偏差處理標準操作規(guī)程(參考版)
2025-07-17 17:17本頁面
【正文】 具體執(zhí)行《產(chǎn)品回顧分析管理規(guī)程》規(guī)定。特殊情況（如需要與外界部門溝通、必要的實驗周期）可適當延遲。；復印件可與相應批記錄的時間一致?！都m正預防措施標準操作規(guī)程》的要求執(zhí)行。，提交糾正行動完成情況的報告，報終審人審核批準。在執(zhí)行過程中，如因客觀原因不能完全符合原方案的要求，應及時與該偏差終審人進行溝通，若需要部分修改原方案的，應重新獲得終審人批準。、額外的文獻查詢資料以及實驗室研究資料，制定相應的糾正行動和糾正預防措施以及所涉及物料、產(chǎn)品的處理措施，確定實施的責任人及完成時限。，偏差處理領導小組成員會議則應明確責任人、完成時限、實驗方法等。，必要時，應對涉及的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。、糾正行動和糾正預防措施的確認：，對偏差的影響范圍和程度進行正確的評估，偏差影響評估通常包括以下方面：，包括但不限于：對直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；對其他產(chǎn)品的影響?！镀钐幚韱巍飞?，并撰寫好偏差調(diào)查報告一同交質(zhì)量管理部經(jīng)理進行確認。，確定根本原因或最可能原因。對于某些復雜的調(diào)查，指定的調(diào)查員可采取成立跨職能團隊的方式完成調(diào)查。但對多個重復出現(xiàn)的同類微小偏差，應按下述程序進行。，相關部門經(jīng)理對該建議簽字確認。必要時，質(zhì)量管理部經(jīng)理召開由相關部門組成的緊急會議評估對產(chǎn)品或過程的潛在影響，并形成初步處理建議，詳細記錄評估過程。編號完成后，同時登入偏差處理臺賬。：《偏差處理單》后首先進行編號，以便追蹤。，先鑒定非假藥，再以《偏差處理單》的形式報告。采取的緊急措施需記錄在《偏差處理單》上。內(nèi)容包括：產(chǎn)品、物料或設備名稱、批號/設備編號、工序等，偏差發(fā)生的時間、地點、過程及可能的原因等。：偏差發(fā)生偏差識別偏差記錄和報告主管緊急措施？ 是 否
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