培養(yǎng)基配制和滅菌方法驗證(編輯修改稿)
2025-09-01 04:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)在2 小時內(nèi)使用，若保存在2～8℃，可在24 小時內(nèi)使用。l 培養(yǎng)基接種 取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)三天，逐日觀察結(jié)果。l 結(jié)果判斷 空白對照管應(yīng)無菌生長，若加菌的培養(yǎng)基管均生長良好，判該培養(yǎng)基的靈敏度檢查符合規(guī)定。5. 組織實施. 驗證機構(gòu)的組成. 公司驗證委員會，負(fù)責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織、審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。. 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基配制和滅菌方法驗證工作小組，負(fù)責(zé)該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協(xié)調(diào)實施，負(fù)責(zé)驗證樣品檢測，完成各項記錄，根據(jù)檢驗和驗證結(jié)果進(jìn)行評定、完成驗證報告。部門部門職責(zé)責(zé)任人工作劃分質(zhì)量部方案起草、實施、書寫報告操作實施質(zhì)量部取樣、檢驗、出報告操作實施驗證委員會方案審定、批準(zhǔn)、實施、發(fā)放驗證合格證方案審核方案批準(zhǔn) 附件及相關(guān)表格文件硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基配制和滅菌方法驗證報告文件編碼：項 目姓 名簽 名日 期起 草審 核審 核批 準(zhǔn)生效日期年 份硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基配制和滅菌方法驗證報告 頁碼：5/6 驗證概述 培養(yǎng)基是微生物試驗的基礎(chǔ)，直接影響微生物試驗結(jié)果。適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質(zhì)量控制試驗是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。 《中華人民共和國藥典》2010年版二部規(guī)定：在實驗室中，若采用已驗證的配置和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗可只進(jìn)行一次。本公司采用的培養(yǎng)基均是北京三藥科技開發(fā)公司生產(chǎn)的市售脫水培養(yǎng)基。為規(guī)范生測實驗人員在配制培養(yǎng)基時標(biāo)準(zhǔn)化、程序化并符合《中華人民共和國藥典》2010年版二部規(guī)定，特對培養(yǎng)基的配制程序進(jìn)行驗證。1. 驗證組織與實施. 驗證小組成員及職責(zé)分工部門部門職責(zé)責(zé)任人工作劃分質(zhì)量部方案起草、實施、書寫報告操作實施質(zhì)量部取樣、檢驗、出報告操作實施驗證委員會方案審定、批準(zhǔn)、實施、發(fā)放驗證合格證方案審核方案批準(zhǔn). 本驗證由質(zhì)量部負(fù)責(zé)并由相關(guān)人員根據(jù)《硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基配制和滅菌方法驗證方案》所規(guī)定的方法與步驟實施。2. 實施時間為：年月日—年月日。 各項目驗證結(jié)論1. 滅菌前后pH值 日期： 年 月 日配制批號滅菌前pH值滅菌后pH值結(jié)果判定2. 外觀性狀日期年 月 日年 月 日結(jié)果判定配制批號滅菌后保存三周后3. 留點溫度計溫度記錄 日期： 年 月 日配制批號滅菌后溫度℃結(jié)果判定ABCDEABCDEABCDE4. 指示劑培養(yǎng)結(jié)果 日期： 年 月 日配制批號滅菌后指示劑顏色結(jié)果判定ABCDEABCDEABCDE陽性對照5. 滅菌后培養(yǎng)基無菌性檢查 . 配制批號： 日期： 年 月 日天數(shù)編號第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天第8天第9天第10天第11天第12天第13天第14天結(jié)果判定
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1