[醫(yī)藥衛(wèi)生]偏差處理程序-文庫(kù)吧
2024-12-20 19:11 本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。 ? 質(zhì)量管理體系的目的是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題、提高質(zhì)量。 ? 質(zhì)量管理體系是從宏觀上講企業(yè)的全面質(zhì)量管理。它關(guān)注的是企業(yè)整體運(yùn)行的質(zhì)量，它包括： 管理者職責(zé) ——質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等； 資源管理 ——資金、人力資源、公用系統(tǒng)等； 測(cè)量分析改進(jìn) ——考核指標(biāo)等； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ——GMP. ? 質(zhì)量管理體系的建立是企業(yè)的戰(zhàn)略決策的一部分，它的實(shí)施范圍要和企業(yè)的質(zhì)量策略相一致。因此，企業(yè)需要充分考慮自身的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)（包括外包活動(dòng)）、環(huán)境、具體目標(biāo)、所生產(chǎn)的產(chǎn)品及工藝復(fù)雜程度、資源能力、管理流程、不斷變化的需求等各方面的因素，來(lái)確定其質(zhì)量管理體系的范圍。 過(guò)程方法模式 ? 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。它應(yīng)該： —識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在企業(yè)中的應(yīng)用； —確定這些過(guò)程的順序和相互作用； —確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； —確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； —監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； —實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第二條款的基礎(chǔ)上，提出 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 是藥品質(zhì)量管理體系的一部分的概念，并明確本規(guī)范的基本控制目標(biāo)是“四防”，作為規(guī)范各章節(jié)編寫的基礎(chǔ)和靈魂，貫穿于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定； ? 規(guī)范是藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范； ? 突出強(qiáng)調(diào)確保藥品達(dá)到藥品質(zhì)量和用藥安全、有效的預(yù)定用途； ? 持續(xù)穩(wěn)定是指穩(wěn)定的工藝； ? 預(yù)定用途是指說(shuō)明書的內(nèi)容； ? 注冊(cè)要求不僅僅是工藝處方，還包括原料供應(yīng)商等。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【 性狀 】 【 鑒別 】 【 檢查 】 【 含量測(cè)定 】 【 衛(wèi)生學(xué)檢查 】 污染 差錯(cuò) 防止污染和差錯(cuò)要靠廠房、文件、人員和管理來(lái)實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能反映的問(wèn)題 “齊二藥”、“華源”、“華聯(lián)”等等 ?只依靠檢驗(yàn)是不可靠的 ?有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn) ?驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù) USP注射劑無(wú)菌測(cè)試結(jié)果 ? 試驗(yàn)?zāi)康模翰缓细竦目赡苄裕?%） ? 試驗(yàn)批量
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