000-00微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證管理規(guī)程(參考版)
2024-09-19 13:38本頁面
【正文】 7. 變更記載及原因： 不涉及 。 這類再驗(yàn)證的范圍應(yīng)建立在風(fēng)險評估、變更控制、和偏差文件的基礎(chǔ)上，根據(jù)評估結(jié)果重新進(jìn)行，再驗(yàn)證應(yīng)按照要求準(zhǔn)備 再驗(yàn)證 方案和報告。 （ 5） 驗(yàn)證結(jié)論。 （ 3） 驗(yàn)證支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)品的證書等文件應(yīng)被附于報告后。驗(yàn)證報告至少應(yīng)包括如下內(nèi)容： （ 1） 對 驗(yàn)證 結(jié)果的總結(jié)概述。 驗(yàn)證 方案一般要包括以下內(nèi)容： （ 1） 驗(yàn)證概述、目的及范圍 ； （ 2） 驗(yàn)證組織及成員職責(zé) ； （ 3） 驗(yàn)證前提及相關(guān)要求（相關(guān)文件資料、驗(yàn)證人 員培訓(xùn)、所需儀器、 實(shí)驗(yàn)用品 確認(rèn)、其他相關(guān)要求） ； （ 4） 驗(yàn)證計(jì)劃 ； （ 5） 驗(yàn)證試驗(yàn)內(nèi)容和接受標(biāo)準(zhǔn) 。 驗(yàn)證 方案 在 驗(yàn)證 實(shí)施之前，應(yīng)由 驗(yàn)證 負(fù)責(zé)人（一般為檢驗(yàn)組長 或質(zhì)量控制部主管指定人員 ）編寫方案。 結(jié)果判斷 若上述試驗(yàn)檢出試驗(yàn)菌，按此供試液 制備法和控制菌檢查法進(jìn)行供試品的該控制菌檢查；若試驗(yàn)組未檢出試驗(yàn)菌，應(yīng)采用培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯(lián)合使用這些方法消除供試品的抑菌活性，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證。 驗(yàn)證方法 取規(guī)定量供試液及 10～ 100cfu 試驗(yàn)菌加入增菌培養(yǎng)基中，依相應(yīng)控制菌檢查法進(jìn)行檢查。驗(yàn)證試驗(yàn)按 《微生物限度檢查法》 供試液的制備和控制菌檢查法的規(guī)定及下列要求進(jìn)行。若藥品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時，檢查方法應(yīng)重新驗(yàn)證。 驗(yàn)證試驗(yàn)也可與供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)同時進(jìn)行。若驗(yàn)證試驗(yàn)符合要求，應(yīng)以該稀釋級供試液作為最低稀釋級的供試液進(jìn)行供試品檢驗(yàn)。但是，供試品也可能僅對試驗(yàn)用菌株具有抑制作用，而對其他菌株沒有抑制作用。若試驗(yàn)組的菌回收率（試驗(yàn)組的平均菌落數(shù)減去供試品對照組的平均菌落數(shù)的值占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）均不低于 70%，照該供試液制備方法和計(jì)數(shù)法測定供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)；若任一次試驗(yàn)中試驗(yàn)組的菌回收率低于70%，應(yīng)采用培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯(lián)合使用這些方法消除供試品的抑菌活性，并重新進(jìn)行方法
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