gmp偏差處理ppt課件(參考版)
2025-05-08 12:15本頁面
【正文】 。 職 責(zé) ? 管理層：監(jiān)督執(zhí)行 ? ? CAPA領(lǐng)導(dǎo)者： ? –確保記錄 CAPA ? –制定 CAPA實施計劃，考慮職能部門責(zé)任人的意見 ? –評估 CAPA帶來的影響 ? ? CAPA團隊 ? –提供專業(yè)知識、技能及經(jīng)驗，支持領(lǐng)導(dǎo)者 ? ? 質(zhì)量職能 ? –確保及時報告重大偏差、改變或未按時完成的CAPA ? –同意 CAPA方案應(yīng)用于日常工作 ? –批準直接影響質(zhì)量的 CAPA 職 責(zé)（續(xù)） ? 職能部門經(jīng)理或責(zé)任人： ? –CAPA方案與 CAPA流程結(jié)合起來考慮 ? –批準 CAPA方案應(yīng)用于日常工作 ? –監(jiān)測 CAPA方案和行動的有效性 CAPA的批準 ? ? 事先定義 ? –不同來源的 CAPA批準人 ? –CAPA內(nèi)容變更和延期的批準人 ? –各來源 CAPA的延期允許次數(shù) 流程圖 第二步 初步確定 CAPA 第三步 確定、評估同意方案 第一步 確定執(zhí)行 CAPA流程 第四步 規(guī)劃 /實施 CAPA 第五步 關(guān)閉 CAPA 決策點 1 關(guān)鍵決策點 1 評估潛在的 CAPA，決定執(zhí)行程序 決策點 2 關(guān)鍵決策點 2 決定根本原因 決策點 3 關(guān)鍵決策點 3 確定 CAPA 決策點 4 關(guān)鍵決策點 4 確定、記錄、評估同意方案 決策點 5 關(guān)鍵決策點 5 制定批準 CAPA計劃 決策點 6 關(guān)鍵決策點 6 實施計劃，記錄實施有效性 決策點 7 關(guān)鍵決策點 7 實施后 CAPA移交，關(guān)閉 第一步 ? 確認執(zhí)行 CAPA流程 ? 先評估 ? ? 已采取并完成的矯正 ? 措施 ? ? 已采取的控制措施及 ? 控制能力 ? 如繼續(xù)出現(xiàn)不可接受的 ? 安全、質(zhì)量、法規(guī)風(fēng) ? 險，繼續(xù)第二步 第二步 初步確定 CAPA ? 指定 CAPA領(lǐng)導(dǎo)者 每一個 CAPA ? ? 決定是否需要 CAPA團隊 ? – 需要的技術(shù)、知識 ? – 制定 CAPA要基于風(fēng)險評估 ? ? 調(diào)查，確定根本原因 調(diào)查流程 ? 如果涉及調(diào)查，應(yīng)按規(guī)定進行： ? ? 問題描述：確認并描述實際或潛在的質(zhì) ? 量不符合性或不期望事件 ? –矯正措施： ? ? 對不符合性或不期望事件的級別或重要性評估，及矯正措施的緊 ? 急程度的描述 ? ? 受影響產(chǎn)品或物料的控制，對其它不直接相關(guān)的產(chǎn)品或物料批次或部分批次的影響評估 ? ? 矯正措施的執(zhí)行 調(diào)查流程 ? ? 根本原因的調(diào)查 ? ? 不符合性或不期望事件根本原因的調(diào)查、記錄 ? ? 評估是否需要行動，防止不符合性 /不期望事 ? 件的再發(fā)生，或潛在不符合事件發(fā)生 ? ? 糾正預(yù)防行動 ? ? 確定 CAPA行動，應(yīng)能解決不符合性/不期望結(jié) ? 果，解決根本原因。 ? ? 糾正行動：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其它不 ? 期望現(xiàn)象的根源所采取的行動，防止重復(fù) ? 出現(xiàn) (recurrence) 。 ? – 調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； ? – 確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生； ? – 評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性； ? – 對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)予以記錄； ?
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