微生物檢查室驗(yàn)證報(bào)告(參考版)
2025-04-07 23:25本頁面
【正文】 17 / 17。是□ 否□質(zhì)量保證室簽名： 年 月 日質(zhì)控室簽名： 年 月 日工程設(shè)備部簽名： 年 月 日審核人意見：簽名： 年 月 日批準(zhǔn)人意見：簽名： 年 月 日驗(yàn)證證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 驗(yàn)證項(xiàng)目： 微生物檢查室空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。 是□ 否□驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 是□ 否□驗(yàn)證實(shí)施過程中對確認(rèn)方案無修改。結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評定，做出審核結(jié)論，確認(rèn)微生物檢查室HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。描述解決措施措施完成日期評估簽字日期結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：5擬訂日常監(jiān)測程序及再驗(yàn)證周期工程部負(fù)責(zé)根據(jù)微生物檢查室HVAC系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組審核。系統(tǒng)消毒后各項(xiàng)目連續(xù)檢測三天，均應(yīng)符合一萬級潔凈區(qū)要求，若出現(xiàn)異常情況可待系統(tǒng)穩(wěn)定后重測或分析找出原因后調(diào)整系統(tǒng)。測定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，標(biāo)準(zhǔn)型凈化工作臺(tái)可接受標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子數(shù)≥，C級，≥5μm，C級。確認(rèn)的主要內(nèi)容有：高效過濾器的風(fēng)速、塵埃粒子和微生物的預(yù)測定。（FMEA）評分嚴(yán)重性可能性可測定性＝風(fēng)險(xiǎn)得分序數(shù)排列嚴(yán)重性發(fā)生的頻率可測量性風(fēng)險(xiǎn)得分1潛在的次要傷害且不是永久的傷害；次要的藥政法規(guī)問題且可以改正孤立發(fā)生很容易被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)并可采取行動(dòng)避免2潛在的嚴(yán)重傷害但不是永久的傷害；顯著的藥政法規(guī)問題發(fā)生的可能性中等中等3潛在的死亡或永久的傷害；主要的藥政法規(guī)問題某種程度上不可避免不容易被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)，不易采取行動(dòng)避免結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：風(fēng) 險(xiǎn)行 動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)得分高此風(fēng)險(xiǎn)必須降低中此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低底考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低微小通常可接受的風(fēng)險(xiǎn)結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：（IQ）到貨的完整性設(shè)備參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期部件參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期文件參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期安裝和連接安裝檢查（機(jī)械、電器、控制回路等）參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期高效過濾器安裝參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期加工情況（焊接、排空、管路斜度等）參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期設(shè)備等的標(biāo)識(shí)（設(shè)備編號標(biāo)識(shí)、管路標(biāo)識(shí)等）參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期電氣安裝（供電情況等）參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期設(shè)備設(shè)施等與動(dòng)力連接參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期設(shè)備設(shè)施等與公用設(shè)施的連接參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期初始清潔清潔操作參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期文件文件類型文件編號接受標(biāo)準(zhǔn)記錄評估簽字日期管理文件操作文件其他偏差描述解決措施措施完成日期評估簽字日期結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：（OQ）功能測試項(xiàng) 目測試方法接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期基本功能（風(fēng)速、壓差等）系統(tǒng)控制功能（報(bào)警、自動(dòng)控制等）安全功能（急停開關(guān)功能等）高效過濾器檢漏試驗(yàn)
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