【正文】 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無異響 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 11： 生產(chǎn)用工藝文件確認(rèn)表 文件名稱 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 結(jié)論 工藝文件 現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件 ,并已正確簽發(fā)。 真正了解一種生活，也當(dāng)如此。 教育背景 實(shí)習(xí)經(jīng)歷 _______________________________________________________________ 這里寫自 我評價(jià)的內(nèi)容 可以訪問 ___學(xué)員互評制：每位學(xué)員發(fā)一張?jiān)u分表，按照評分表根據(jù)不同項(xiàng)目進(jìn)行打分，單項(xiàng)滿分為 10 分，不足之處可用文字在空格內(nèi)表示。 5. 主持人介紹下節(jié)課學(xué)習(xí)內(nèi)容（ 20 分鐘） 6. 提問時(shí)間（ 5 分鐘） 7. 根據(jù)學(xué)員得分排名情況進(jìn)行下節(jié)課出場次序安排并宣布。 _______________________________________________________ 系里的一等獎學(xué)金 獲得時(shí)間： 年 全系 XXX 人只有 XX 人取得。 主要產(chǎn)品有：五金制品、設(shè)備制造、零部件加工、繞管器 【工作職責(zé)】 【工作業(yè)績】 ___ 個(gè)人能力 人信 .千年美麗： 森庭畫意 .千年美麗 寧靜是一種內(nèi)在的力量 生活是與自然的戀愛 在 自然中體驗(yàn)自由的生存 建筑讓人迷戀的核心是思想 華智 .翡翠星空： 創(chuàng)意生活由此進(jìn) 時(shí)代美博城： 繁華領(lǐng)地 時(shí)尚生活 浪漫無極限 陽光海岸： 美景與生活的邂逅 帶著些許閑散情緒，安享私藏一片湖的幸福 夢幻湖畔 溫柔橫亙在回歸前方 這是你的見 .心的家 景江華庭： 靜享都市繁華 新銳生活核心 海虹 .景： 城市在變 世界觀也要變 海虹 .景 國際社區(qū) 一個(gè)改變你世界觀的城市文化住宅 海虹 .景 區(qū)位世界觀 一塊好地 不僅要放到空間中 更要放到時(shí)間中去評價(jià) 海虹 .景 美景世界觀 先成為園林鑒賞家才能鑒賞城市 海虹 .景 享 受世界觀 放手生活是享受的開始 海虹 .景 生活世界觀 洞悉時(shí)尚潮流才能洞悉生活的變化 海虹 .景 空間世界觀 空間隨意識而變 空間是流動變化的 碧水晴天： 生活就是 ……尋開心 駕奴 .橋的前途 路的前程 城市的前景 守望 .江的神奇 灘的神話 岸邊的神韻 品嘗 .園的風(fēng)景 家的風(fēng)采 眼前的風(fēng)情 沐浴 .屋的明亮 窗的明凈 心底的明朗 閩東電力集團(tuán) .楚都地產(chǎn)：璀璨，用誠信打造 輝煌，用實(shí)力說話 領(lǐng)跑，用行動證明 昆明走廊： 昆明走廊，一場與眾不同的城市詭計(jì)游戲，全情體驗(yàn)行走的變幻情趣 . .商業(yè)地產(chǎn) 西南商 圈 .重獲新生，王者復(fù)活 .昆明走廊 昆明走廊的實(shí)體不是一個(gè)建筑，而是一個(gè)場所。 生產(chǎn)指令 正確 ,不易引起誤操作。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 制粒室 ≥5181。 （ 3）檢驗(yàn)結(jié)果正確 A、目的：對生產(chǎn)過程中各種檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。 (見附件 16) （ 2）成品質(zhì)量檢驗(yàn) A、目的：對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行最終評價(jià)。 （ 2）評價(jià)方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：包裝機(jī)型號 設(shè)備編號 工藝條件：包括包裝速度、成型溫度、熱封溫度等。 (水分 ≤%,松密度 ~ ,含量＞ %,相對標(biāo)準(zhǔn)差＜%) （ 1）目的：評價(jià)壓片工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程壓片后的片劑能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。（見附件 12） （ 3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程粉碎后物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，原輔料粉通過 80 目，過篩率 ≥％，過篩、粉碎工藝合理。 B、評價(jià)方法：審核主配方、生產(chǎn)指令的指令內(nèi)容，以保證其執(zhí)行過程不會引起偏差或影響產(chǎn)品質(zhì)量 。 (見附件 10) C、標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，運(yùn)行狀況良好。 A、目的：確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 （ 4）操作間清潔、清場 A、目的：確認(rèn)操作間的清潔清場能夠有效防止污染與交叉污染。 （ 2）操作間壓差 A、目的：確認(rèn)操作間壓差控制符合 GMP及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 C、標(biāo)準(zhǔn)：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（見附件 1） 生產(chǎn)安乃近片所用的主要設(shè)備。 五、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃表： 本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行 3批 批 次 時(shí) 間 安 排 六、有關(guān)背景材料 產(chǎn)品概況 本品為白色或幾乎白色片。 三、 范圍 本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工 藝條件下安乃近片的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。 背景 2020 年 11 月份本公司獲得 GMP認(rèn)證資格證書，西藥片劑是我公司的主要產(chǎn)品劑型之一，長久以來積累了豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)工藝比較成熟。 (見附件 3) （ 1）培訓(xùn) A、評價(jià)方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括： ① GMP 及藥品管理法培訓(xùn) ② 安全防護(hù)規(guī)程 ③ 微生物基礎(chǔ)知識及微生物污染的防范培訓(xùn) ④ 所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 ⑤ 進(jìn)出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn) ⑥ 崗位操作培訓(xùn) ⑦ 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn) B、標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。 C、標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。 操作間溫度、相對濕度和壓差檢查及評價(jià)結(jié)果記錄 (見附件 5) （ 3）操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù) A、目的：確認(rèn)操作間環(huán)境控制符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 （ 5）純化水：本廠純化水系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證且驗(yàn)證結(jié)果表明本廠純化水符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 1）設(shè)備清潔 A、目的：確認(rèn)設(shè)備清潔狀況能夠有效防止污染與交叉污染。 C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方及生產(chǎn)規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。 （ 2）評價(jià)方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：粉碎機(jī)型號 設(shè)備編號 篩粉機(jī)型號 設(shè)備編號 所用稱量器具：臺秤型號 設(shè)備編號 工藝條件：包括篩目大小、進(jìn)出料速度、藥粉的細(xì)度等?？偦焱读享樞?、投料量、混合轉(zhuǎn)速、不同的混合時(shí)間。每個(gè)樣品 片。 檢測項(xiàng)目：檢查包裝外觀質(zhì)量、裝量；在 50 分鐘、 150 分鐘、 250 分鐘檢查滲漏率。 B、評價(jià)方法：審核生產(chǎn)過程中 QA檢查結(jié)果是否正確并記錄成正確文件。 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 5 八、 擬訂再驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組根據(jù)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況，擬訂再驗(yàn)證周期 (附件 17)，報(bào)驗(yàn)證小組組長審核批準(zhǔn)。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 壓片室 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 7：生產(chǎn)過程中操作間清潔、清場情況確認(rèn)表 房間名稱 用 途 清潔、清場標(biāo)準(zhǔn) 實(shí) 際 結(jié) 論 確認(rèn)日期 前處理 清潔、干燥無 無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 制粒室 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 總混間 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 中轉(zhuǎn)站 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 壓片室 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 內(nèi)包間 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 外包間 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 9 附件 8： 生產(chǎn)用純化水確認(rèn)表 取樣點(diǎn) 理化指標(biāo) 微生物指標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 打漿間 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個(gè) 制粒室 符 合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個(gè) 壓片室 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個(gè) 內(nèi)包間 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個(gè) 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個(gè) 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 9： 生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量確認(rèn)表 取樣點(diǎn) 沉降菌數(shù) 微粒數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 內(nèi)包間 ≤1個(gè) /皿 ≥5181。 若需改變工藝條件，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 成功來自您搶占高位！據(jù)地利，如虎添翼 理想來自您精心創(chuàng)造！通人知，傾情打造。 _______________________________________________________________ 《課程名稱 (只寫一些核心的 )》：簡短介紹 《課程名稱》：簡短介紹 ___ IT技能 每次課程的主要流程包括以下環(huán)節(jié)： 1. 主持人開場互動練習(xí) 2. 學(xué)員根據(jù)規(guī)定主題展示口才（ 60 分鐘） 3. 每位 5 分鐘綜合展示時(shí)間，主題為上節(jié)課介紹內(nèi)容。） 項(xiàng)目 學(xué)員編號 形象氣質(zhì) 禮儀姿態(tài) 普通話 控場能力 互動交流 時(shí)間控制 演講內(nèi)容 得分匯總 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 評分匯總表 評分時(shí)間： 項(xiàng)目 學(xué)員編號 形象氣質(zhì) 禮儀姿態(tài) 普通話 控場能力 互動交流 時(shí)間控制 演講內(nèi)容 平均得分 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.