【正文】 參加驗(yàn)證確認(rèn)人員部門簽字技術(shù)部品質(zhì)部制造部市場(chǎng)部管理部審核年 月 日批準(zhǔn)年 月 日更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)。２. 對(duì)熱合工藝設(shè)定190℃。相關(guān)文檔：１. 產(chǎn)品的滅菌原始記錄；２. 產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)記錄產(chǎn)品第一次/2天后第二次/4天后第三次/7天后一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)性的確認(rèn)DXC024驗(yàn)證目的：確保包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)驗(yàn)證要求：通過殘留量的檢驗(yàn)來確認(rèn)二次滅菌產(chǎn)品解析時(shí)間滿足15天的要求驗(yàn)證依據(jù)：GB159801995驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄環(huán)氧乙烷殘留量 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：檢驗(yàn)二次滅菌后產(chǎn)品經(jīng)過15天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。證明所選的包裝材料能滿足3年效期的要求，本廠所給定的有效期為兩年這樣產(chǎn)品的安全性更有保障。2. 評(píng)價(jià)老化試驗(yàn)后的樣品，包裝袋起褶、小孔、裂縫（外觀）、熱封強(qiáng)度、包裝完整性、包裝材料不透氣性試驗(yàn)（膜），染料滲透法——醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測(cè)試驗(yàn)[紙]試驗(yàn)。+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃～200℃，與廠家所給的資料相符。5 每次拉伸記錄最大值。3樣品中部夾緊，樣品熱合線垂直于拉伸方向，樣品不需拉很得直。驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072:2006 ASTM F 88 – 06 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料熱封拉力試驗(yàn) ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：1 校驗(yàn)拉伸機(jī)。合格結(jié)論：1. 實(shí)驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)油墨、涂層有流動(dòng)、溶化、變色現(xiàn)象。合格51313cm75%酒精45176。合格31313cm75%酒精45176。序號(hào)樣品大小化學(xué)試劑放置角度結(jié)果11313cm75%酒精45176。相關(guān)文檔：、涂層耐化學(xué)的性能檢驗(yàn)報(bào)告。檢查油墨、涂層，或雙面，有無任何流動(dòng)、溶化、變色現(xiàn)象。評(píng)價(jià)樣品表面應(yīng)朝上。把樣品放在約45度角的斜面位置，以便使化學(xué)試劑不會(huì)聚集在試驗(yàn)區(qū)域。驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 2250 – 03 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：樣品放在室內(nèi)一小時(shí)以上，保證產(chǎn)品達(dá)到與室溫相同。+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃～200℃，與廠家所給的資料相符。4. 包裝熱合泄漏檢驗(yàn)技術(shù)文件。熱合區(qū)的泄漏通道易于檢出，必要時(shí)可用放大鏡。，接觸染料溶液，補(bǔ)充溶液確保各邊接觸溶液。，覆蓋包裝的最長邊，約5mm深。驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測(cè)確認(rèn) DXC019驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的熱封抗泄漏性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：承受染料溶液浸潤20S以上應(yīng)無泄漏發(fā)生驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 1929 – 98 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料的熱封抗泄漏性能 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：。1g/％的溴棕三甲銨(由溴化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲銨的混合物作為浸濕劑組成的染料洗液)。一塊平板玻璃。序號(hào)海面浸泡時(shí)間測(cè)試長度持續(xù)時(shí)間結(jié)果11min14mm2min合格21 min13 mm2min合格31 min14 mm2min合格41 min13 mm2min合格51 min12 mm2min合格所用試驗(yàn)儀器、試劑： 一塊大小約110mm75mm32mm的稱重纖維素海綿，由防水粘合劑粘合在110mm75mm12mm的鋼板上總重量為(800177。相關(guān)文檔：1. 包裝材料不透氣性檢驗(yàn)報(bào)告。將染料倒入淺盤，把海綿放入淺盤中浸泡1分鐘，沿淺盤邊緣，倒去多余液體，將海綿放在測(cè)試樣品上，使海綿邊緣與測(cè)試樣品邊緣不大于15mm，并持續(xù)2分鐘。2 檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃～200℃，與廠家所給的資料相符。6 觀察包裝袋熱封線有無氣體滲漏。4 包裝袋浸入20℃到 30℃溫度水中。2 包裝袋透氣紙一側(cè)用膠帶完全密封。驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：包裝材料拉伸性能的驗(yàn)證 DXC015驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料拉伸性能符合要求驗(yàn)證要求：仔細(xì)核對(duì)出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告 驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 882 02驗(yàn)證（操作）人員姓名：、驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料拉伸性能 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法： 核對(duì)廠家出廠檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)文檔：1. 包裝用膜材雜質(zhì)的外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)操作2. 包裝用膜材雜質(zhì)外觀檢驗(yàn)報(bào)告累計(jì)檢查總面積大雜質(zhì)總面積小雜質(zhì)總面積雜質(zhì)總面積每平方米樣品雜質(zhì)面積1.26 mm29mm280mm28 mm22. mm2 mm2 mm21. 1號(hào)為透明復(fù)合膜雜質(zhì)檢查。編號(hào)材料是否被亞甲基藍(lán)滲透結(jié)果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格詳見出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證人： 復(fù)核人： 日期：包裝初始污染菌符合性驗(yàn)證確認(rèn)表 DXC 012驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝初始污染菌的符合性驗(yàn)證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求驗(yàn)證依據(jù)：GB159801995驗(yàn)證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝 型號(hào)規(guī)格：520370mm 生產(chǎn)批號(hào)：130302 驗(yàn)證項(xiàng)目： 資料（記錄）確認(rèn)產(chǎn)品進(jìn)入滅菌循環(huán)前的包裝初始污染菌試驗(yàn) ●合格 ○不合格 驗(yàn)證方法：按GB159801995附錄C相關(guān)