【正文】 料電機(jī)。物料顆粒應(yīng)不大于10mm，注意加料要均勻。主機(jī)電流的大小是由送料的快慢來決定的。 粉碎過程中，應(yīng)經(jīng)常觀察主機(jī)后面進(jìn)風(fēng)口風(fēng)量的大小。，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)3～5分鐘，開始停機(jī)。 機(jī)組停止運(yùn)行后，開始清理濾袋，啟動(dòng)振動(dòng)電機(jī)，打開除塵器下面閥門（脈沖式除塵啟動(dòng)空壓機(jī)，打開脈沖控制儀），清理濾袋的時(shí)間為8～12分鐘，原則上是越干凈越好。關(guān)閉總電源，進(jìn)行清潔工作。，均勻一致。，蓋上桶蓋桶外壁用不脫屑的刷子刷去灰塵用推車運(yùn)入存粉間，稱量，掛好狀態(tài)標(biāo)志，按批堆放好，送檢。，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物規(guī)定位置。，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物清出車間。、貯存器及其它部位要用濕抹布擦洗干凈。_______________________煎煮崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613018新訂：□替代：SOP0313018頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立煎煮標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證煎煮操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。職責(zé)：車間主任、工序負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)操作人員、QA檢查員。 檢查提取罐、貯罐應(yīng)清潔，無上批物料殘留。 檢查提取罐下料口密封圈應(yīng)完好，無異物，用水試驗(yàn)應(yīng)無泄漏。2．生產(chǎn)操作 啟動(dòng)空壓機(jī)開關(guān)，待壓力達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后，按動(dòng)罐下蓋按鈕，自動(dòng)上蓋按動(dòng)罐鉤按鈕，鉤好下蓋，并緊固。 投料時(shí)，再一次對(duì)藥材進(jìn)行檢查、復(fù)核，復(fù)核人、操作人在記錄上簽名。 提取罐掛運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，注明煎煮產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、時(shí)間、操作人等。 控制蒸汽閥門，蒸汽壓保持在≤，保持沸騰溫度至工藝規(guī)定時(shí)間，并隨時(shí)從視鏡中觀察煎煮情況。 貯罐上掛狀態(tài)標(biāo)志，注明煎煮液產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。 提取結(jié)束，打開排渣口，取出藥渣，將藥渣送到指定地點(diǎn)。3．清場(chǎng) 換批清場(chǎng) 用飲用水沖洗提取罐，至無物料殘留。 清除設(shè)備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。 用飲用水清洗提取罐、管道、過濾器、貯罐至出水澄清，無物料殘留。 門窗、地面、設(shè)備外壁應(yīng)清掃、清洗干凈。 及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。 常壓煎煮，保持沸騰狀態(tài)，控制好蒸汽壓力至工藝規(guī)定時(shí)間。 旁通閥只限于在開始、結(jié)束供汽時(shí)打開排放冷凝水，在正常加熱時(shí)應(yīng)關(guān)閉。5．異常情況及其處理如遇到停水、停汽、停電，應(yīng)停止設(shè)備運(yùn)行，關(guān)好各路閥門。范圍：所有中藥材的滲漉提取。內(nèi)容：1．生產(chǎn)操作前的準(zhǔn)備 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)清潔，無上次物料殘留。 檢查壓力表、安全閥應(yīng)有校驗(yàn)合格標(biāo)志，并在校驗(yàn)合格期內(nèi)，應(yīng)完好。 檢查過濾裝置密封應(yīng)無泄漏，過濾篩網(wǎng)符合要求，完好，并安裝好。 打開罐口的進(jìn)料蓋，從三樓投料區(qū)投料。 將核對(duì)好的藥材碎成粗粉后用滲漉的溶煤潤(rùn)濕，填裝在滲漉罐內(nèi)。 提取罐掛運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，注明滲漉產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期時(shí)間、操作人等。 浸漬至規(guī)定時(shí)間后，開始滲液，按工藝要求控制流速。 滲漉結(jié)束，打開排渣口，取出藥渣，將藥渣送到指定地點(diǎn)。3．清場(chǎng) 換批清場(chǎng) 用飲用水沖洗提取罐、管道、過濾桶至無物料殘留。 清除設(shè)備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。 用飲用水清洗提取罐、管道、過濾篩網(wǎng)，至出水澄清，無物料殘留。 門窗、地面、設(shè)備外壁應(yīng)清掃、清洗干凈。 及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。 加入溶煤時(shí)，應(yīng)認(rèn)真操作，防止沖動(dòng)填裝好的藥粉，不破壞平整表層。 回收乙醇時(shí)，蒸汽壓力≤，鍋內(nèi)溫度70~80℃之間，罐內(nèi)壓力≤。5．異常情況及處理 回收藥渣中乙醇時(shí)如遇到停水、停汽、停電應(yīng)停止設(shè)備運(yùn)行，關(guān)好各路閥門。范圍：烏雞的水解提取。內(nèi)容：1．生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)清潔，無上次物料殘留。 檢查壓力表、安全閥應(yīng)有校驗(yàn)合格標(biāo)志，并在校驗(yàn)合格期內(nèi)，應(yīng)完好。 檢查過濾裝置密封應(yīng)無泄漏，過濾篩網(wǎng)符合要求，完好，并安裝好。 搪瓷反應(yīng)罐內(nèi)加入濃硫酸體積17倍量的純化水。 投入合格的烏雞凈料，投料時(shí)核對(duì)藥材品名、數(shù)量、質(zhì)檢單號(hào)等，投料人、復(fù)核人在記錄上簽名。打開回流冷卻水進(jìn)出水閥門。 打開蒸汽閥門和疏水管閥門，加熱至沸騰，即回流開始，記錄回流時(shí)間。 控制蒸汽閥門，保持回流狀態(tài)，回流3小時(shí)，隨時(shí)從視鏡中觀察回流情況，以及罐內(nèi)壓力。加入硫酸體積20倍的純化水稀釋。關(guān)閉蒸汽閥和疏水閥，冷卻過夜，打開出料口閥門，放出全部提取液，濾過，置轉(zhuǎn)移桶中，冷藏，脫脂。 打開排渣口，取出藥渣，送至規(guī)定的地方。3．清場(chǎng) 換批清場(chǎng) 用飲用水沖洗搪瓷反應(yīng)罐管道、過濾器至出水澄清，無物料殘留。 取下設(shè)備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。 保持回流狀態(tài)，控制好蒸汽壓力，注意罐內(nèi)壓力不能＞，回流至規(guī)定的時(shí)間。 旁通閥只限于在開始，結(jié)束供汽時(shí)打開排放冷凝水，在正常加熱時(shí)應(yīng)關(guān)閉。 如遇到停電、停水、停汽，應(yīng)停止設(shè)備運(yùn)行，關(guān)好各路閥門。范圍：提取車間的二效濃縮罐的生產(chǎn)操作。內(nèi)容：1．生產(chǎn)操作前的準(zhǔn)備 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)清潔，無物料殘留。 檢查設(shè)備上各儀表應(yīng)有校驗(yàn)合格狀態(tài)村志，并在校驗(yàn)合格期內(nèi)應(yīng)完好。 檢查二效濃縮罐各進(jìn)出料閥門應(yīng)完好。2．生產(chǎn)操作 仔細(xì)核對(duì)濃縮藥液的名稱、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)存罐號(hào)。 關(guān)閉三效濃縮罐各進(jìn)出料閥門，開啟真空泵，打開一效、二效、三效真空抽氣閥。 打開蒸汽閥門，開蒸汽加熱，控制蒸汽≤。 當(dāng)料液受蒸發(fā)而下降后，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)進(jìn)，可采取間歇進(jìn)料方式（保持料液至第二視鏡之間），也可采取連續(xù)進(jìn)料，根據(jù)每效的蒸發(fā)速度控制每效的進(jìn)料速度。 冷凝水貯缸中的冷凝水已高于玻璃視鏡的1/2時(shí)，關(guān)閉冷凝水貯缸抽氣閥和排水閥，將冷凝水儲(chǔ)缸放空，將冷凝水泵入純水回收罐。 收膏，將二、三效的濃縮液抽入到一效中，繼續(xù)濃縮至規(guī)定要求后，關(guān)閉進(jìn)料總閥和真空抽氣閥，將一效、二效、三效放空，將已濃縮的浸膏放入醇沉罐或混料罐中。 用飲用水加熱、清洗、濃縮器至出水澄清。 換品種清場(chǎng) 將蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。 根據(jù)清潔、清場(chǎng)要求，擦洗設(shè)備外壁門窗，沖洗地面。 填寫批生產(chǎn)記錄。 適當(dāng)控制進(jìn)料速度，以防蒸發(fā)室中藥液過多以致?lián)p壞真空泵設(shè)備，或蒸發(fā)室中藥液過少而使浸膏固化、燒焦或粘連成塊。5．異常情況及其處理 操作人員如發(fā)現(xiàn)加熱的蒸汽壓力升高，安全閥不通，甚至蒸汽開到數(shù)小時(shí)壓力仍然較高時(shí)，應(yīng)關(guān)閉蒸汽閥，開通旁通閥，報(bào)告機(jī)修人員檢查疏水閥、安全閥和蒸汽閥門等?！?乙醇配制崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613022新訂：□替代：SOP0313022頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立乙醇配制的工作程序，使乙醇配制生產(chǎn)操作能順利進(jìn)行，保證生產(chǎn)所需乙醇的濃度。職責(zé)：車間管理人員、操作人員、QA檢查員。 檢查各處閥門是否處于關(guān)閉狀態(tài)。2．生產(chǎn)操作 濃乙醇的領(lǐng)用，由該工序負(fù)責(zé)人開啟領(lǐng)料單到倉(cāng)庫或濃乙醇暫存罐領(lǐng)取所需的濃乙醇。 選擇適宜量程的酒精計(jì)，測(cè)定濃乙醇的濃度，記錄其數(shù)值。 加入飲用水至新需配制的體積，邊加邊攪拌，攪拌30min后，用酒精計(jì)測(cè)量其濃度，加適量飲用水調(diào)整至規(guī)定的濃度。 用適量的酒精計(jì)，測(cè)量配制罐中乙醇的濃度以及配制罐中乙醇量和測(cè)量領(lǐng)取濃乙醇的濃度，并記錄其數(shù)值。 C3—— 指配制罐中乙醇的濃度。 V1—— 加入濃乙醇的體積。 根據(jù)計(jì)算結(jié)果，打開濃乙醇閥門、配制罐進(jìn)料閥門，開啟泵將所需的濃乙醇量泵至配制罐，邊加邊攪拌，攪拌30min后用酒精計(jì)測(cè)量其濃度，并調(diào)整至其數(shù)值。 用適量酒精計(jì)測(cè)量配制罐中乙醇含量以及配制罐中的乙醇量，并記錄其值。3．、以滿足生產(chǎn)所需。5．注意事項(xiàng) 乙醇配制時(shí)，配制罐容量不應(yīng)超過其容量的3/4，攪拌時(shí)應(yīng)攪拌均勻。 乙醇是易燃易爆物品，生產(chǎn)過程中應(yīng)注意防火防爆。范圍：醇沉液乙醇回收崗位。內(nèi)容：1．生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)清潔，無上次物料殘留。 檢查壓力表、安全閥應(yīng)有校驗(yàn)合格標(biāo)志，并在校驗(yàn)合格期內(nèi)，應(yīng)完好。 打開冷卻水進(jìn)出水閥門。 打開蒸汽閥門和疏水管閥門，加熱至沸騰，即乙醇回收開始，記錄回收時(shí)間。 回收的乙醇放入回收乙醇貯罐。3．清場(chǎng) 換批清場(chǎng) 用飲用水沖洗真空濃縮罐及管道至出水澄清，無物料殘留。 取下設(shè)備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。 用飲用水沖洗醇沉液貯罐，至出水澄清，無物料殘留。 門窗、地面、設(shè)備外壁應(yīng)清掃、清潔干凈。 及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。5 異常情況及其處理 如遇設(shè)備密閉不來時(shí)，應(yīng)立即停止設(shè)備運(yùn)行，關(guān)好各路閥門，向管理人員報(bào)告?！?三效回收乙醇崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613024新訂：□替代：SOP0313024頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立提取車間三效回收乙醇工作程序，保證三效回收乙醇操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。職責(zé)：工序負(fù)責(zé)人、車間主任、操作人員、QA檢查員。 三效濃縮罐有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。 打開真空泵冷凝水，再試開動(dòng)真空泵，運(yùn)行應(yīng)正常。 做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。 打開循環(huán)冷卻水的閥門。 打開一效進(jìn)料閥門，待進(jìn)料到第一視鏡與第二視鏡之間時(shí)，關(guān)閉進(jìn)料閥。 打開二效、三效進(jìn)料閥門，進(jìn)料液至第一視鏡與第二視鏡之間時(shí)，停止進(jìn)料。 控制一效、二效、三效的真空度，一效 ，溫度80℃左右，二效 ，溫度70℃左右；三效 ，溫度60℃左右。 排完冷凝水貯缸中的冷凝水，關(guān)閉排水閥、冷凝水泵、排氣閥，打開抽氣閥。3．清場(chǎng) 換批清場(chǎng) 將三效蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。 去除生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)標(biāo)志，換上“待清潔”狀態(tài)村志。 用熱水清洗一效、二效、三效蒸發(fā)室，必要時(shí)用10NaOH水溶液開蒸汽清洗一、二效蒸發(fā)室，再用飲用水清洗使PH值至57。 檢查合格，掛上清潔合格“已清潔”標(biāo)志。4．注意事項(xiàng)： 生產(chǎn)操作人員應(yīng)時(shí)刻注意壓力表，工作壓力嚴(yán)禁超過設(shè)備壓力運(yùn)行，離開崗位時(shí)應(yīng)關(guān)閉蒸汽閥，待壓力表指示0時(shí)才可離開。 旁通閥只限于在開始、結(jié)束供汽時(shí)打開排放冷凝水，在正常加熱時(shí)應(yīng)關(guān)閉。 如有停水、停電、停汽，應(yīng)立即關(guān)閉蒸汽閥，停止設(shè)備運(yùn)行。范圍：浸膏的醇沉操作。程序：1．操作前準(zhǔn)備 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)清潔，無物料殘留。檢查各閥門都處于關(guān)閉狀態(tài)。 攪拌槳都應(yīng)正常。 做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記等。 將檢測(cè)達(dá)到要求后的浸膏放入指定醇沉罐。 放入醇沉罐的浸膏達(dá)到規(guī)定體積后，啟動(dòng)攪拌槳，使浸膏冷卻至40℃以下。 乙醇加完后，繼續(xù)攪拌30min。靜置規(guī)定時(shí)間。 清潔浸膏管道及放料軟管。 做好批生產(chǎn)記錄。 放入乙醇罐浸膏的密度和藥液中的乙醇含量，一定要達(dá)到規(guī)定要求。5．異常情況處理 啟動(dòng)電機(jī)攪拌，發(fā)現(xiàn)有異常，如不能運(yùn)轉(zhuǎn)或運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重噪音，立即向管理人員報(bào)告?！?42