藥品生產(chǎn)驗(yàn)證與再驗(yàn)證(參考版)
2025-05-31 01:59本頁(yè)面
【正文】 第一百六十三條 生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、自動(dòng)化系統(tǒng)和清潔規(guī)程的驗(yàn)證極為重要，應(yīng)給予特別關(guān)注，有關(guān)具體要求詳見(jiàn)附錄。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。驗(yàn)證方案應(yīng)清晰闡明實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。 第一百五十九條 應(yīng)在相關(guān)的企業(yè)文件，如驗(yàn)證主計(jì)劃中，承諾保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑、取樣方法和位臵、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。 第一百五十六條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法及其它方面等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。 第一百五十三條 應(yīng)建立和提供確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，以證明： （一）廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備和工藝是按 GMP要求設(shè)計(jì)的（設(shè)計(jì)確認(rèn)或 DQ）； （二）廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（安裝確認(rèn)或 IQ）； （三）廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（運(yùn)行確認(rèn)或 IQ）； （四）特定的工藝能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的產(chǎn)品（工藝驗(yàn)證或 PV，也稱為性能確認(rèn)或 PQ）。 第二節(jié) 基本要求 第一百五十一條 每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分是受控的。 驗(yàn)證方案是否科學(xué)，驗(yàn)證方案中是否目的明確，方法科學(xué)可行，技術(shù)指標(biāo)和驗(yàn)證周期預(yù)先設(shè)定，實(shí)施步驟具體詳盡； 驗(yàn)證報(bào)告是否可靠完整 ， 如驗(yàn)證報(bào)告中是否有數(shù)據(jù) 、 結(jié)論 、 評(píng)價(jià) 、 建議；原始數(shù)據(jù)完整 ， 指標(biāo)量化；驗(yàn)證文件歸檔整齊； 根據(jù)制品特點(diǎn)確定驗(yàn)證檢查重點(diǎn)，無(wú)菌制品的生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)圍繞驗(yàn)證工作對(duì)無(wú)菌制造過(guò)程的保證程度，最終可滅菌制品的生產(chǎn)驗(yàn)證重點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品的滅菌過(guò)程的完整性、可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。 問(wèn)題：價(jià)格高，費(fèi)用貴。 方法：接收器的采樣頭離過(guò)濾器距離約 2cm，巡檢速度在 2~3cm/s以內(nèi)。 操作方法：采樣口距離過(guò)濾器 2至 3cm，移動(dòng)速度 5至20mm/s。一般劑型每?jī)稍逻M(jìn)行一次 。 日常監(jiān)控：應(yīng)根據(jù)劑型來(lái)選擇，如是無(wú)菌制劑，塵降菌的菌落檢查每班都是要做的，且是動(dòng)態(tài)情況下做。（改變裝載狀態(tài)、改變工藝參數(shù)、重大維修等） 第六章 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證及再驗(yàn)證 一、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（略） 二、空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證 正常運(yùn)行時(shí)：空氣凈化系統(tǒng)每年驗(yàn)證一次。 回顧性驗(yàn)證可收集三個(gè)月的水質(zhì)監(jiān)控及檢測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)其進(jìn)行分析，總結(jié)。 同步驗(yàn)證需制定驗(yàn)證計(jì)劃并按計(jì)劃執(zhí)行。 水系統(tǒng)的后期驗(yàn)證 經(jīng)過(guò)初期驗(yàn)證合格后 ， 制水系統(tǒng)進(jìn)入了使用階段 ， 但驗(yàn)證工作并沒(méi)有結(jié)束 ， 還需要對(duì)其進(jìn)行后期驗(yàn)證 ， 該階段緊接初期驗(yàn)證 ， 將持續(xù)一年時(shí)間 。 B、 各使用點(diǎn)每天輪流取樣，特別是最遠(yuǎn)處的使用點(diǎn)天天取樣，并記錄水溫。 水系統(tǒng)的初期驗(yàn)證 水系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求安裝 、 調(diào)試 、 運(yùn)行確認(rèn)完成后進(jìn)入制水工藝生產(chǎn)的初期驗(yàn)證階段 ， 這一階段對(duì)各個(gè)控制點(diǎn)的取樣頻繁 ， 每天定時(shí) 、定點(diǎn) 、 專人 、 按規(guī)程要求取樣 ， 持續(xù)三個(gè)周期 （ 5天時(shí)一個(gè)周期 ） 。 然后用1mol/LNaOH進(jìn)行循環(huán)消毒 1小時(shí) 。運(yùn)行確認(rèn)完成。 (3)制水系統(tǒng)各步水質(zhì)及分配系統(tǒng)水質(zhì)取樣 、 檢測(cè)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 . 4)管路及水泵檢查確認(rèn)；檢查管路、水泵、閥門、密封圈等有無(wú)泄漏、存水等缺陷 。安裝確認(rèn)完成。 1 純化水操作人員根據(jù) GMP要求 、 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 、 操作手冊(cè)和單機(jī)試車資料起草操作 SOP文件試行 ， 按文件審批程序?qū)徟?。水系統(tǒng)安裝完成后，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)廠商提供的技術(shù)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，并記錄。 安裝后的檢查確認(rèn)： 安裝完成后 ， 按照供貨合同和技術(shù)合同及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料 、 生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制圖 、 系統(tǒng)管網(wǎng)圖確立安裝確認(rèn)的檢查項(xiàng)目 、檢查內(nèi)容及檢查標(biāo)準(zhǔn) ， 逐項(xiàng)檢查 。 設(shè)備部組織安裝施工及完畢后清場(chǎng)，并作安裝檢查及清場(chǎng)記錄。 設(shè)備部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備資料檔案，整理設(shè)備使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存； 設(shè)備部安裝前的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備工作 ： 主要對(duì)新制水間的承重地面 、 空間進(jìn)行實(shí)地測(cè)量 ， 檢查設(shè)備所要求的水 、 電 、 氣 （ 汽 ） 、 線路及管道等位臵 、 是否達(dá)到設(shè)備安裝條件要求 。
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