年產(chǎn)3000萬支益氣養(yǎng)血口服液生產(chǎn)車間_工藝課程設(shè)計(jì)(存儲版)
【正文】 、生產(chǎn)日期、責(zé)任人等。 在藥液灌裝前,精濾液的含量、 色澤、純明度等必須符合要求,執(zhí)行玻璃瓶必須清潔才可使用。滅菌后必須真空檢漏,真空度應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求。操作前,應(yīng)當(dāng)對半成品應(yīng)注明名稱、規(guī)格、數(shù)量和所領(lǐng)用的標(biāo)簽及包裝材料是否相符進(jìn)行核對。參考文獻(xiàn) [1]國家藥典委員會.《中國藥典》第9冊[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2009? [2][M].北京:清華大學(xué)出版社,2009? [3][M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2002 [4][M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2003?[9][M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2003? [5]朱思明,[M].上海:華東理工大學(xué)出版社,1998? [6][M].北京:高等教育出版社,2007? 。經(jīng)過檢查后的半成品應(yīng)注明稱、規(guī)格、批號及檢查者的姓名等,并由專人抽查,不符合要求者必須要返工重檢。 若需滅菌的成本,從灌封至滅菌時(shí)間應(yīng)控制在12h以內(nèi)。 直行玻璃塞(與藥液接觸的內(nèi)容)也要用飲用水洗凈后用純水漂洗。在配置和過濾中應(yīng)及時(shí)、正確的做好記錄,并經(jīng)工人復(fù)核。 在藥液配置前,要求配置工序必須有清場合格證,配料鍋以及容器、管道必須清洗干凈。 車間應(yīng)按生產(chǎn)要求,限額領(lǐng)取原料。進(jìn)入控制區(qū)域的物料,需除去外包裝,如外包裝脫不掉則需擦洗干凈或室內(nèi)包裝桶,并經(jīng)物料通道送入室內(nèi)。生產(chǎn)車間上下工序的連接要方便。 輔助設(shè)施包括辦公、檢驗(yàn)、器具清洗和存放、潔具清洗和存放、飲水間等,輔助設(shè)施要能滿足生產(chǎn)要求,不妨礙生產(chǎn)操作,方便生產(chǎn)管理。1 車間所耗飲用水量 洗瓶用水量:假定用水損耗為12%3000104/98%10106/300/ 112% 灌封用水量:假定用水損耗為10%3000104/98%10106/300/ 110% 統(tǒng)計(jì)設(shè)備型號及數(shù)量并預(yù)估需洗設(shè)備的容積,設(shè)定如下表3:表 3 設(shè)備型號及數(shù)量配液罐(2臺) 清洗機(jī)(5臺)1m3灌封機(jī)(3臺) 藥液儲罐(1個(gè))高位槽(1個(gè)) 回收桶(1個(gè)) 假設(shè)設(shè)備用前要先用飲用水洗兩次。外形尺寸:2400 mm1000 mm1700 mm6 滅菌柜 1 KMY2000系列微波液體滅菌機(jī)設(shè)備規(guī)格:KMY2024。適用瓶子規(guī)格:2ml~500ml瓶溫度:室溫177。 ,根據(jù)生產(chǎn)能力可選擇印字頻率為78601200/h的DPP型全自動針劑印字鋁塑泡罩包裝機(jī)包裝設(shè)備2臺,其生產(chǎn)能力為2~4萬支/h。技術(shù)參數(shù)如下: 設(shè)備規(guī)格:KMY2024 微波頻率:2450177。它主要用于口服液、糖漿等藥劑快速滅菌保鮮處理。采用鏈輪機(jī)構(gòu)傳網(wǎng)帶,消除一般網(wǎng)帶易跑偏的缺陷。板框過濾機(jī)其主要技術(shù)參數(shù)如下:過濾面積為1m2,過濾流量為7m3/h。 但是,口服液制劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備合理配置的前題是非無菌藥品類生產(chǎn),其最高潔凈級別也只有10萬級。 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中對設(shè)備的要求,除了設(shè)備的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求外,最重要的原則是設(shè)備應(yīng)能防止交叉污染,設(shè)備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量,并便于清潔和維護(hù),設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型,布局能使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)減至最低限度。在配制和過濾中應(yīng)及時(shí)、正確地做好記錄,并經(jīng)過復(fù)核。 口服液體制劑的配制、過濾、灌封、封口、滅菌、包裝等工序,除嚴(yán)格接處方及工藝規(guī)程的制藥工程課程設(shè)計(jì)要求外,還應(yīng)注意以下要求和措施?，F(xiàn)在已采用的滅菌方法有輻射滅菌法、微波滅菌法。 。所以,在制備口服液前必需對口服液瓶進(jìn)行充分的洗滌以確?？诜哼_(dá)到無菌或基本無菌。 PH值:應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用?！居盟幏诸悺績?nèi)科用藥。但口服液的生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件要求都較高,成本較昂貴。年產(chǎn)3000萬支益氣養(yǎng)血口服液生產(chǎn)車間_工藝課程設(shè)計(jì) 四川理工學(xué)院年產(chǎn)3000萬支益氣養(yǎng)血口服液生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)說明書 學(xué) 生: 熊璐 學(xué) 號: 專 業(yè):制 藥 工 程 班 級:2010級2班四川理工學(xué)院化學(xué)與制藥工程學(xué)院二0一三年九月年產(chǎn)3000萬支益氣養(yǎng)血口服液生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)說明書目 錄一、工藝概述 ……………………………………………………………………1 …………………………………………………1 …………………………………………………1二、工藝論證 …………………………………………………………1 …………………………………………………………2 ………………………………………2三、物料衡算 ………………………………………………………………………4 ………………………………………………………………………4四、主要設(shè)備選型說明 ……………………………………………7……………………………………………………………7……………………………………………………………8……………………………………………………………8………………………………………………………8…………………………………………………………9…………………………………………………………9…………………………………………………………9……………………………………………………………9…………………………………………………………10 ……………………………………………………………………10五、制藥用水設(shè)計(jì)…………………………………………………………………11………………………………………………………11六、車間工藝平面布置說明…………………………………………………………………………12……………………
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