藥監(jiān)局gmp偏差處理講義-wenkub
2023-06-12 02:00:17 本頁面
【正文】 滅菌記錄 北京齊力佳 33 無菌灌封生產(chǎn)關(guān)鍵表面監(jiān)測中檢出微生物的調(diào)查（ 2） ? 調(diào)查結(jié)論 ? 結(jié)論的一種可能：無菌保證與無菌保護(hù)系統(tǒng)沒有缺陷，單個微生物的檢出有可能來自于監(jiān)測過程。 ? 校驗與維護(hù) ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)實驗室的儀器超出可接受的校驗限或出現(xiàn)故障應(yīng)實行不符合性的調(diào)查 .儀器在待定維修和重新確認(rèn)維修完成后完成不符合性的報告。 北京齊力佳 13 案例 4 ? 2022年 7月 8日時，某凍干生產(chǎn)車間萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)域突然停電，潔凈空調(diào)系統(tǒng)于 9： 00停止運行，隨后采用自備發(fā)電機(jī)發(fā)電，到 9： 35潔凈空調(diào)系統(tǒng)運行，房間各點壓差正常。 ? 出現(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進(jìn)行。 ? 不可接受的產(chǎn)品的缺陷是顯著的且必須以不符合性報告來記錄。 ? (b)(12)部分批生產(chǎn)和控制記錄。 北京齊力佳 5 偏差處理的目的 ? 對不符合性事件的鑒定，控制，責(zé)任，文檔和解決方法提供了指導(dǎo)作用。 ? 表明不符合性問題是與一次質(zhì)量合格性產(chǎn)生偏差有關(guān)的不符合性問題。 ? (a)部分投訴文件。 ? 該政策不適用于下列方面： ? 在生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品缺陷是表面的或本質(zhì)上無關(guān)重要的。 ? 嚴(yán)禁隱瞞不報偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。 北京齊力佳 14 案例 5 ? 2022年 11月 12日在生產(chǎn) 202203309批結(jié)束后按照清潔 SOP要求在線清潔 1小時，但在線清潔到 20分鐘時設(shè)備發(fā)生故障，直至第二天凌晨 2： 00才修好，隨后維修人員只簡單的清場就離開工作現(xiàn)場。 ? 實驗室錯誤 ? 不正確的結(jié)果源自于人員的失誤或?qū)嶒炇以O(shè)備的故障 .如果實驗室失誤導(dǎo)致超標(biāo) /超趨勢的結(jié)果 ,那么執(zhí)行超標(biāo)和超趨勢調(diào)查的 SOP。 ? 結(jié)論的另一種可能：無菌保證與無菌保護(hù)系統(tǒng)可能存有缺陷，需要采取補救措施，并對污染檢出前所生產(chǎn)的各批產(chǎn)品進(jìn)行評價。如批記錄審核表 ? 偏差處理的統(tǒng)計匯總分析評價 ? 列入生產(chǎn)質(zhì)量管理考核指標(biāo) ? 定期匯總評價，已反映質(zhì)量體系水準(zhǔn) 北京齊力佳 24 偏差調(diào)查信息 ? 文件信息 ? 相關(guān)文件 ? 調(diào)查過程 ? 采取措施 ? 調(diào)查結(jié)果 ? 相關(guān)文件 /數(shù)據(jù) /卷宗 ? 調(diào)查情況 ?
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