檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與確認(rèn)-文庫(kù)吧資料
2025-07-20 00:14本頁(yè)面
【正文】 版時(shí)，應(yīng)重新對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證及確認(rèn)，驗(yàn)證及確認(rèn)包括以下內(nèi)容：a、新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異分析；b、執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需人員的評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核確認(rèn)后授權(quán)上崗；c、現(xiàn)有儀器設(shè)備適用性以及校準(zhǔn)方法的評(píng)價(jià)，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)儀器設(shè)備或重新校準(zhǔn)；d、環(huán)境條件的評(píng)審，必要時(shí)增添設(shè)施；e、原始記錄表格和報(bào)告格式的評(píng)審，必要時(shí)要進(jìn)行修訂。②. 對(duì)于不僅是“標(biāo)準(zhǔn)”年號(hào)發(fā)生變化，檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或技術(shù)參數(shù)也隨之提高，實(shí)驗(yàn)室必須配備新的相應(yīng)儀器設(shè)備才能滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，或人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)才能操作儀器設(shè)備。這個(gè)過(guò)程就是標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)如果一旦變更，就要對(duì)照新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化情況，對(duì)方法涉及的儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)材料、環(huán)境條件的變化，以及技術(shù)人員的配備是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)方法要求進(jìn)行分析，將這些信息反饋給技術(shù)負(fù)責(zé)人，讓技術(shù)負(fù)責(zé)人決策是否提供相關(guān)的資源來(lái)適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)變更后的要求。主要的目的要求是建立符合實(shí)際的檢測(cè)流程圖，通過(guò)流程圖找出關(guān)鍵的要素。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)后形成文件，方可依據(jù)該方法檢測(cè)（限在特定委托方的檢測(cè)），并應(yīng)征得客戶(hù)同意。必要時(shí)對(duì)方法確認(rèn)過(guò)程得到的測(cè)量值是否滿(mǎn)足顧客的技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)審，這些值可包括：測(cè)量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線(xiàn)性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵抗外來(lái)影響的穩(wěn)健性和抵抗來(lái)自樣品的基體干擾的交互靈敏度，可根據(jù)具體方法確定。非標(biāo)準(zhǔn)方法是指未經(jīng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法。應(yīng)用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)地證明方法的適用性、準(zhǔn)確性和靈敏性。對(duì)于方法確認(rèn)試驗(yàn)來(lái)說(shuō)主要有：變更后的標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)和新方法的確認(rèn)。，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。用于確定某方法性能的技術(shù)宜是下列情況之一,或是其組合:(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn)。以證明實(shí)驗(yàn)室能夠正確使用該新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測(cè)過(guò)程。方法的確認(rèn)應(yīng)廣泛全面，以滿(mǎn)足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。所以說(shuō)，檢測(cè)方法選擇的核心就是方法有效性，要特別注意的是：要使用最新有效版本的方法。證書(shū)或報(bào)告中還應(yīng)包括為說(shuō)明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。
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