[醫(yī)藥衛(wèi)生]偏差處理程序-資料下載頁
2025-01-04 19:11本頁面
【正文】 處理偏差的日（ 0 02…… ） 處理偏差的月份（ 0 02…… ） 處理偏差的年份（ 0 02…… ） 各部門或車間的拼音縮寫（一車間： 1cj；質(zhì)檢部：zjb；倉庫 ck…… ） 偏差處理相關(guān)部門的職責(zé) ★ 偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門 立即進(jìn)行偏差調(diào)查 分析和匯總 提出糾正措施 ★ QA 及時調(diào)查偏差的產(chǎn)生準(zhǔn)確原因 提出糾正措施 監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行 必要的培訓(xùn) 記錄偏差處理執(zhí)行結(jié)果 偏差處理相關(guān)部門的職責(zé) ★ 相關(guān)部門 ◆ 積極協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因 ◆ 嚴(yán)格按偏差處理意見進(jìn)行偏差處理 ◆ 對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn) ◆ 及時采取措施，避免類似偏差發(fā)生 偏差處理的幾個難點 ◆ 偏差處理 =事故？？？ ◆ 偏差處理的時效性 ◆ 偏差處理時，物料的管理 — 標(biāo)識 — 隔離 — 返工 — 復(fù)檢 — 產(chǎn)品放行 偏差處理的幾個難點 ◆ 偏差原因的調(diào)查 — 什么時候由誰發(fā)現(xiàn)的偏差？ — 偏差的結(jié)果是什么？ — 什么是可能的根源？ — 這種情況以前發(fā)生過嗎？ — 對產(chǎn)品的質(zhì)量會造成什么風(fēng)險？ ◆ 偏差處理糾正措施的制定 — 質(zhì)量風(fēng)險 — 必要的監(jiān)控、檢驗、穩(wěn)定性考察 案例 1 2021年 03月 13日 9時，某廠潔凈生產(chǎn)區(qū)域突然停電，潔凈空調(diào)系統(tǒng)于9： 00停止運行，隨后采用自備發(fā)電機(jī)發(fā)電，到 9： 35潔凈空調(diào)系統(tǒng)運行。 房間各壓差點正常。 案例 2 2021年 3 月 14日，某廠原計劃投料生產(chǎn) 20210305批，生產(chǎn)準(zhǔn)備階段時，發(fā)現(xiàn)純化水站的樹脂失效，造成純化水不合格，潔凈生產(chǎn)區(qū)域待料一天。 案例 3 2021年 3 月 17日，某廠在生產(chǎn)20210306批時， QC在檢驗稀釋液最后的 PH值為 ，灌封后的 PH值為 ，經(jīng)研究決定在中配罐里加 NaOH調(diào)節(jié) PH值，后測灌封的產(chǎn)品 PH值為 。（ PH要求 ）
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