偏差處理程序培訓(xùn)資料-閱讀頁
2024-10-14 17:26本頁面
【正文】 措施或物料處置未確定－可調(diào)查 2. 影響較小－可不調(diào)查 3. 無意偏差： 1. 原因已經(jīng)知道，影響較大－非重大偏差 1. 影響明顯，糾正、預(yù)防措施和物料處置已確定－可不調(diào)查 2. 影響不明顯，糾正、預(yù)防措施或物料處置未確定－可調(diào)查 2. 原因已經(jīng)知道，影響較?。侵卮笃?，不需調(diào)查 3. 原因尚未知道，影響較小－非重大偏差，可調(diào)查 4. 原因尚未知道，影響較達－重大偏差，需要調(diào)查 ? 凡是預(yù)防措施涉及永久性變更的，就需按變更控制的要求進行變更。 偏差處理（ OOS）意見 ? 對于無需調(diào)查、或糾正和預(yù)防措施都已確定的偏差，還應(yīng)當(dāng)記錄相關(guān)物料的處理意見，是繼續(xù)生產(chǎn)，還是返工、廢棄或作其它處理。 ? 主管在作出上述決定后，應(yīng)在 《 偏差報告表 》 上簽名、署日期，并按處理偏差的程序的規(guī)定，流轉(zhuǎn)審核。 ? 質(zhì)量部門根據(jù)處理偏差的程序的規(guī)定發(fā)出一份經(jīng)登記的《 偏差處理（ OOS）調(diào)查表 》 ，除了在表中記錄偏差及其相關(guān)的信息外，應(yīng)根據(jù)偏差的實際情況，對部分或全部內(nèi)容作調(diào)查，并記錄在 《 偏差調(diào)查表 》 上。 ? 應(yīng)盡可能避免與操作程序或指示的偏離，一旦發(fā)生偏離，必須經(jīng)能勝任的人員審批，必要時，質(zhì)量部門應(yīng)參與。 偏差調(diào)查 根本原因分析 ? 很強的根本原因分析技能 ? 以數(shù)據(jù)為依據(jù) ? 多部門參與 (流程主人 /質(zhì)量部 /功能塊專家 …) ? 良好的記錄 ?偏差描述（背景，日期）、影響批次、補救措施、參與人員、數(shù)據(jù)收集過程、可能原因分析、最有可能原因分析、根本原因的驗證、 CAPA計劃、受影響批次 /產(chǎn)品的處理決定、調(diào)查人員、流程主人及質(zhì)量部的簽字 ? 及時性 偏差調(diào)查 根本原因分析 ? 根本原因 ? 最基礎(chǔ)的原因，如果消除的話，可以防止再次發(fā)生。 ? 基本的問題分析流程 偏差調(diào)查 5個為什么 ? 1) 是否解釋所定義的范圍內(nèi)的問題？ ? 2) 是否需要額外數(shù)據(jù)？ ? 與相關(guān)人員面談 ? 歷史數(shù)據(jù)分析 ? 其他測試 ? 一些實用的工具 : ? 5個為什么 5 Whys ? 因果圖（魚骨圖） :用于整理和展開關(guān)于某個問題的根本原因的各種假設(shè)之間的相互關(guān)系 ? 柏拉圖 :將影響因素劃分優(yōu)先次序、區(qū)分“關(guān)鍵的少數(shù)”和“有用的多數(shù)” ?散布圖 :用來確定兩變量之間是否存在著可能為因果關(guān)系的相關(guān)關(guān)系 ?錯誤樹分析 :以樹狀圖的形式來確定引起錯誤的根本原因。 偏差處理 散布圖 偏差調(diào)查 錯誤樹分析圖 (FTA) 偏差調(diào)查 故障模式及影響分析 分析者 :完成日期 :序號 名稱 故障模式 影響 原因 測試方法可能性嚴(yán)重性可測得性風(fēng)險指數(shù)整改措施系統(tǒng)名稱 :系統(tǒng)主人 :FMEA 分析表審核人 / 日期 ：批準(zhǔn)人 / 日期 ：RPN ( 風(fēng)險指數(shù) ) = 可能性 X 嚴(yán)重性 X 可測得性 偏差調(diào)查 根本原因分析 ? 人為錯誤分析 原因類別 描述 知識 缺乏對標(biāo)準(zhǔn)、要求或需求的了解 認知 /技術(shù) 缺乏適當(dāng)?shù)恼J知水平，缺乏理解、應(yīng)用、分析、綜合或評價能力，導(dǎo)致無法符合標(biāo)準(zhǔn)、要求或需求 價值觀 /信念 不關(guān)注或不認同標(biāo)準(zhǔn)、要求或需求 環(huán)境 /氛圍 缺乏抵制、指出錯誤行為的氣氛 決策 不能在利益風(fēng)險評估中做出正確判斷，缺乏作出保護性決策的技巧 技術(shù) 缺乏肢體靈活性 失誤 什么都不缺，倒霉 偏差調(diào)查 根本原因分析 ? 定期回顧及趨勢分析 ? 有效的記錄體系 ? 問題描述 /分類 /流程 /功能塊 /根本原因 /CAPA狀態(tài) ? 趨勢分析技巧 – 不符合性事件報告 – 拒絕批次 – 客戶投訴 – 內(nèi)、外審計 – 與生產(chǎn)及質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)的數(shù)據(jù)及風(fēng)險評估 – 管理層決定 ? 管理層的承諾 質(zhì)量問題三不放過原則 ? 產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因未查明不放過 ? 相關(guān)的質(zhì)量責(zé)任人員未受到教育不放過 ? 杜絕質(zhì)量問題再次發(fā)生的措施未落實不放過 ? 質(zhì)量工作的基本原則 : ? 過程受控 ? 愛崗敬業(yè) ? 實事求是 ? 準(zhǔn)確及時 樹立正確的質(zhì)量觀念 ? 樹立我做事我負責(zé)的觀念 ,對本崗位出現(xiàn)的問題主動思考 ,主動想辦法解決 ? 樹立凡事不能將就的觀念 ,對本崗位工作嚴(yán)格按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)放行 ? 樹立凡事都不能下不為例的觀念 ,對本崗位出現(xiàn)問題正確面對 ,未找到解決辦法就不能繼續(xù)往下作 ,杜絕同一質(zhì)量問題重復(fù)發(fā)生
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