[醫(yī)藥]偏差處理管理規(guī)程-在線瀏覽
2024-09-27 00:58本頁面
【正文】 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計劃部、設備工程部、物流管理部、銷售部題目：偏差處理管理規(guī)程登記號 QC－750 頁數(shù) 2/4：微小偏差主要由發(fā)現(xiàn)人員采取應急措施并匯報工藝員（現(xiàn)場管理員）和現(xiàn)場QA，工藝員（現(xiàn)場管理員）負責對應急措施進行復核并對產(chǎn)生原因進行調(diào)查、提出糾正和預防措施。偏差發(fā)現(xiàn)部門經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理對處理的過程和結果進行審核。現(xiàn)場QA對現(xiàn)象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報告質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。. 發(fā)現(xiàn)偏差及偏差的初步評估：當在生產(chǎn)操作過程中發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象時，發(fā)現(xiàn)人應立即將出現(xiàn)的現(xiàn)象報告車間工藝員（現(xiàn)場管理員）和現(xiàn)場QA并采取應急措施，使偏差控制在最小范圍內(nèi)。同時現(xiàn)場QA對現(xiàn)象和詢問結果進行初步評估并填寫《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單》，確定偏差是否是微小偏差。現(xiàn)場QA的《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單》必須在偏差發(fā)生當日下班前報質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。部門主管在得到匯報后，趕赴現(xiàn)場，對現(xiàn)象進行分析，并將可能原因填寫在《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報告單》中和詢問記錄一起轉交質(zhì)量管理部經(jīng)理。確定偏差的嚴重程度，若確定為微小偏差則通知該車間現(xiàn)場QA按微小偏差處理程序處理；若懷疑存在潛在質(zhì)量風險，則召集相關人員啟動偏差分類評估程序。會議由質(zhì)量管理部經(jīng)理主持，在會中，質(zhì)量管理部經(jīng)理首先將《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單》、《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報告單》及車間詢問記錄的詳細內(nèi)容告知與會人員并發(fā)表自己的意見。對需要深入調(diào)查的偏差，成立CAPA調(diào)查小組，指定QA調(diào)查員對偏差調(diào)查過程進行跟蹤。會議結束后QA文件管理員從質(zhì)量管理部經(jīng)理要來《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單》、《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報告單》及詢問記錄留為存檔。處理妥當后，車間工藝員（現(xiàn)場管理員）組織相關人員填寫《微小偏差處理單》并和詢問記錄一起交部門經(jīng)理審
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