【正文】 11. d版第 三 次修訂 優(yōu)化偏差處理流程。 9. d版第一次修訂 增加了“趨勢分析”的規(guī)定。 6. d版第一次修訂 新增加了各部門偏差分類舉例附表 7. d版第一次修訂 根據(jù)文件內(nèi)容新增了相關(guān)記錄表單。 4. d版第一次修訂 重新規(guī)定了偏差處理程序。 2. d版第一次修訂 根據(jù)新版 GMP要求，增加了分發(fā)部門。 5%≥誤差＞177。 2%。 5%；原輔料與進(jìn)貨數(shù)量不相符 物料稱量未實(shí)行雙 人操作、復(fù)核，發(fā)生物料發(fā)放至車間差錯已投入生產(chǎn) 貨物擺放不正確 標(biāo)簽、說明書、小盒零頭數(shù)、原、輔料等其他材料庫存數(shù)量與實(shí)際不相符 貨物入庫數(shù)量、品名、規(guī)格、廠商及檢驗(yàn)情況等核對及記錄不準(zhǔn)確、不及時，相應(yīng)貨物發(fā)放至車間已投入生產(chǎn) 貨物貨位卡、標(biāo)識填寫不及時、不正確、不相符，未引起后果 物料稱量未實(shí)行雙人操作、復(fù)核，發(fā)生物料發(fā)放至車間差錯但未投貨物入庫未按規(guī)定時限請驗(yàn)或請驗(yàn)并檢驗(yàn)后未及時正確標(biāo)識，相應(yīng) 南京制藥廠有限公司制劑公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 16/29 復(fù) 印 號： / 題 目： 偏差管理標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 第 16 頁 共 29 頁 入生產(chǎn) 貨物發(fā)放至車間已投入生產(chǎn) 貨物進(jìn)、出臺賬不能平衡 陰涼庫、冷庫環(huán)境控制未達(dá)標(biāo)，年平均熱 力學(xué)溫度（ MKT）不符合規(guī)定 貨物發(fā)放發(fā)生差錯已出公司 輔助器具未存放規(guī)定區(qū)域 貨物入庫數(shù)量、品名、規(guī)格、廠商及檢驗(yàn)情況等核對及記錄不準(zhǔn)確、不及時，相應(yīng)貨物發(fā)放至車間但未投入生產(chǎn) 物料發(fā)放未嚴(yán)格按指令規(guī)定的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等執(zhí)行，物料發(fā)放至車間已投入生產(chǎn) 稱量器具超過校驗(yàn)有效期或未按規(guī)定每日校驗(yàn)或校驗(yàn)超過規(guī)定范圍 貨物入庫未按規(guī)定時限請驗(yàn)或請驗(yàn)并檢驗(yàn)后未及時正確標(biāo)識，相應(yīng)貨物發(fā)放至車間但未投入生產(chǎn) 發(fā)放無放行單、合格證或檢驗(yàn)不合格物品的 無法準(zhǔn)確計數(shù)的整件貨物如標(biāo)簽、說明書、忖托、膠塞、鋁蓋等，最終實(shí)際貨物數(shù)量177。 5. 我公司各部門偏差分類舉例附表 （見下頁 南京制藥廠有限公司制劑公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 06SMP06006d 頁 碼： 8/29 復(fù) 印 號： / 題 目：偏差標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 第 8 頁 共 29 頁 偏差的分類 部 門 微小偏差 重大偏差 嚴(yán)重偏差 備注 針 劑 車 間 洗 瓶 工 序 水池閥門滴漏 房間高效過濾器損壞 隧道烘箱加熱燈 管損壞 分體衣拉鏈損壞 上瓶時不慎造成物料損耗 隧道烘箱箱體對洗瓶間壓差不符合要求 分體衣拉鏈不暢 隧道烘箱網(wǎng)帶不平整 隧道烘箱速率過快，滅菌達(dá)不到要 求 傳遞窗打不開 隧道烘箱速率過慢，瓶子易碎 洗瓶間對灌裝區(qū)壓差不符合標(biāo)準(zhǔn) 紫外燈損壞 隧道烘箱網(wǎng)帶清潔不符合要求（殘留玻屑等異物） 隧道烘箱溫度偏離工藝要求 功能間燈管不亮 清洗水、西林瓶可見異物檢查超 標(biāo) 隧道烘箱高效過濾器上下壓差不符合要求 操作間溫濕度超出控制范圍 隧道烘箱層流風(fēng)機(jī)故障 操作間對一 般區(qū)壓差不符合標(biāo)準(zhǔn) 注射用水管道脫落 壓氣管道脫落 洗瓶機(jī)水池下水滴漏 洗瓶機(jī)進(jìn)出瓶軌道頻繁卡瓶 洗瓶水溫不符合要求 洗瓶壓氣不符合要求 出瓶口西林瓶頻繁倒瓶 人員穿戴不規(guī)范 環(huán)境監(jiān)測超出警戒限 使用超出最遲再驗(yàn)證日期的隧道烘箱 南京制藥廠有限公司制劑公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 9/29 復(fù) 印 號： / 題 目： 偏差管理標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 第 9 頁 共 29 頁 水池閥門滴漏 分體衣拉鏈損壞 配 液 工 序 水池閥門滴漏 清場不到位 配料過程因人為原因造成稱量有誤差 潔凈衣拉鏈損壞，領(lǐng)口不嚴(yán) 房間高效過濾器損壞 配料過程中原輔料未完全溶解 傳遞窗打不開 取樣操作不當(dāng)，造成二次污染 使用過程中 傳遞窗紫外燈損壞 中間體含量超出控制范圍 物料平衡超出規(guī)定范圍 功能間燈管不亮 中間體 pH超出控制范圍 過濾器濾芯使用失誤（錯誤的廠家 孔徑編號） 操作間溫濕度超出控制范圍 配料罐滅菌達(dá)不到要求 過濾結(jié)束，濾芯起泡點(diǎn)壓力不符合 要求 操作間壓差不符合標(biāo)準(zhǔn) 電子稱校準(zhǔn)不符合要求 中間產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 打料管道內(nèi)有殘 留 稱量順序不符合要求 冷卻水溫度不符合要求 投料順序不符合要求 注射用水溫度不符合要求 過濾壓力、過濾時間、藥液溫度 超出工藝要求 人員穿戴不規(guī)范 配液、藥液貯存時間超出規(guī)定時 間 電子稱校準(zhǔn)超過有效期 人員發(fā)現(xiàn)傳染病 稱量罩監(jiān)測超出警戒限 環(huán)境監(jiān)測超出警戒限 配料罐壓力表、溫度計損壞 工器具使用超過滅菌有效期限 配液系統(tǒng)閥門失靈 南京制藥廠有限公司制劑公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 10/29 復(fù) 印 號： / 題 目： 偏差管理標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 第 10 頁 共 29 頁 物料平衡符合規(guī)定，收率超出規(guī)定范圍 使用超出最遲再驗(yàn)證日期 的滅菌設(shè)備 灌 裝 / 封 工 序 閥門失靈 清場不到位 工器具及灌裝針頭硅膠管滅菌參數(shù)、裝載方式不符合要求 傳遞窗紫外燈損壞、風(fēng)機(jī)故障 生產(chǎn)過程中百級層流損壞 氮?dú)鈿怏w過濾器起泡點(diǎn)不符合要求 功能間燈管不亮 房間高效過濾器損壞 操作間壓差不符合標(biāo)準(zhǔn) 操作間溫濕度超出控制范圍 人員穿戴不規(guī)范 物料平衡超出規(guī)定范圍 出瓶口頻繁倒瓶 使用超出有效期限的工器具、衣 物、手套等 西林瓶炸瓶 使用超出有效期限的膠塞、西林 瓶 因真 空問題造成膠塞損耗 灌裝時間、進(jìn)箱時間超出規(guī)定時 間 因設(shè)備問題造成膠塞損耗 滅菌后西林瓶、滅菌膠塞無菌內(nèi) 毒素檢查不符合要求 蠕動泵不穩(wěn)定造成裝量差異 環(huán)境監(jiān)測超出警戒限 壓縮空氣壓力不符合要求 層流風(fēng)機(jī)故障 灌裝機(jī)故障 人員發(fā)現(xiàn)傳染病 物料平衡符合規(guī)定，收率超出規(guī)定范圍 使用超出最遲再驗(yàn)證的灌裝 /灌封設(shè)備 溫度探頭擺放位置不符合要求 南京制藥廠有限公司制劑公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 11/29 復(fù) 印 號： / 題 目： 偏差管理標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 第 11 頁 共 29 頁 膠 塞 清 洗 工 序 水池閥門滴漏 膠塞機(jī)自動清潔不符合要求（有 殘留膠屑、油污等） 膠塞排水閥內(nèi)漏 傳遞窗紫外燈損壞 房間高效過濾器損壞 干熱烘箱門封條泄露 功能間燈管不亮 生產(chǎn)過程中水環(huán)泵損壞 膠塞滅菌參數(shù)不符合要求 操作間溫濕度超出控制范圍 純蒸汽壓力達(dá)不到工藝要求 操作間壓差不符合標(biāo)準(zhǔn) 干熱烘箱未達(dá)到滅菌要求 水環(huán)泵供水閥門未完全開啟 漂洗水澄明度檢測不合格 人員穿戴不規(guī)范 環(huán)境監(jiān)測超出警戒線 使用超出驗(yàn)證有效期限的膠塞機(jī) 膠塞清洗數(shù)量超過最大允許清洗量 凍 干 工 序 凍干過程中測溫探頭部分失控 凍干機(jī)故障造成碎瓶超標(biāo) 停電造成噴瓶 冷凍水溫度不符合要求 凍干機(jī)滅菌不符合要求 兩臺壓縮機(jī)同時不工作 電磁閥不工作 凍干機(jī)清潔不符合要求（有油污、 殘余清洗水、消毒液） 凍干機(jī)清潔不符合要求（有上批殘 留物如膠塞、固形物） 自動過程失靈 人員穿戴不規(guī)范 凍干歷史數(shù)據(jù)丟失 使用超出驗(yàn)證有效期的凍干機(jī) 鋁蓋 清洗 工序 人員穿戴不規(guī)范 干燥溫度、時間未達(dá)到要求 溫控失靈造成鋁塑融化 功能間 燈管不亮 操作間溫濕度超出控制范圍 南京制藥廠有限公司制劑公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 12/29 復(fù) 印 號： / 題 目： 偏差管理標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 第 12 頁 共 29（未補(bǔ)足滿 載） 色水濃度不夠 純化水清洗時間不夠 南京制藥廠有限公司制劑公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁