力和時間,在有條件情況下,在滅菌柜上安裝溫度、時間等自動檢測設備,并和操作人員的記錄相對照。 滅菌設備宜選用雙扉式滅菌柜,并對滅菌柜內溫度均一性、重復性等定期做可靠性驗證,對溫度、壓力等檢測設備定期驗證。 經過燈檢和車間檢驗合格的半成品要印字或貼簽。包裝應當符合要