制藥用水微生物檢查方法的驗(yàn)證(參考版)
2025-01-12 03:20本頁面
【正文】 考察供試液制備過程中微生物受影響的程度。 供試品對(duì)照組 測定供試品本底菌數(shù)。 薄膜過濾法 取最低稀釋級(jí)供試液，過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入 50～ 100cfu試驗(yàn)菌，過濾，按薄膜過濾法測定其菌數(shù)。 菌液制備 同計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查。 ⒊驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行 3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)，并分別計(jì)算 各試驗(yàn)菌每次試驗(yàn)的回收率。 方法驗(yàn)證 驗(yàn)證方法 ⒈按供試液的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)所規(guī)定的 方法及下列要求進(jìn)行。 驗(yàn)證方法 試驗(yàn)組、菌液組、供試品對(duì)照組、釋劑對(duì)照組。 當(dāng)驗(yàn)證試驗(yàn)符合要求時(shí)，就可認(rèn)為在該試驗(yàn)條件下該供試 品對(duì)微生物無抑菌作用或抑菌作用可忽略不計(jì)，供試品檢 驗(yàn)結(jié)果可真實(shí)的體現(xiàn)。 如培養(yǎng)基的質(zhì)量、檢驗(yàn)人員的操作誤差等。 方法驗(yàn)證的必要性 檢驗(yàn)結(jié)果的影響因素 供試品的組分 抑菌劑、增溶劑、乳化劑及抗氧化劑，這 些 組分在一定濃度下對(duì)微生 物起一定的抑制作用也可對(duì)污染菌造成損傷。因此試驗(yàn)前必須對(duì)選擇的方法進(jìn)行驗(yàn)證。 日常檢驗(yàn)還需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。 是保護(hù)操作人員免受實(shí)驗(yàn)過程中的有害物質(zhì)帶來的污染。 檢驗(yàn)依據(jù) 單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法 》 的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。 檢查方法 多用平皿法、薄膜過濾法、涂抹法和 MPN 法， 國家藥典規(guī)定應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)證合格的方法。本屬的常見產(chǎn)毒霉菌有 9個(gè)種，其中展青霉可產(chǎn)生展青霉素，是一種神經(jīng)毒素，并具有致畸、致突變和致癌性； 霉菌菌落形態(tài) 霉菌在孟加拉紅培養(yǎng)基上的形態(tài) 酵母菌顯微鏡下形態(tài) 微生物檢查法 微生物限度檢查方法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、 輔
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