[醫(yī)藥衛(wèi)生]偏差處理程序(參考版)
2025-01-07 19:11本頁面
【正文】 案例 3 2021年 3 月 17日，某廠在生產(chǎn)20210306批時， QC在檢驗稀釋液最后的 PH值為 ，灌封后的 PH值為 ，經(jīng)研究決定在中配罐里加 NaOH調(diào)節(jié) PH值，后測灌封的產(chǎn)品 PH值為 。 房間各壓差點正常。 質(zhì)量管理部經(jīng)理 批準重要偏差的批產(chǎn)品的最終放行或報廢 。 班組長 質(zhì)管員 初步判斷偏差等級 ， 在偏差處理報告中詳細記錄偏差發(fā)生的時間 、 具體情況 。 對次要偏差需解釋說明；對重要偏差產(chǎn)生原因展開調(diào)查 ， 制訂處理與整改措施 。 ★復檢與初檢一致或差異性分析。 ★實驗超出規(guī)定的結(jié)果，是否由取樣或?qū)嶒炚`差引起（如試液、試劑、標準品、對照品、基準物等）。 ★ 不可預計的突發(fā)異常情況，如停電、停水等。 ★ 生產(chǎn)過程中設(shè)備發(fā)生異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ★ 生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍。 ★ 物料供應商的質(zhì)量是否穩(wěn)定，是否為經(jīng)審核的合格供應商。但該批產(chǎn)品是否放行需通過采取諸如增加加速穩(wěn)定性試驗、增加某些特定的附加試驗的方法來最終判斷產(chǎn)品質(zhì)量。班組長或質(zhì)管員若發(fā)現(xiàn)某件微小偏差一直出現(xiàn)，就應查明原因并采取必要措施，以防造成嚴重后果。 偏差處理 ★ 什么是偏差 ★偏差的分類 ★偏差的類型 ★偏差處理的原則 ★偏差處理的流程 ★偏差處理報告單的編號 ★偏差處理各相關(guān)部門的職責 ★偏差處理中的幾個難點 什么是偏差 凡是與現(xiàn)行標準 SOP規(guī)定的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量參數(shù)、數(shù)量參數(shù)、設(shè)備操作參數(shù)、計量偏差等發(fā)生偏離的情況及生產(chǎn)過程中不可預計的突發(fā)異常情況，如停電、停水等，都稱為偏差。 企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。 ? 第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。 ? 第二百四十九條 任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第五節(jié) 偏差處理 ? 第二百四十七條 各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。 ? 新增條款 ? 闡述“誠信”的執(zhí)行原則是確保本規(guī)范有效執(zhí)行的基礎(chǔ)； ? 評定標準前言第五條：在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理，檢查組應調(diào)差取證，詳細記錄。 藥品質(zhì)量標準 【 性狀 】 【 鑒別 】 【 檢查 】
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1