20xx版偏差處理標準管理規(guī)程(參考版)
2024-12-20 15:54本頁面
【正文】 對偏差的處理和預防措施應納入 SOP 管理并進行培訓和總結。 產(chǎn)品放行時，放行人應確定所有與該批產(chǎn)品有關的偏差均已明確說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理，以及防止類似偏 差再次發(fā)生的有效措施。 關鍵偏差 由質(zhì)量保證部會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。 受影響的批次僅在確定偏差影響可接受及偏差報告完成時才能放行。 偏差處理報告 應 對后續(xù)生產(chǎn)具備糾正預防措施和指導意義， QA、 GMP 小組及職能部門應對偏差發(fā)生環(huán)節(jié)進行分析研討，整改完善相關要求和規(guī)程，如有變更應按《文件管理規(guī)程》審批并組織培訓落實變更內(nèi)容。 (其中藥品 生產(chǎn) 車間流水號從 001 開始，設備部從 101 開始，質(zhì)量部從 201 開始， 技術部從 301 開始， 其他部門從 401 開始 ) 糾正預防措施編號編制方法則在前面加 CAPA。 8 偏差的編號和糾 正預防措施編號管理 偏差流水號編制辦法： 偏差流水號由 7 位數(shù)字組成： 2021 001 前面 2 位 為各部門或車間的拼音縮寫，如 藥品 生產(chǎn) 車間： CJ； 設備部 ： SB； 質(zhì)量 部： ZL；技術部： JS 等。 QA 對未按期完成的糾正及預防措施通知責任部門經(jīng)理并向公司報告。 需對糾正及預防措施內(nèi)容進行培訓。 無需在生產(chǎn)偏差事件調(diào)查結束之前完成的措施，但若影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須在使用該生產(chǎn)偏差事件調(diào)查影響的設備、工藝、原輔料、區(qū)域的隨后生產(chǎn)前完成。 糾正及預防措施的確認 必要時， QA 主管 召集偏差小組會議，根據(jù)調(diào)查報告闡述的根本原因制定相應的糾正及預防措施、確定措施實施的責任人及完成期限 ，并填寫 糾正預防 措施處理單 ；根據(jù)根本原因， QA 主管決定如何處置所涉及的產(chǎn)品、物料。 偏差的調(diào)查 指定的 QA 調(diào)查員對該偏差的根本原因進行調(diào)查，調(diào)查主要包括以下內(nèi)容： 與偏差發(fā)生過程中涉及的人員進行面談； 回顧相關的 SOP、質(zhì)量標準、分析方法、驗證報告、產(chǎn)品年度回顧報告、設備校驗記錄、預防維修計劃、變更控制等； 復核涉及批號的批記錄、清洗記錄、設備維修記錄及預防維修記錄等； 設備 /設施檢查及維修檢查； 復核相關的產(chǎn)品 /物料 /留樣； 回顧相關的投訴趨勢、穩(wěn)定性考察結果趨勢、曾經(jīng)發(fā)生過的類似不符合事件趨勢； 必要時訪問或?qū)徲嫻蹋? 評價對此前 /后續(xù)批號潛在的質(zhì)量影響。同時指定 QA 調(diào)查員對該偏差進行調(diào)查。質(zhì)量分析會按照以下要求進行：（ 1）應由 質(zhì)量部經(jīng)理 負責統(tǒng)籌安排；（ 2）知會公司領導；（ 3）討論前應將情況提前通報參會人員；（ 4）討論主旨應針對核心部分，如接觸藥液、環(huán)境污染、系統(tǒng)污染、交叉重大風險及時匯報風險發(fā)生部門領導、質(zhì)量部 門 領導和公司領導 崗位、現(xiàn)場 QA 填寫《 偏差處理單 》 污染或混淆等嚴重影響藥品質(zhì)量的所有環(huán)節(jié)開展風險評估，確定風險大小，；（ 5）如需通過驗證或小試方能確定風險大小的，需待結果出來后再組織討論確定風險等級以及處理方法、手段和措施。 QA 人員對上述過程進行確認并簽字。 偏差的隔離和報告 對偏差涉及到的物料、在線產(chǎn)品，中間品、半成品、成品或設備進行隔離，避免有問題的物料混淆 /誤用。 非關鍵偏差 ， 如無任何污染或交叉污染可以自行處理的，應取樣、記錄、布置詳細的隔離措施，隨后做好現(xiàn)場處理，必要時拍照，執(zhí)行相應應急措施并記錄。 若需采取不使情況進一步惡化地必要步驟，執(zhí)行應急方案，發(fā)現(xiàn)人應立即通知基層主管或部門和 QA 主管。 注解： “物料或產(chǎn)品分小批”：是指在發(fā)生偏差時，為了避免減少可能的損失，如果可能的話，生產(chǎn)人員應及時對產(chǎn)品做好標
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1