藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證(專業(yè)版)
【正文】 略輸文采；氣相色譜法變動(dòng)因素有：不同廠牌或批號的色譜柱、固定相，不同類型的擔(dān)體，柱溫，進(jìn)樣口和檢測器溫度等。、線性線性系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。在雜質(zhì)可獲得的情況下，對于含量測定，試樣中可加入雜質(zhì)或輔料，考察測定結(jié)果是否受干擾，并可與未加雜質(zhì)或輔料的試樣比較測定結(jié)果。含量測定和雜質(zhì)的定量測定應(yīng)考慮方法的精密度。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)和驗(yàn)證有關(guān)文件的歸檔管理7．驗(yàn)證程序分析方法的驗(yàn)證內(nèi)容程序內(nèi)容建立驗(yàn)證方案 確定標(biāo)準(zhǔn)及方法 確定試驗(yàn)及檢查范圍 確定步驟 方案審批分析儀器的確認(rèn) 安裝：確認(rèn)安裝、檢查、文件檢查及保存 儀器校正 適用性預(yù)試驗(yàn) 再確認(rèn)：制訂再確認(rèn)的周期 制訂使用、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，建立記錄適用性試驗(yàn) 準(zhǔn)確度試驗(yàn)：回收率測定 精密度試驗(yàn)：重現(xiàn)性，相對標(biāo)準(zhǔn)差常規(guī)％，HPLC應(yīng)％ 專屬性 檢測限 定量限 線性 范圍 耐用性驗(yàn)證報(bào)告評價(jià)及批準(zhǔn)驗(yàn)證證書審核、簽發(fā)8．《中國藥典》檢驗(yàn)項(xiàng)目及驗(yàn)證內(nèi)容、準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度系指用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。內(nèi)容：1．定義：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測要求。如該分析方法已經(jīng)測試并求出了精密度、線性和專屬性，在準(zhǔn)確度也可推算出來的情況下，這一項(xiàng)可不必再做。．重現(xiàn)性法定標(biāo)準(zhǔn)采用的分析方法，應(yīng)進(jìn)行重現(xiàn)性試驗(yàn)，例如，建立藥典分析方法時(shí)通過協(xié)同檢驗(yàn)得出重現(xiàn)性結(jié)果。、檢測限檢測限系指試樣中被測物能被檢測出的最低量。數(shù)據(jù)要求：應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。下列情況，一般需要進(jìn)行再驗(yàn)證：——檢驗(yàn)儀器發(fā)生改變時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證；——檢驗(yàn)方法發(fā)生改變需要進(jìn)行再驗(yàn)證；——定期再驗(yàn)證定期再驗(yàn)證可采用回顧性驗(yàn)證的方式實(shí)現(xiàn)沁園春只識彎弓射大雕。山舞銀蛇， 原馳蠟象， 欲與天公試比高。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時(shí)進(jìn)行，用百分歸一化法，則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的20%至含量限度（或上限）的＋20%.、耐用性耐用性系指在測定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測定結(jié)果不受影響的承受程
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