藥品檢驗方法的驗證與再驗證(專業(yè)版)
【正文】 略輸文采；氣相色譜法變動因素有：不同廠牌或批號的色譜柱、固定相，不同類型的擔體，柱溫，進樣口和檢測器溫度等。、線性線性系指在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。在雜質可獲得的情況下，對于含量測定，試樣中可加入雜質或輔料，考察測定結果是否受干擾，并可與未加雜質或輔料的試樣比較測定結果。含量測定和雜質的定量測定應考慮方法的精密度。質量部：負責驗證結果評價和驗證有關文件的歸檔管理7．驗證程序分析方法的驗證內容程序內容建立驗證方案 確定標準及方法 確定試驗及檢查范圍 確定步驟 方案審批分析儀器的確認 安裝：確認安裝、檢查、文件檢查及保存 儀器校正 適用性預試驗 再確認：制訂再確認的周期 制訂使用、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，建立記錄適用性試驗 準確度試驗：回收率測定 精密度試驗：重現(xiàn)性，相對標準差常規(guī)％，HPLC應％ 專屬性 檢測限 定量限 線性 范圍 耐用性驗證報告評價及批準驗證證書審核、簽發(fā)8．《中國藥典》檢驗項目及驗證內容、準確度準確度系指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。內容：1．定義：藥品質量標準分析方法驗證是證明采用的方法適合于相應檢測要求。如該分析方法已經測試并求出了精密度、線性和專屬性，在準確度也可推算出來的情況下，這一項可不必再做。．重現(xiàn)性法定標準采用的分析方法，應進行重現(xiàn)性試驗，例如，建立藥典分析方法時通過協(xié)同檢驗得出重現(xiàn)性結果。、檢測限檢測限系指試樣中被測物能被檢測出的最低量。數(shù)據(jù)要求：應列出回歸方程、相關系數(shù)和線性圖。下列情況，一般需要進行再驗證：——檢驗儀器發(fā)生改變時需要進行驗證；——檢驗方法發(fā)生改變需要進行再驗證；——定期再驗證定期再驗證可采用回顧性驗證的方式實現(xiàn)沁園春只識彎弓射大雕。山舞銀蛇， 原馳蠟象， 欲與天公試比高。如果含量測定與雜質檢查同時進行，用百分歸一化法，則線性范圍應為雜質規(guī)定限度的20%至含量限度（或上限）的＋20%.、耐用性耐用性系指在測定條件有小的變動時，測定結果不受影響的承受程
法律信息相關推薦
鄂ICP備17016276號-1