xxx檢驗方法確認(rèn)報告(方案)-文庫吧資料
2024-10-21 10:18本頁面
【正文】 留時間。即色譜系統(tǒng)的穩(wěn)定程度。 供試溶液制備： ..........。 空白溶液 ： 流動相。 色譜峰 結(jié)果進(jìn)行比較。計算其回收率 。 中間精密度 平行配制同一批樣品的 6 份樣品溶液，在同一實驗室不同的分析人員、不同的設(shè)備、不同時間按照樣品含量分析，計算樣品含量及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。 精密度 方法精密度 平行配制同一批樣品的 6 份樣品溶液， 每個 溶液進(jìn) 樣 2 針，計算樣品含量及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。 xxx 峰面積 RSD≤%， 保留時間RSD≤%。 QC 按照預(yù)定方案進(jìn)行確認(rèn)；并做好相關(guān)記錄；出現(xiàn)異常情況及時匯報和記錄；起草確認(rèn)報告。 二 依據(jù) XXXX 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 含量測定方法 （標(biāo)準(zhǔn)編號） 《中華人民共和國藥典》 2020 版一部 《藥品 GMP 指南》（ 2020 年版）《質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》 三 驗證小組 四 驗證內(nèi)容 姓 名 職務(wù) 責(zé)任人 確認(rèn)工作小組組長 檢驗儀器確認(rèn)總負(fù)責(zé)；組織相關(guān)的設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)；批準(zhǔn)確認(rèn)方案； 審批確認(rèn)報告。 1 XXX 檢驗方法確認(rèn)報告 類 別：檢驗方法確認(rèn) 文件編號： VARFF2020002 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 陜西歐珂藥業(yè)有限公司 2 目錄 一 簡介 ........................................................................................................................................ 1 二 依據(jù) ........................................................................................................................................ 1 三 驗證小組 ................................................................................................................................. 1 四 驗證內(nèi)容 ................................................................................................................................... 五 實驗準(zhǔn)備 ................................................................................................................................... 1 儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品及樣品 ................................................................................................... 儀器 ........................................................................................................................... 試劑 ........................................................................................................................... 標(biāo)準(zhǔn)品及樣品一覽表 .....................
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