某公司偏差處理管理制度(doc)-質(zhì)量制度表格-展示頁
2024-08-31 09:13本頁面
【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量的前提下對出現(xiàn)的偏差及時處理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 用于與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素有關(guān)的任何偏差。 偏差是指與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、條件等不相符的任何情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素。 任何人員 必須嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的文件操作。未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁對已批準(zhǔn)的各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、條件等進行任何變更。 是指在生產(chǎn)或 QC 檢驗過程中發(fā)生的與下列文件 (如已經(jīng)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)記錄、原輔料、包裝材料、半成品、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) )不相符的所有偏差。 嚴(yán)重 :違反國家法規(guī) ， 危機產(chǎn)品安全，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi) /外在質(zhì)量受到某種程度的影響， 以致產(chǎn)品整批報廢或成品收回等后果。 輕微：不會影響產(chǎn)品質(zhì)量或臨時性調(diào)整。 根據(jù)出現(xiàn)的偏差， QA 決定是否需要送相關(guān)部門。 QA 根據(jù)偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進行分級， 填寫處理意見及需采取的措施，送終審人批準(zhǔn)。如不需要某人填寫時，則該意見欄內(nèi)以斜杠“ /”表示。 QA 根據(jù)終審意見， 將“偏差處理單”分發(fā)至相關(guān)部門，原件 歸檔保存。 每年 QA 應(yīng)對 偏差處理進行 統(tǒng)計匯總分析評價， 以 反映質(zhì)量體系水準(zhǔn) 。 負(fù)責(zé)人 偏差處理單 登記號： RECZL017
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1