健胃消食片檢驗方法確認方案-文庫吧資料
2024-10-28 19:35本頁面
【正文】 塔板數(shù)按橙皮苷峰計算應(yīng)不低于 2020。 記錄見附表 4。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點。另取山楂 對照藥材 2g，加水 100ml，煎煮 1 小時，濾過，濾液濃縮至 20ml，用稀鹽酸調(diào) pH 值至 1～ 2，用乙酸乙酯振搖提取兩次，同法制成對照藥材溶液。 供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。另取太子參對照藥材 5g，加水煎煮 2 小時，離心，取上清液，通過 D101型大孔吸附樹脂柱，同法 制成對照藥材溶液。 7. 實 施檢 驗人員信息 檢 驗人員信息見附表 3 8. 確認 方法 由兩名檢驗人員，分別按以下的檢驗方法采用不同檢驗儀器 （ 如有 ） 分別測定同一批次健胃消食片 供試品 ，對兩人的檢驗結(jié)果進行比較確認 ，比較結(jié)果應(yīng)符合各項目的可接受標(biāo)準(zhǔn)。 確認信息見附表 1。 總 驗證 委員會主任 負責(zé)驗證方案及報告的審核與批準(zhǔn)，提供資源，頒發(fā)驗證證書。 驗證 委員會 協(xié)助起草驗證方案，為驗證過程提供技術(shù)支持，并負責(zé)保存所有驗證相關(guān)資料以備查。負責(zé)驗證過程的監(jiān)督工作安排。 負責(zé)按照方案的要求執(zhí)行，并記錄檢驗原始記錄， 負責(zé)將檢查結(jié)果填寫在本方案的附件記錄表中。 確保驗證工作按方案進行。 組織實施過程中的變更和偏差 該次確認工作組織實施由 化驗室 、 驗證 委員會 主管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)，質(zhì) 量 部負責(zé)對驗證過程中的變更和偏差進行確認。 確認過程實施完成后，確認過程由方案起草人負責(zé)匯總，并經(jīng) 化驗室 、 驗證 委員會 、質(zhì)量 部部門主管審核，最終由 驗證 委員會主任 批準(zhǔn)報告及合格證書。其余常規(guī)檢查項目則不必確認， 微生物限度的驗證另行進行驗證。 確 認的原則和目的 建立 健胃消食片 測定 方法 的 確認 方案 ，在實驗過程中 需 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作， 確保試驗結(jié)果真實可信， 以 確認 健胃消食片 按《中國藥典》 2020 年版 一 部 檢驗 方法 在本 化驗室 的可靠性 。 供試品溶液制備 取重量差異項下的本品，研細，取約 2g，精密稱定，精密加入甲醇 20ml，稱定重量，置水浴上加熱回流 1 小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液 5ml，置 10ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。理論塔板數(shù)按橙皮苷峰計算應(yīng)不低于 2020。本品每片含陳皮以橙皮苷（ C28H34O15）計 ,不得少于 。 崩解時限 按《中國藥典》 2020 年版一部附錄 崩解時限檢查法 依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點。另取山楂對照藥材 2g，加水 100ml，煎煮 1 小時，濾過，濾液濃縮至 20ml，用稀鹽酸調(diào) pH 值至 1～ 2，用乙酸乙酯振搖提取兩次，同
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