從新版gmp附錄看無菌制劑的生產(chǎn)與驗證培訓課件(參考版)
2024-10-25 03:48本頁面
【正文】 24.10.222024年10月22日星期二12時10分45秒24.10.22,謝謝大家！,。24.10.2224.10.2200:1000:10:4500:10:45Oct24 務實，奮斗，成就，成功。2024年10月22日星期二12時10分45秒00:10:4522 October 2024 好的事情馬上就會到來，一切都是最好的安排。2024年10月22日星期二上午12時10分45秒00:10:4524.10.22 嚴格把控質(zhì)量關(guān)，讓生產(chǎn)更加有保障。24.10.2224.10.2200:10:4500:10:45October 22, 2024 加強自身建設，增強個人的休養(yǎng)。24.10.2200:10:4500:10Oct2422Oct24 重于泰山，輕于鴻毛。24.10.2224.10.22Tuesday, October 22, 2024 弄虛作假要不得，踏實肯干第一名。 在除菌過濾器驗證中，應當選用達到或超過了使用時限的過濾器進行相關(guān)的驗證。,第十二章：滅菌方法除菌過濾工藝驗證,第七十五條 非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應當符合以下要求： （五）同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應當經(jīng)過驗證，一般不得超過一個工作日。 如果在實際除菌工藝中，過濾后，料液附著在濾膜的表面，無法通過注射用水的沖洗去除的，需要考慮濾芯在料液潤濕情況下的完整性檢測標準。 可以通過考察過濾前后料液的含量來進行判斷。,第十二章：滅菌方法除菌過濾工藝驗證,二：化學兼容性（溶出） 濾膜與產(chǎn)品兼容嗎？ 將濾膜浸泡在料液中，浸泡時間不短于生產(chǎn)時間 查看有無可見的變化 檢測物理性能的變化： ——水流速：浸泡前后測水的流速 ——濾膜重量：浸泡前后濾膜的重量 ——產(chǎn)品起泡點：浸泡前后的起泡點是否變化 檢測化學性能的變化： 料液中是否存在濾膜中的材質(zhì)，對料液的性質(zhì)產(chǎn)生影響。 濾出液分析：將過濾后的藥液在分析（回收）過濾器或濾膜上全部直接通過，或者先用無菌容器收集全部的過濾液，再用分析膜片過濾。 挑戰(zhàn)菌液的制備：在確定了細菌截留實驗的影響因素后，并確認了挑戰(zhàn)微生物（一般為缺陷假單胞菌）可以在產(chǎn)品藥液中存活的話。,第十二章：滅菌方法除菌過濾工藝驗證,一：細菌截留實驗 工藝風險分析：通過對工藝風險的分析，確定影響細菌截留實驗的相關(guān)因素，并針對相關(guān)的工藝參數(shù)設定相關(guān)的標準。任何明顯偏離正常時間或壓力的情況應有記錄并進行調(diào)查。常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。最終的除菌過濾濾器應盡可能接近灌裝點。 除菌過濾器的定義：能對缺陷假單胞菌的截留效果達到至少107CFU/c㎡的過濾器，才能稱為除菌過濾器,第十二章：滅菌方法,第七十五條 非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應當符合以下要求： （二）應當采取措施降低過濾除菌的風險。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除，可采用熱處理方法來彌補除菌過濾的不足。,第十章 生產(chǎn)管理培養(yǎng)基模擬灌裝驗證,調(diào)查的范圍應包括 人： 人員操作技術(shù)培訓情況 人員衛(wèi)生狀況監(jiān)測數(shù)據(jù),第十章 生產(chǎn)管理培養(yǎng)基模擬灌裝驗證,調(diào)查的范圍應包括 機： CIP設備，清潔、滅菌程序的執(zhí)行情況 設備和零件的滅菌工藝，滅菌釜的驗證情況,第十章 生產(chǎn)管理培養(yǎng)基模擬灌裝驗證,調(diào)查的范圍應包括 料： 除菌過濾器完好性 已滅菌物品的儲存條件,第十章 生產(chǎn)管理培養(yǎng)基模擬灌裝驗證,調(diào)查的范圍應包括 法： 培養(yǎng)基灌裝實驗中的干預方式分析 該區(qū)域近期是否有過維修活動，生產(chǎn)線的改造情況 培養(yǎng)基灌封過程中的異常事件,第十章 生產(chǎn)管理培養(yǎng)基模擬灌裝驗證,培養(yǎng)基灌裝過程記錄 文件記錄： ? 過程控制檢測和實驗室檢測結(jié)果 ? 環(huán)境和人員監(jiān)測結(jié)果 ? 設備功能（批報警記錄，過濾器完整性測試） ? 人員干擾操作、偏差、中斷等 發(fā)生時間和持續(xù)時間 ? 生產(chǎn)線清場記錄 過程錄像,第十章 生產(chǎn)管理培養(yǎng)基模擬灌裝驗證,調(diào)查的范圍應包括 環(huán)： 環(huán)境微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)（Ａ／Ｂ），空氣懸浮粒子監(jiān) 測數(shù)據(jù) 高效過濾器檢測 (空氣懸浮粒子水平，過濾器檢漏， 風速測量，密封系統(tǒng)檢查，使用年限等 氣流方向和設備影響,2010版ＧＭＰ 附錄一：無菌產(chǎn)品,第一章 范圍 第二章 原則 第三章 潔凈級別及監(jiān)測 第四章 隔離操作技術(shù) 第五章 吹罐封技術(shù) 第六章 人員 第七章 廠房 第八章 設備 第九章 消毒,第十章 生產(chǎn)管理 第十一章 滅菌工藝 第十二章 滅菌方法 第十三 無菌藥品的最終處理 第十四章 質(zhì)量控制,第十二章：滅菌方法,第七十五條 非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應當符合以下要求： （一）對可最終滅菌的產(chǎn)品不得以除菌過濾工藝替代最終滅菌工藝。 二：評估后果 三：糾偏與預防 四：重新試驗 當糾偏措施實施后，應當重新進行一次新的培養(yǎng)基灌裝實驗，以確認其有效性。 2.在2025℃7天培養(yǎng)結(jié)
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