gmp與無菌操作培訓(xùn)課件之十(參考版)
2025-01-13 12:26本頁面
【正文】 對于沒有明確規(guī)定的，我們可基于科學(xué)和風(fēng)險來判斷可采納的恰當(dāng)方式或方法。 ? 潔凈室的清潔方法： ? 真空吸塵：僅對大塵埃粒子有效 ? 干擦：干擦可能脫落塵埃粒子，通常僅用于擦干潮濕表面 ? 濕擦：這是大多數(shù)的除污及清潔的方法。 無菌操作 潔凈室清場與清潔方法 ? 潔凈室清場順序及注意事項： ? 天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設(shè)備、地面。 ? 手是我們工作時使用的最重要的工具之一，只要觸摸到污染的東西，微生物就會留在你手上或指甲里，因此手是最大的細菌傳播工具和途徑。 ? 生產(chǎn)過程中隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的場面，物料、設(shè)備應(yīng)符合要求。 無菌操作 衛(wèi)生管理 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生： ? 如果我們所用的物料微生物指標(biāo)均符合要求，可生產(chǎn)出來的成品的微生物指標(biāo)檢測卻不符合要求，這就是未做好生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理的直接體現(xiàn)。 ? 清潔 用飲用水、純化水或注射用水進行沖洗。因此，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。 ? 盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過消毒的。 ? 進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。 無菌操作 衛(wèi)生管理 ? 物料衛(wèi)生： ? 符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。 工作人員要盡可能少而精，只有工作需要時才能進入； ? 人員走動應(yīng)有控制并十分小心，以避免劇烈活動散發(fā)過多的， 潔凈區(qū)的門應(yīng)關(guān)緊，避免不必要的移動，以保持潔凈區(qū)的風(fēng)速、風(fēng)量、風(fēng)型和風(fēng)壓； 無菌操作 更衣要求 ? 正確的更衣要求 ? 在凈化室工作，必須遵守潔凈室內(nèi)每一個細節(jié)的工作規(guī)范 ? 不允許將任何有害的物質(zhì)帶入潔凈室； ? 避免污染帶給產(chǎn)品可能的嚴(yán)重損害； ? 人員的清潔和衛(wèi)生是很重要的； ? 進入潔凈室必須卸妝； ? 工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮膚碎片及頭發(fā)屑污染； ? 不得將手機、手表及首飾帶入潔凈室； ? 戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一； ? 潔凈工作服不得接觸地面； ? 穿潔凈鞋或鞋套時，其他部位不得接觸地面； ? 進入潔凈室要正確著裝。 20% m/s “A”級 “B”級 關(guān)鍵點 操作者不能進入 “A”級別區(qū)域 。 ? C、 D級區(qū) ? 指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。 ? 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 （指導(dǎo)值）。 GMP與無菌操作相關(guān)要求知識 ? 無菌藥品 GMP管理的基本原則 ? 潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn) ? 無菌藥品的廠房、設(shè)備設(shè)計 ? 環(huán)境監(jiān)測 ? 無菌操作 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝 ? 滅菌方法 無菌藥品 GMP管理的基本原則 ? 為降低微生物、微粒和熱原污染的風(fēng)險，無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)有各種特殊要求 ? 這在很大程度上取決于生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度 ? 質(zhì)量保證極為重要，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心制訂并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行 ? 產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能僅依賴于任何形式的最終操作或成品檢驗 潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn) 32 WHO GMP 美國209E 美國 習(xí)慣分類 ISO/TC （ 209） EEC GMP 中國新版GMP A 100 ISO 5 A A B 100 ISO 5 B B C 10 000 ISO 7 C C D 100 000 ISO 8 D D 潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn) ? 我國潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn)（新版 GMP） ? A級區(qū) ? 高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口注射劑瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。 ? 經(jīng)常用 75%乙醇消毒手 。 ? 維修人員在搶修機器設(shè)備時，應(yīng)確認維修過程不對潔凈區(qū)造成污染。 ? 潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的事情。 ? 房間
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