安乃近片檢驗(yàn)方法確認(rèn)方案(參考版)
2024-10-22 20:14本頁(yè)面
【正文】 藥廠 驗(yàn)證委員會(huì) 總負(fù)責(zé)人： 年 月 日 。 兩人間的 相對(duì)偏差應(yīng)小于 %。 兩人的相對(duì)偏差應(yīng)≤ 10%。 姓 名 工作部門 日 期 備 注 起草人 化驗(yàn)室 會(huì)審人 化驗(yàn)室 驗(yàn)證 委員會(huì) 質(zhì)量 部 批準(zhǔn)人 驗(yàn)證 委員會(huì)主任 附表 1 供試品及 標(biāo)準(zhǔn)品 信息 項(xiàng)目 供試品 標(biāo)準(zhǔn)品 品名 安乃近片 含量測(cè)定用安乃近對(duì)照品 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用安乃近對(duì)照品 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用 4N去 甲基安 乃近對(duì)照品 有關(guān)物質(zhì)檢查用 4 甲氨基安替比林對(duì)照 批號(hào) 濃度 有效期至 確認(rèn)人 附表 2 檢驗(yàn)儀器信息 分析天 平 高效液相色譜儀 PH計(jì) 設(shè)備編號(hào) 運(yùn)行狀態(tài) 計(jì)量合格證 確認(rèn)人 附表 3 實(shí)驗(yàn)人員信息 編號(hào) 姓名 所屬部門 A B 附表 4 鑒別檢驗(yàn)方法確認(rèn) 檢驗(yàn)人員 檢驗(yàn)結(jié)果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 鑒別 （ 1） 鑒別 （ 2） 兩個(gè)試驗(yàn)人員，分別測(cè)定同一批次的供試品 ，兩人的測(cè)試均應(yīng)顯相同的符合規(guī)定的結(jié)果。 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)由經(jīng)培訓(xùn)合格的檢驗(yàn)員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，所使用的儀器均有計(jì)量合格證且在效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果均符合要求，確認(rèn)的檢驗(yàn)方法可用于 安乃近片 的檢測(cè) 。 含量測(cè)定檢驗(yàn)方法確認(rèn)： 年 月 日至 年 月 日 對(duì) 安乃近片 的含量測(cè)定方法進(jìn)行了確認(rèn)，兩名檢驗(yàn)員的結(jié)果偏差 ， 結(jié)果均符合相關(guān)要求。 有關(guān)物質(zhì)檢查 方法 確認(rèn)： 年 月 日至 年 月 日 對(duì) 安乃近片 的 有關(guān)物質(zhì)檢查 方法進(jìn)行了 確認(rèn) ，兩名檢驗(yàn)員的結(jié)果偏差 ， 結(jié)果 均符合相關(guān)要求。 鑒別檢驗(yàn)方法確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 對(duì) 安乃近片 的 鑒別檢驗(yàn) 方法進(jìn)行了確認(rèn)，兩名檢驗(yàn)員的結(jié)果均符合相關(guān)要求。 9. 結(jié)論報(bào)告 根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，起草相關(guān)的結(jié)論報(bào)告。 可接愛(ài)標(biāo)準(zhǔn)： 兩個(gè)試驗(yàn)人員，分別測(cè)定同一批次的供試品 ， 兩人 測(cè)試結(jié)果 的 相對(duì)偏差應(yīng) ≤ %。 測(cè)定法 取本品 10 片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于安乃近 50mg），置 50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使安乃近溶解，加甲醇稀釋到刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液 5ml，置 50ml 量瓶中，用甲醇稀釋到刻度，搖勻（ 8 小時(shí)內(nèi)進(jìn)樣），精密量取 10ul 注入液相色 譜儀，記錄色譜圖；另取安乃近對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1