某公司偏差處理管理制度(doc)-質(zhì)量制度表格(已修改)
2025-08-30 09:13 本頁面
【正文】 題目： 偏差處理管理制度 登記號： SMPZL018 頁數(shù)： 1/2 批準(zhǔn)： 日期： 制定： 制定日期 : 生效日期： 審核： 日期： 頒發(fā)部門： 頒發(fā)人： 原標(biāo)準(zhǔn)登記號： 分發(fā)部門： 標(biāo)題 1. 目 的 2. 范 圍 3. 責(zé)任 4. 內(nèi)容 偏差的定義 偏差處理的原則 偏差的處理程序 偏差的種類 與生產(chǎn)工藝有關(guān)的偏差 與生產(chǎn)條件有關(guān)的偏差 偏差的分級 正文 建立生 產(chǎn)過程偏差處理的工作標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格偏差的審批程序，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下對出現(xiàn)的偏差及時處理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 用于與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素有關(guān)的任何偏差。 所有人員須遵守此規(guī)定，出現(xiàn)偏差按程序申報處理。 偏差是指與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、條件等不相符的任何情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素。如物料平衡超出收率的合格范圍、生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍、生產(chǎn)工藝條件發(fā)生偏移和變化、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移和變化，
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