[醫(yī)藥]偏差處理管理規(guī)程-閱讀頁
2024-09-05 00:58本頁面
【正文】 核，部門經(jīng)理經(jīng)審核通過后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部經(jīng)理再審核。QA文件管理員在接到相關(guān)資料后，將其整理成冊，按本規(guī)程填寫《偏差分類扉頁》對偏差進行編號交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，偏差調(diào)查結(jié)束?，F(xiàn)場QA需對偏差發(fā)生過程重點監(jiān)控。 。對偏差處理過程中出現(xiàn)其他資料如：檢驗記錄、總結(jié)等由偏差發(fā)現(xiàn)部門指派專人整理。偏差發(fā)現(xiàn)部門需將處理過程涉及的所有資料轉(zhuǎn)交QA文件管理員。，需成立CAPA調(diào)查小組深入調(diào)查的偏差。CAPA調(diào)查小組對偏差產(chǎn)生的原因進行分析，收集資料、提出糾正措施和預(yù)防措施。QA調(diào)查員應(yīng)將調(diào)查過程中產(chǎn)生的所有記錄、表格和文件轉(zhuǎn)交QA文件管理員，QA文件管理員對資料進行整理，按本規(guī)程填寫《偏差分類扉頁》對偏差進行編號交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)并分類歸檔，偏差調(diào)查結(jié)束。 ：對于生產(chǎn)、檢驗等過程中出現(xiàn)的偏差按以下方法進行編號 格式：DE□□□□□□□□□ 流水號（如：001） 年份（如：2011） 偏差發(fā)生部門代號(如：QC) 偏差發(fā)生部門代號：檢驗：QC 質(zhì)保：QA 固體制劑車間： GT 原料藥車間： YL 工程設(shè)備: EM 物流管理:MM 銷售部：SM，可向QC提出請求，QC應(yīng)予以配合。調(diào)查中需要做穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品質(zhì)量管理部及時實施，并做好記錄，記錄保存在偏差文件中。 負(fù)責(zé)人
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