【正文】 碼： 13/29 復(fù) 印 號(hào)： / 題 目： 偏差管理標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 第 13 頁 共 29 頁 工 序 晾干時(shí)間不夠 色瓶漏檢 未按規(guī)定制作樣品瓶 樣品瓶使用沒有記錄 清 洗 滅 菌 工 序 人員穿戴不規(guī)范 發(fā)放超過滅菌有效期的衣物 無菌服滅菌參數(shù)不符合規(guī)定 功能間燈管不亮 滅菌柜超過驗(yàn)證有效期 潔凈服破損 操作間溫濕度超出控制范圍 滅菌裝載方式不符合 SOP要求 操作間壓差不符 合標(biāo)準(zhǔn) 洗衣記錄中未記錄每件衣物的編號(hào) 清洗量超過最多允許同時(shí)清洗的數(shù)量 洗衣機(jī)故障 使用洗衣粉 器具最后清洗未按規(guī)定使用注射用水 未按規(guī)定使用滅菌指示條 燈 檢 工 序 澄明度檢測(cè)儀照度未按規(guī)定檢查 已燈檢和未燈檢產(chǎn)品出現(xiàn)混淆 出現(xiàn)混批現(xiàn)象 澄明度檢測(cè)儀照度不符合要求 再次燈檢后漏檢率超標(biāo) 狀態(tài)標(biāo)示沒及時(shí)填寫 人員穿戴不規(guī)范 操作間溫濕度超出控制范圍 人員眼部疲勞 未按規(guī)定休息 人員視力不符合要求 南京制藥廠有限公司制劑公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 14/29 復(fù) 印 號(hào)： / 題 目： 偏差管理標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 第 14 頁 共 29 頁 個(gè)人漏檢率超標(biāo) 燈檢不合格品銷毀不符合要求 包 裝 工 序 人員穿戴不規(guī)范 產(chǎn)品出現(xiàn)混料 功能間燈管不亮 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至 任何一項(xiàng)打印錯(cuò)誤 包裝工序發(fā)現(xiàn)上批殘留包裝材料及產(chǎn)品 操作間溫濕度超出控制范圍 包裝材料發(fā)現(xiàn)混淆 打碼機(jī)、噴碼機(jī)計(jì)數(shù)功能失靈 打印批號(hào)后的印刷包材物料平衡未達(dá)到 100% 貼標(biāo)機(jī)斷標(biāo) 、 標(biāo)簽粘度不夠 字碼打印不清晰 打碼機(jī)字碼模糊 收縮膜機(jī)燈管損壞 物料交接手續(xù)不全 壓縮空氣壓力不夠 制 水 工 序 人員穿戴不規(guī)范 純化水電導(dǎo)率超出警戒限 最遠(yuǎn)點(diǎn)排氣口滅菌溫度和時(shí)間不符合要求 功能間燈管不亮 純化水微生物超出警戒限 純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn) 蒸汽壓力不夠 離子交換柱再生不徹底 注射用水 質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn) 壓縮空氣壓力不符合要求 反滲透膜破損 純化水進(jìn)水流量偏小 酸堿度不符合要求 注射用水進(jìn)水流量不符合要求 純化水總送紫外燈損壞 電磁閥 損壞 注射用水循環(huán)溫度達(dá)不到要求 檢測(cè)試劑超過有效期 機(jī)械過濾器和碳濾器未及時(shí)反沖 洗 南京制藥廠有限公司制劑公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 15/29 復(fù) 印 號(hào)： / 題 目： 偏差管理標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 第 15 頁 共 29 頁 純化水回水流速不符合要求 注射用水微生物、電導(dǎo)率、 TOC超出警戒限 注射用水回水流速不符合要求 循環(huán)泵故障 呼吸器的更換不符合要求 未按規(guī)定更換保安過濾器 未按規(guī)定清洗反滲透膜 為按規(guī)定的周期進(jìn)行純化水和注射用水系統(tǒng)清洗滅菌 倉 庫 賬、卡、物記錄未及時(shí)填寫 賬、卡、物不相符，記錄、貨物貨位卡、標(biāo)識(shí)填寫不正確、不 相符，相應(yīng)貨物發(fā)放至車間但未投入生產(chǎn) 賬、卡、物不相符，記錄、貨物貨位卡、標(biāo)識(shí)填寫不正確、不相符，相應(yīng)貨物發(fā)放至車間已投入生產(chǎn) 貨位卡、標(biāo)識(shí)未及時(shí)擺放到位 使用超過超過規(guī)定范圍的稱量器具發(fā)放相應(yīng)貨物至車間但未投入生產(chǎn) 使用超過超過規(guī)定范圍的稱量器具發(fā)放相應(yīng)貨物至車間已投入生產(chǎn) 賬、卡、物不相符，記錄填寫不正確、不相符，未引起后果 無法準(zhǔn)確計(jì)數(shù)的整件貨物如標(biāo)簽、說明書、忖托、膠塞、鋁蓋等，最終實(shí)際貨物數(shù)量誤差＞177。特殊事件，如需要與商業(yè)部門聯(lián)系進(jìn)行溝通，則審批時(shí)間可以根據(jù)需要延長(zhǎng)。“偏差處理單”由 QA復(fù)印下發(fā)給相關(guān)部門以備工作中備查。 偏差及其處理情況應(yīng) 由 QA向 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 通報(bào)。 ，所有偏差，調(diào)查和不合格報(bào)告都應(yīng)當(dāng)作為批記錄的一部分進(jìn)行審核。QA負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的完成情況和實(shí)施 結(jié)果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。措施實(shí)施過程要在現(xiàn)場(chǎng) QA人員控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記錄。 QA主管負(fù)責(zé)對(duì)次級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的偏差的終審， 質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)主要風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的偏差的終審， 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的偏差的終審。 根據(jù)根本原因， QA確定如何處理涉及的物料 /產(chǎn)品。對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察 。不能調(diào)查出原因的， 不能批準(zhǔn) 放行 。不能調(diào)查出原因的，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確保沒有質(zhì)量隱患的，由質(zhì)量部部長(zhǎng)終審 批準(zhǔn) 放行 關(guān)閉。 不同類型的偏差處理原則 微小偏差 : 不必進(jìn)行深入調(diào)查， 妥善處理后 記錄和登記， 即可由 QA主管終審批準(zhǔn) 放行 關(guān)閉。 整改措施中應(yīng)明確實(shí)施人和截止日期。 ： 與偏差發(fā)生過程中涉及的人員面談 ； QA召集相關(guān)部門對(duì)偏差發(fā)生的原因進(jìn)行調(diào)查，并且根據(jù)調(diào)查的結(jié)果分析在此偏差之前是否有相同原因?qū)е碌耐黄畲嬖?。 QA將初步處理意見通知至相關(guān)部門執(zhí)行。 無須進(jìn)行根本原因調(diào)查，只需做好相關(guān)的記錄并由相關(guān)人員對(duì)此偏差進(jìn)行解釋。例如： 11050601表示 2021年 05 月 06日發(fā)生的第一個(gè)偏差。 QA收到偏差報(bào)告后，首先對(duì)發(fā)生的偏差進(jìn)行編號(hào)，以便追蹤。可采用更換房間狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡、貼紅色不合格標(biāo)簽等方式標(biāo)注，或?qū)⑽锪弦迫胩囟▍^(qū)域。 造成或發(fā)現(xiàn)偏差的人員的簽字。 必要時(shí)應(yīng)寫明產(chǎn)生偏差的批次和相鄰批次。 南京制藥廠有限公司制劑公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 4/29 復(fù) 印 號(hào)： / 題 目：偏差標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 第 4 頁 共 29 頁 發(fā)起偏差事件報(bào)告 （填寫偏差處理單 ） 隔離物料、產(chǎn)品、設(shè)備等 發(fā)起人通知相關(guān)部門，提交偏差處理單至主管領(lǐng)導(dǎo) 調(diào)查組開展根本原因分析 質(zhì)量部認(rèn)定偏差等級(jí) 微小偏差 重大偏差或嚴(yán)重偏差 成立調(diào)查小組 發(fā)現(xiàn)偏差事件 記錄和解釋偏差 確認(rèn)根本原因 偏差影響評(píng)估 質(zhì)量部審核偏差報(bào)告 制訂糾正預(yù)防措施 （ CAPA） 制訂偏差處理計(jì)劃 完成糾正行動(dòng) 完成偏差處理單 偏差記錄歸檔 偏差關(guān)閉 糾正預(yù)防措施（ CAPA）系統(tǒng) 偏差評(píng)估 類似問題如曾經(jīng)發(fā)生 查找以前調(diào)查的相關(guān)信息 問題調(diào)查 分析、確認(rèn)根本原因 制訂 CAPA計(jì)劃 計(jì)劃批準(zhǔn) 制訂措施行動(dòng)，確認(rèn)責(zé)任人員，確定完成日期 執(zhí)行計(jì)劃 CAPA跟蹤 措施完成且有效 CAPA關(guān)閉 否 是 是 否 是 否 轉(zhuǎn)入完成偏差處理單 南京制藥廠有限公司制劑公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 06SMP06006d 頁 碼： 5/29 復(fù) 印 號(hào)： / 題 目：偏差標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 第 5 頁 共 29 頁 產(chǎn)品制造、檢驗(yàn)過程中有偏差定義中的任何事件發(fā)生時(shí)，都要立即報(bào)告車間主任、生產(chǎn)部 部長(zhǎng) ，和QA，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫“偏差處理單”，內(nèi)容至少包括： ： 詳細(xì)描述偏差，說明具體 的 工序， 包括品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、偏差 日期、時(shí)間等 內(nèi)容，發(fā)生過程及原因、地點(diǎn)。質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé) 對(duì)主要風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的偏差的終審。 評(píng)估偏差的相關(guān)等級(jí)，確定其所涉及的相關(guān)部門， 每周組織偏 差處理委員會(huì)會(huì)議，負(fù)責(zé)調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因，跟蹤糾正與預(yù)防措施的實(shí)施并評(píng)估實(shí)施效果 ，決定偏差所涉及的物料或過程的處理方法，負(fù)責(zé)所有相關(guān)文件的編號(hào)、下發(fā)及存檔；負(fù)責(zé)偏差分析的匯總報(bào)告。 是偏差處理的專業(yè)組織，負(fù)責(zé)討論并制定偏差所涉及的物料或過程的處置建議，及相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。 南京制藥廠有限公司制劑公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 文件編碼： 02SMP06006d 頁 碼： 3/29 復(fù) 印 號(hào)： / 題 目： 偏差管理標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 第 3 頁 共 29 頁 外界環(huán)境導(dǎo)致的偏差 /部門 負(fù)責(zé)及時(shí)、如實(shí)報(bào)告偏差，采取應(yīng)急處理措施，協(xié)調(diào)調(diào)查偏差的原因，執(zhí)行糾正與預(yù)防措施 的實(shí)施。 /物料 原輔料、包裝材料檢驗(yàn)結(jié)果不合格，或雖檢驗(yàn)合格但在使用過程中發(fā)生異常，導(dǎo)致的偏差。 /實(shí)施 違法 SOP進(jìn)行操作，未經(jīng)批準(zhǔn)修改工藝參數(shù)，記錄填寫 /修改不規(guī)范，記錄因污染、損壞需更換