【正文】 最差條件產(chǎn)品時，最差條件的確定應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品毒性、允許日接觸劑量和溶解度等。第十章 術(shù)語第五十四條 下列術(shù)語含義是：（一） 安裝確認(rèn)為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。與理想條件相比時，最差條件使產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝失敗的幾率為最大，這樣的條件不一定導(dǎo)致產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝的失敗。第五十一條 關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。第四十三條 應(yīng)當(dāng)在清潔驗證過程中對潛在的微生物污染進(jìn)行評價，如需要，還應(yīng)當(dāng)評價細(xì)菌內(nèi)毒素污染。第三十五條 運輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對運輸涉及的影響因素進(jìn)行挑戰(zhàn)性測試，且應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定運輸途徑，包括運輸方式和路徑。第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理原則確定工藝驗證批次數(shù)和取樣計劃，以獲得充分的數(shù)據(jù)來評價工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。第三節(jié) 運行確認(rèn)第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。第五條 對于大型和復(fù)雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃。第四章 文 件第六條 確認(rèn)與驗證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。運行確認(rèn)至少包括以下方面：（一） 根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定運行測試項目。企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)三批成功的工藝驗證。長途運輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備使用后至清潔前的間隔時間以及設(shè)備清潔后的保存時限對清潔驗證的影響。第五十二條 應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險管理方法評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗證、法規(guī)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的措施。第四十五條 當(dāng)采用最差條件產(chǎn)品的方法進(jìn)行清潔驗證模式時，應(yīng)當(dāng)對最差條件產(chǎn)品的選擇依據(jù)進(jìn)行評價，當(dāng)生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品時，需再次進(jìn)行評價。第三十七條 在產(chǎn)品運輸過程中可能會遇到各種不可預(yù)計的情況，運輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。 第二十五條 工藝驗證方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一） 工藝的簡短描述（包括批量等）；（二） 關(guān)鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度；（三） 關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍；（四） 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述；（五） 所要使用的主要的設(shè)備、設(shè)施清單以及它們的校準(zhǔn)狀態(tài)；（六） 成品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（七） 相應(yīng)的檢驗方法清單；（八） 中間控制參數(shù)及其范圍；（九） 擬進(jìn)行的額外試驗，以及測試項目的可接受標(biāo)準(zhǔn)，和已驗證的用于測試的分析方法；（十） 取樣方法及計劃；