gmp-龜甲工藝驗(yàn)證報(bào)告(參考版)
2025-06-09 16:58本頁面
【正文】 23。 ② 生產(chǎn)中所用的主要設(shè)備進(jìn)行更換后，再次生產(chǎn)前需進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證工作有待于飲片生產(chǎn)工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高后進(jìn)一步強(qiáng)化。5 驗(yàn)證評價本次驗(yàn)證從2003年6月18日開始，到2003年6月18日結(jié)束，連續(xù)進(jìn)行了4天，對龜甲0306180306180306183共3個批號進(jìn)行了生產(chǎn)全過程的驗(yàn)證，驗(yàn)證工作現(xiàn)已結(jié)束，通過對檢測數(shù)據(jù)的整理和分析，經(jīng)驗(yàn)證小組討論，對本次驗(yàn)證的評價如下：①“龜甲工藝驗(yàn)證方案”（編號： YZGYa005）中各工序的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，符合各控制點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過驗(yàn)證，表明龜甲依照目前所采用的相關(guān)工藝及生產(chǎn)設(shè)備能生產(chǎn)出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格產(chǎn)品，證明龜甲飲片加工所依照的相關(guān)工藝及生產(chǎn)設(shè)備是可靠的。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 22amp。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： amp?！緳z測方法】《龜甲生產(chǎn)工藝規(guī)程》半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法進(jìn)行測定?！九枴?連續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品3個批號。設(shè)備名稱規(guī)格型號立式電子秤每次進(jìn)入驗(yàn)證，必須按包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（G09SOP031）、電子臺秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（G04SOP054）進(jìn)行操作。用手提式縫包機(jī)封口，針距在10mm以內(nèi)，標(biāo)簽縫在右側(cè)，縫線在標(biāo)簽的1/3處。【檢測方法】《中華人民共和國藥典》一部附錄Ⅸ H。【批號】 連續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品3個批號。水分〈 10%設(shè)備名稱規(guī)格型號聯(lián)合過篩機(jī)熱風(fēng)循環(huán)烘房GXY每次進(jìn)入驗(yàn)證，必須按干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（G09SOP019）、GXY熱風(fēng)循環(huán)烘房標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（G04SOP156）、聯(lián)合過篩機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（G04SOP156）進(jìn)行操作。控制溫度不得高于80℃。【檢測方法】《龜甲工藝規(guī)程》半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法進(jìn)行測定?！九枴?連續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品3個批號。設(shè)備名稱規(guī)格型號滾筒式燃油炒藥機(jī)CGY700每次進(jìn)入驗(yàn)證，必須按砂炒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（G09SOP021）、CGY700滾筒式燃油炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（G04SOP158）進(jìn)行操作。砂炒程度均一。每凈龜甲100kg，用米醋20kg?！緳z測方法】2000年版《中華人民共和國藥典》第一部附錄雜質(zhì)、灰屑的測定?！九枴窟B續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品3個批號。 每次進(jìn)入驗(yàn)證，必須按整理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（G09SOP016）進(jìn)行操作。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 2 龜甲工藝描述將原藥材除去殘留甲衣等雜質(zhì)，篩去灰屑。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 檢測儀器的有效性記錄 序號儀器名稱鑒定/合格證編號有效期1精密天平2003700112
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1