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正文內(nèi)容

20xx版偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-文庫(kù)吧資料

2024-12-24 15:54本頁(yè)面
  

【正文】 記,盡可能將發(fā)生偏差前、偏差中、偏差處理完恢復(fù)正常的產(chǎn)品分開(kāi),單獨(dú)作為若干小批。 執(zhí)行緊急措施 生產(chǎn)異常情況處理流程 崗位或現(xiàn)場(chǎng) QA 發(fā)現(xiàn)偏差 控制現(xiàn)場(chǎng)和物料,立即向直接主管匯報(bào) 主管立即到現(xiàn)場(chǎng)了解控制并做初步判斷,如遇風(fēng)險(xiǎn)立即通知相關(guān) 上級(jí) 主管到場(chǎng) 相關(guān) 上級(jí) 主管到場(chǎng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)做初步評(píng)估確認(rèn),取證記錄,處理現(xiàn)場(chǎng) 如 遇嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn),相關(guān)上級(jí)主管無(wú)法 及 時(shí)判斷,應(yīng)保留現(xiàn)場(chǎng),通知暫 停 生產(chǎn),按停產(chǎn)要求交待后續(xù)組織工作 偏差有時(shí)涉及安全問(wèn)題或其它緊急的情況,必要時(shí),偏差發(fā)生部門的主管和技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備能力判斷并執(zhí)行偏差的緊急(即時(shí))處置,以防止偏差繼續(xù)擴(kuò)大或惡化,并增強(qiáng)對(duì)相關(guān)潛在受影響產(chǎn)品的控制。 任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況都應(yīng)當(dāng)以文件形式記錄并有清楚的解釋或說(shuō)明。內(nèi)容包括:產(chǎn)品,原料或機(jī)器名稱,批號(hào) /機(jī)器編號(hào),工序等,偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程、種類及可能的原因等。一般將該偏差記錄表格復(fù)印件附在該批發(fā)生偏差的產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄上。 偏差記錄與匯報(bào) GMP 要求必須記錄發(fā)生的任何偏差以及相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)處理過(guò)程。 記錄復(fù)核或?qū)徍诉^(guò)程中出現(xiàn)的偏差,在進(jìn)行偏差調(diào)查、定義糾正( Correction)行動(dòng)和糾正預(yù)防措施( CAPA)、偏差趨勢(shì)分析的過(guò)程中,應(yīng)包括對(duì)員工是否具備適當(dāng)偏差識(shí)別能力的評(píng)估;必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施(例如培訓(xùn)、職責(zé)或職務(wù)的調(diào)整等)。一線操作員和 QA 人員應(yīng)清晰明確生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等,對(duì)偏離這些限度和標(biāo)準(zhǔn)要求的情況,及時(shí)做出判斷。 職責(zé) 負(fù)責(zé)調(diào)查偏差的根本原因; 負(fù)責(zé)評(píng)估偏差的影響; 負(fù)責(zé)提出糾正以及糾正預(yù)防措施; 出的糾正行動(dòng)和 CAPA由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)。在特殊情況下,偏差調(diào)查可能需要尋求公司外部資源的幫助,例如需要進(jìn)行非常特殊的檢驗(yàn)或研究,或者需要尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的咨詢意見(jiàn)。但是,團(tuán)隊(duì)的成員可以是相應(yīng)部門的負(fù)責(zé)人和其他人員,尤其是操作部門,其他有能力勝任的員工加入到團(tuán)隊(duì)中。偏差調(diào)查常常需要多 個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí),并且超越單個(gè)職能部門(特別是偏差發(fā)生部門) 的局限,跨職能團(tuán)隊(duì)的意義在于召集所有必要專業(yè)領(lǐng)域的人員參與調(diào)查,并且保證各個(gè)方面的問(wèn)題都能得以討論和解決。 管理層職責(zé) QA 主管 :對(duì)偏 差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)并確認(rèn)偏差級(jí)別和糾正預(yù)防措施執(zhí)行情況; 質(zhì)量部經(jīng)理:對(duì)偏差進(jìn)行總結(jié)報(bào)告,簽署 非關(guān)鍵偏差 、 關(guān)鍵偏差 的不符合事件的批準(zhǔn)意見(jiàn),并將偏差信息上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人; 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人:對(duì)有重大風(fēng)險(xiǎn)的偏差提出緊急處理措施意見(jiàn)。 QA:評(píng)估偏差的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并確定其所涉及的相關(guān)部門;負(fù)責(zé)調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因;跟蹤預(yù)防措施的實(shí)施;決定偏差所涉及的物料或過(guò)程的處理方法;負(fù)責(zé)所有相關(guān)文件的編號(hào)、下發(fā)及 存檔;負(fù)責(zé)偏差的匯總分析匯報(bào)。 6.職責(zé) 偏差報(bào)告人 /部門:負(fù)責(zé)及時(shí)、如實(shí)報(bào)告偏差;采取應(yīng)急處理措施,發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即通知基層主管或部門和 QA 主管,要求 15 分鐘內(nèi)應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)做出控制判斷;協(xié)助調(diào)查偏差的原因;執(zhí)行糾正及預(yù)防措施的實(shí)施。 環(huán)境: 因外界環(huán)境導(dǎo)致的偏差。 產(chǎn)品 /物料:原輔料 /包裝材料檢驗(yàn)不合格,或雖檢驗(yàn)合格,但在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常導(dǎo)致的偏差。 5.偏差的根本原因 人員 /實(shí)施:違反 SOP,未經(jīng)批準(zhǔn)修改工藝參數(shù),填寫(xiě) /修改不規(guī)范及記錄因污染、損壞需要更換等導(dǎo)致的偏差。 狀態(tài)標(biāo)志偏差:因狀態(tài)標(biāo)志管理失誤等造成 的偏差。 追溯性偏差:生產(chǎn)過(guò)程中因追溯缺失造成的偏差。 變更控
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