[醫(yī)藥]偏差處理管理規(guī)程-展示頁
2024-09-01 00:58本頁面
【正文】 設(shè)備故障、損壞、清場不合格等。、現(xiàn)場整改，無需深入調(diào)查即可確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無實(shí)際和潛在影響的偏差。其中GMP文件包括：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程 。 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計(jì)劃部、設(shè)備工程部、物流管理部、銷售部等對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。本程序適用于公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。題目：偏差處理管理規(guī)程 登記號(hào) QC－750 頁數(shù) 1/4 批準(zhǔn)：日期： 制定： 制定日期： 生效日期：審核：日期： 頒發(fā)部門： 頒發(fā)人： 原登記號(hào)： 分發(fā)部門： 標(biāo)題： 1目 的 2范 圍 3. 職責(zé)： 4. 內(nèi)容正文 建立一個(gè)偏差處理的管理規(guī)程。建立生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定，以規(guī)范偏差的處理，在對(duì)偏差作出正確處理的前提下，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 適用于本公司所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差處理。 ：偏差是指任何相對(duì)于已生效的GMP文件的偏離。：根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度不同可分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三類。例如：生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)所領(lǐng)物料與生產(chǎn)不符且未進(jìn)行進(jìn)一步生產(chǎn)既采取退庫；生產(chǎn)中由于設(shè)備不穩(wěn)定、調(diào)試導(dǎo)致的物料補(bǔ)領(lǐng)等。 即在偏差出現(xiàn)后，需對(duì)產(chǎn)生的原因調(diào)查清楚，采取恰當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施才能繼續(xù)生產(chǎn)，并保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。例如：關(guān)鍵參數(shù)偏離、測試結(jié)果未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或超過警戒水平、混藥、混批、包裝材料混淆等。 負(fù)責(zé)人
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