【導讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }

　　

【正文】 菌種未按照規(guī)定貼上標簽 培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時間不符合要求 鱟試劑未經(jīng)靈敏度 復核就使用的 菌種生長異常 菌種的銷毀不符合規(guī)定的 培養(yǎng)物未經(jīng)處理直接廢棄的 理 化 檢 查 使用的稱量瓶、坩堝及蒸發(fā)皿未進行恒重處理 儀器不在校驗有效期內(nèi)仍使用 劇毒品未按規(guī)定管理 加入試劑順序錯誤 使用超過有效期的滴定液，含量 錯誤，導致生產(chǎn)不合格 加入試劑量和濃度錯誤 易制毒品未按規(guī)定管理 樣品配制過程中有灑出 移液管移液超過或低于刻度 容量瓶定容超過或低于刻度 特定溶液未按要求現(xiàn)配現(xiàn)用 南京制藥廠有限公司制劑公司標準管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 24/29 復 印 號： / 題 目： 偏差管理標準 管理規(guī)程 第 24 頁 共 29 頁 重金屬檢查用殘渣未按規(guī)定溫度熾灼 恒重稱量時間不一致，未用同一干燥器，干燥劑失效 干燥器和儀器內(nèi)的硅膠變色未及時更換 比色時使用的比色管顏色和高度不一致 天平未按規(guī)定進行校準和水平就進行稱量 PH計未校準就進行檢查 非水滴定時溫度不符合要求的，或未進行溫度 濃度計算的 使用超出有效期的試劑、指示劑、滴定液等 標化室、天平室溫濕度超標 檢驗廢液直接倒入下水道 剩余檢品未按規(guī)定退回 樣品室 玻璃量器未經(jīng)校準或超過有效期仍然使用 接收試劑及開啟試劑、對照品、基準試劑未做標識的 制 粒 工 序 潔凈服拉鏈損壞 房間高效過濾器損壞 烘箱加熱損壞 潔凈服拉鏈不暢 不慎造成物料損耗 烘箱溫度偏離溫度控制范圍 紫外燈損壞 篩網(wǎng)目數(shù)不符合工藝規(guī)定要求 整粒機設定轉(zhuǎn)速頻率與控制范圍不符 南京制藥廠有限公司制劑公司標準管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 25/29 復 印 號： / 題 目： 偏差管理標準 管理規(guī)程 第 25 頁 共 29 頁 固 體 車 間 功能間燈管不亮 中間體含量超出控制范圍 配料過程因人為原因造成稱量有誤差 操作間溫 濕度超出控制范圍 電子稱校準不符合要求 配料過程中原輔料交叉污染 所使用房間一般區(qū)壓差不符合標準 稱量順序不符合要求 生產(chǎn)過程中篩網(wǎng)損壞 制粒機壓氣管道脫落 投料順序不符合要求 物料平衡超出范圍 人員穿戴不規(guī)范 人員發(fā)現(xiàn)傳染病 環(huán)境監(jiān)測超標 使用超出最遲驗證時間的機器設備 電子稱校準超出有效期 工器具使用超過滅菌有效期 物料平衡符合規(guī)定，但收率超出規(guī)定范圍 壓 片 工 序 功能間燈管不亮 操作間壓差不符合標準 物料平衡超出規(guī)定范圍 操作間溫濕度超出控制范圍 房間高效過濾器損壞 片重超出工藝規(guī)定范圍 人員穿戴不規(guī)范 人員穿戴不規(guī)范 壓片機故障造成產(chǎn)品的不符合規(guī)定要求 潔凈服拉鏈損壞 使用過期的工器具、衣物、手套 等 潔凈服拉鏈不暢 環(huán)境監(jiān)測超出警戒線 壓縮空氣壓力不符合要求 因設備問題造成壓片物料損耗 壓片機故障 人員發(fā)現(xiàn)傳染病 物料平衡符合規(guī)定，但收率超出規(guī)定范圍 使用超出驗證有效期的壓片機 南京制藥廠有限公司制劑公司標準管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 26/29 復 印 號： / 題 目： 偏差管理標準 管理規(guī)程 第 26 頁 共 29 頁 包 衣 工 序 水池龍頭滴漏 房間高效 過濾器損壞 包衣機水閥內(nèi)漏 功能間燈管不亮 蒸汽壓力達不到工藝要求 包衣機負壓不符合要求 操作間溫濕度超出控制范圍 壓縮空氣壓力不符合要求 蠕動泵損壞 操作間壓差不符合標準 包衣噴頭損壞 潔凈服拉鏈損壞 潔凈服拉鏈不暢 人員穿戴不規(guī)范 環(huán)境監(jiān)測超出警戒線 使用超出驗證有效期的包衣設備 包衣重量洗超過包衣機最大允許量 膠 囊 填 充 工 序 功能間燈管不亮 清場不到位 物料平衡超出規(guī)定范圍 操作間溫濕度超出控制范圍 操作間壓差不符合標準 膠囊重量超出工藝規(guī)定范圍 傳遞窗打不開 房間高效過濾器損壞 膠囊填充機故障造成產(chǎn)品不符合規(guī)定要求 傳遞窗紫外燈損壞 人員穿戴不規(guī)范 人員穿戴不規(guī)范 使用過期的工器具、衣物、手套 等 潔凈服拉鏈損壞 環(huán)境監(jiān)測超出警戒線 潔凈服拉鏈不暢 因設備問題造成填充物料損耗 填充機故障 物料平衡符合規(guī)定，但收率超出規(guī)定范圍 使用超出驗證有效期的膠囊填充機 南京制藥廠有限公司制劑公司標準管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 27/29 復 印 號： / 題 目： 偏差管理標準 管理規(guī)程 第 27 頁 共 29 頁 顆 粒 分 裝 分體衣拉 鏈損壞 操作間壓差不符合標準 物料平衡超出規(guī)定范圍 分體衣拉鏈不暢 房間高效過濾器損壞 顆粒裝量超出工藝規(guī)定范圍 傳遞窗打不開 使用過期的工器具、衣物、手套 等 顆粒分裝機故障造成產(chǎn)品不符合規(guī)定要求 傳遞窗紫外燈損壞 環(huán)境監(jiān)測超出警戒線 操作間溫濕度超出控制范圍 因設備問題造成物料損耗 操作間壓差不符合標準 人員穿戴不規(guī)范 膠 囊 分 裝 工 序 分體衣拉鏈損壞 操作間壓差不符合標準 物料平衡超出規(guī)定范圍 分體衣拉鏈不暢 房間高效過濾 器損壞 鋁塑分裝裝量不符合工藝規(guī)定范圍 傳遞窗打不開 人員穿戴不規(guī)范 鋁塑分裝機故障造成產(chǎn)品不符合規(guī)定要求 傳遞窗紫外燈損壞 使用過期的工器具、衣物、手套 等 操作間溫濕度超出控制范圍 環(huán)境監(jiān)測超出警戒線 操作間壓差不符合標準 因設備問題造成物料損耗 人員穿戴不規(guī)范 鋁塑分裝切片不整齊 片 劑 分 裝 分體衣拉鏈損壞 操作間壓差不符合標準 物料平衡超出規(guī)定范圍 分體衣拉鏈不暢 房間高效過濾器損壞 裝量不符合工藝規(guī)定范圍 窗紫外燈損壞 使用過 期的工器具、衣物、手套等 瓶裝自動線故障造成產(chǎn)品不符合規(guī)定要求 操作間溫濕度超出控制范圍 環(huán)境監(jiān)測超出警戒線 擰蓋不到位造成封口不嚴 操作間壓差不符合標準 因設備問題造成物料損耗 南京制藥廠有限公司制劑公司標準管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 28/29 復 印 號： / 題 目： 偏差管理標準 管理規(guī)程 第 28 頁 共 29 頁 人員穿戴不規(guī)范 包 裝 工 序 人員穿戴不規(guī)范 字碼打印不清晰 出現(xiàn)混批現(xiàn)象 功能間燈管不亮 包材打印三期打印錯誤 包裝材料混淆 操作間溫濕度超出控制范圍 監(jiān)管碼打印不清楚 監(jiān)管碼無法掃描 貼標機斷標 標簽粘度不夠 打碼機字碼模糊 收縮 膜機加熱損壞 物料交接手續(xù)不全 壓縮空氣壓力不夠 南京制藥廠有限公司制劑公司標準管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 29/29 復 印 號： / 題 目： 偏差管理標準 管理規(guī)程 第 29 頁 共 29 頁 02SMP06006R1 偏差處理單 02SMP06006R2 偏差處理臺帳 序 號 日 期 版 本 內(nèi)容或原因 備 注 1. d版第一次修訂 根據(jù)新版 GMP要求，變更了文件編碼。 2. d版第一次修訂 根據(jù)新版 GMP要求，增加了分發(fā)部門。 3. d版第一次修訂 根據(jù)新版 GMP要求，完善了“責任”項。 4. d版第一次修訂 重新規(guī)定了偏差處理程序。 5. d版第一次修訂 增加了偏差處理流程圖。 6. d版第一次修訂 新增加了各部門偏差分類舉例附表 7. d版第一次修訂 根據(jù)文件內(nèi)容新增了相關(guān)記錄表單。 8. d版第一次修訂 將所有相關(guān)記錄表單賦予文件后。 9. d版第一次修訂 增加了“趨勢分析”的規(guī)定。 10. d版第 二 次修訂 將文 件與記錄拆分。 11. d版第 三 次修訂 優(yōu)化偏差處理流程。