藥監(jiān)局gmp偏差處理講義(參考版)
2025-05-31 02:00本頁面
【正文】 ? 結(jié)論的另一種可能：無菌保證與無菌保護系統(tǒng)可能存有缺陷，需要采取補救措施，并對污染檢出前所生產(chǎn)的各批產(chǎn)品進行評價。如批記錄審核表 ? 偏差處理的統(tǒng)計匯總分析評價 ? 列入生產(chǎn)質(zhì)量管理考核指標 ? 定期匯總評價，已反映質(zhì)量體系水準 北京齊力佳 24 偏差調(diào)查信息 ? 文件信息 ? 相關(guān)文件 ? 調(diào)查過程 ? 采取措施 ? 調(diào)查結(jié)果 ? 相關(guān)文件 /數(shù)據(jù) /卷宗 ? 調(diào)查情況 ? 原因的追查 ? 追查原因的類別 ? 采取的措施 ? 實際完成的數(shù)據(jù) 北京齊力佳 25 偏差調(diào)查方法 分析癥狀 ? 癥狀的界定 ? 測評癥狀 構(gòu)建設(shè)想 ? 假設(shè)推理 ? 排列設(shè)想 ? 選擇假設(shè) ? 驗證策略 ? 信息收集計劃 ? 需要信息 ? 信息來源 ? 收集數(shù)據(jù) ? 查資料 ? 現(xiàn)場核對 ? 分析結(jié)果 ? 提問： 5W，即 5個為什么 ？ ? 數(shù)理統(tǒng)計 ：定性 確認 ；數(shù)據(jù)量化。 ? 實驗室錯誤 ? 不正確的結(jié)果源自于人員的失誤或?qū)嶒炇以O(shè)備的故障 .如果實驗室失誤導致超標 /超趨勢的結(jié)果 ,那么執(zhí)行超標和超趨勢調(diào)查的 SOP。以及對設(shè)備 /設(shè)施 /系統(tǒng)的環(huán)境和微生物監(jiān)測結(jié)果超過標準 . ? 人員 /實施 ? 這類包括在生產(chǎn)運行的范圍內(nèi)程序 ,人員 ,實際要求或規(guī)程 .這樣的如包括未在正確硬度壓片 ,把軟管放在地板上未執(zhí)行程序 . ? 文件 /記錄 ? 這類包括不規(guī)范的或不完整的記錄 .如在包裝上印上不正確的標簽號碼 ,生產(chǎn)記錄未填寫完全 ? 產(chǎn)品 /物料 ? 這類包括物料或成分不符合標準 . 北京齊力佳 16 偏差的類型：檢驗偏差 ? 超標準跟蹤結(jié)果 (OOS) ? 任何單個值不符合已建立的法定的可接受標準 ,草案 ,檢驗方法或程序。 北京齊力佳 14 案例 5 ? 2022年 11月 12日在生產(chǎn) 202203309批結(jié)束后按照清潔 SOP要求在線清潔 1小時，但在線清潔到 20分鐘時設(shè)備發(fā)生故障，直至第二天凌晨 2： 00才修好，隨后維修人員只簡單的清場就離開工作現(xiàn)場。
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