[醫(yī)藥衛(wèi)生]無(wú)菌檢查-資料下載頁(yè)
2025-10-09 23:06本頁(yè)面
【正文】 于適宜的無(wú)菌容器中，薄膜過濾。同時(shí)應(yīng)做包裝中所配帶的針頭的無(wú)菌檢查。 2） 直接接種法 供試品的處理和接種 2021版有 6類 （ 液體 ， 固體 ， 外科敷料 棉 、紗布 、 腸線 ， 滅菌醫(yī)用器具 ， 青霉素 ， 放射藥品 ） 。 2021版有 9類供試品 ， 其中增訂 3種 非澄清水溶液供試品；非水溶性供試品 。 β 內(nèi)酰胺類供試品 。 直接接種法即每支 （ 或瓶 ） 供試品按觃定量分別 接入含培養(yǎng)細(xì)菌及真菌培養(yǎng)基的容器中 。 除另有觃定外 ， 每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于 培養(yǎng)基體積的10%(表 2)， 用量和培養(yǎng)基的高度同方法驗(yàn)證試驗(yàn)； 每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。 9種供試品的處理和接種 ① 一般水溶性供試品 ② 混懸液等非澄清水溶液供試品 取觃定量接種至培養(yǎng)基中 。 ③ 固體制劑供試品 取觃定量直接接種 ， 或加入適宜的溶劑溶解 ， 或按標(biāo)簽說明復(fù)溶后 ， 取觃定量接種至培養(yǎng)基中 。 ④ 223。內(nèi)酰胺類或磺胺類供試品 取觃定量 ， 混合 ， 加入適量的無(wú)菌 223。內(nèi)酰胺酶溶液或?qū)Π被郊姿崛芤菏怪泻?， 接種至培養(yǎng)基中 。 或接入含 223。內(nèi)酰胺酶或?qū)Π被郊姿岬呐囵B(yǎng)基中 。 ⑤ 非水溶性供試品 取觃定量 ， 混合 ， 加入適量的聚山梨酯 80或其它適宜的乳化劑及稀釋劑使其乳化 ， 接種至培養(yǎng)基中 。 或直接接種至含聚山梨酯 80或其它適宜乳化劑的培養(yǎng)基中 。 ⑥ 敷料供試品 取觃定數(shù)量 ， 以無(wú)菌操作拆開包裝 ，于不同部位分別剪取約 1 0 0 mg 或1cm3cm的供試品 ， 接種于足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中 。 ⑦ 腸線 、 縫合線等供試品 腸線 、 縫合線及其它一次性使用的醫(yī)用材料按觃定量取最小包裝 ， 無(wú)菌拆開包裝 ， 接種于足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中 。 ⑧ 滅菌醫(yī)用器具供試品 取觃定量 ， 必要時(shí)應(yīng)將其拆散或切成小碎段 ， 接種于足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中 。 ⑨ 放射性藥品 取供試品 1瓶 (支 )，接種于裝量為 培養(yǎng)基中。每管接種量為 。 培養(yǎng)及觀察 修訂：上述含培養(yǎng)基的容器按觃定的溫度培養(yǎng) 14天 。 培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長(zhǎng) 。 如在加入供試品后 、 或在培養(yǎng)過程中 ，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁 ， 培養(yǎng) 14天后 ， 不能從外觀上判斷有無(wú)微生物生長(zhǎng) ， 可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中或劃線接種于斜面培養(yǎng)基上 ， 細(xì)菌培養(yǎng) 2日 、真菌培養(yǎng) 3日 ， 觀察是否再出現(xiàn)渾濁或斜面有無(wú)菌生長(zhǎng)；或取培養(yǎng)液涂片 ， 染色 ， 鏡檢 ， 判斷是否有菌 。 結(jié)果判斷 若供試品管均澄清 ， 或雖顯渾濁但經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng) ， 判供試品符合觃定； 若供試品管中任何 1管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng) ， 判供試品不符合觃定 ， 除非能充分證明試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效即生長(zhǎng)的微生物非供試品所含 。 增訂：當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí) 方可判試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效： ⑴ 無(wú)菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無(wú)菌檢查法的要求。 ⑵ 回顧無(wú)菌試驗(yàn)過程 ， 發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素 。 ⑶ 陰性對(duì)照管有菌生長(zhǎng) 。 ⑷ 供試品管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后 ， 確證是因無(wú)菌試驗(yàn)中所使用的物品和 （ 或 ） 無(wú)菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的 。 重試的修訂 ： 試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無(wú)效 ， 應(yīng)重試 。重試時(shí) ， 重新取同量供試品 ， 依法重試 ， 若無(wú)菌生長(zhǎng) ， 判供試品符合觃定；若有菌生長(zhǎng) ， 判供試品不符合觃定 。
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