【正文】 汽壓力升高，安全閥不通，甚至蒸汽開到數(shù)小時壓力仍然較高時，應關(guān)閉蒸汽閥，開通旁通閥，報告機修人員檢查疏水閥、安全閥和蒸汽閥門等。 如有停水、停電、停汽，應立即關(guān)閉蒸汽閥，停止設(shè)備運行?！?乙醇配制崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613022新訂：□替代：SOP0313022頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立乙醇配制的工作程序，使乙醇配制生產(chǎn)操作能順利進行，保證生產(chǎn)所需乙醇的濃度。范圍：乙醇配制的生產(chǎn)操作。職責：車間管理人員、操作人員、QA檢查員。內(nèi)容：1．生產(chǎn)前的準備工作 檢查乙醇配制罐的閥門是否完好，無泄漏。 檢查各處閥門是否處于關(guān)閉狀態(tài)。 檢查磁性浮液位計是否校正完好，電磁流量計是否正常校正。2．生產(chǎn)操作 濃乙醇的領(lǐng)用，由該工序負責人開啟領(lǐng)料單到倉庫或濃乙醇暫存罐領(lǐng)取所需的濃乙醇。 高濃度的乙醇配制成低濃度的乙醇的方法，本方法適應用于配制罐中無乙醇。 選擇適宜量程的酒精計，測定濃乙醇的濃度，記錄其數(shù)值。 根據(jù)生產(chǎn)需求所需的乙醇量以及需要的濃度，計算所需濃乙醇體積，計算公式為： 需配制稀的濃度所需配制稀乙醇的體積濃乙醇體積= ————————————————————濃乙醇濃度 打開濃乙醇罐的閥門、配制罐進料閥門，用泵將所需要的濃乙醇泵至乙醇配制罐中，關(guān)閉濃乙醇罐閥門和泵。 加入飲用水至新需配制的體積，邊加邊攪拌，攪拌30min后，用酒精計測量其濃度，加適量飲用水調(diào)整至規(guī)定的濃度。 較低濃度的乙醇配制成較高濃度的乙醇的配制方法，本方法適用于配制罐中含較低濃度的乙醇，再配制成較高濃度的乙醇。 用適量的酒精計，測量配制罐中乙醇的濃度以及配制罐中乙醇量和測量領(lǐng)取濃乙醇的濃度，并記錄其數(shù)值。 所需濃乙醇的體積計算公式如下：　 （C2－C3）V3V1 ＝ ————————————C1－C2其中：V3—— 指配制罐中乙醇的體積。 C3—— 指配制罐中乙醇的濃度。 C2—— 所需要配制乙醇的濃度。 V1—— 加入濃乙醇的體積。 C1—— 加入濃乙醇的濃度。 根據(jù)計算結(jié)果，打開濃乙醇閥門、配制罐進料閥門，開啟泵將所需的濃乙醇量泵至配制罐，邊加邊攪拌，攪拌30min后用酒精計測量其濃度，并調(diào)整至其數(shù)值。 較高濃度的乙醇配制成較低濃度的乙醇的配制方法，本方法適用于配制罐中含較高濃度的乙醇，再配制成較低濃度的乙醇。 用適量酒精計測量配制罐中乙醇含量以及配制罐中的乙醇量，并記錄其值。 其所需加入飲用水體積，計算公式如下： （配制罐中乙醇濃度－需配制的乙醇濃度）配制罐中乙醇的體積所需加水量 = ——————————————————————————————需配制的乙醇濃度 根據(jù)計算結(jié)果，加入飲用水至配制罐，邊加邊攪拌，攪拌30min后，用酒精計測定其濃度，并調(diào)整至所需濃度。3．、，以滿足生產(chǎn)所需。4．配制乙醇應做好生產(chǎn)操作記錄，使用已配制好的乙醇，應有交接記錄。5．注意事項 乙醇配制時，配制罐容量不應超過其容量的3/4，攪拌時應攪拌均勻。 理論計算數(shù)值和實際測量數(shù)值有一定偏差，通常是理論計算的數(shù)值偏高，應加適量的飲用水予以調(diào)整。 乙醇是易燃易爆物品，生產(chǎn)過程中應注意防火防爆。——————————————醇沉液乙醇回收崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613023新訂：□替代：SOP0313023頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立醇沉液乙醇回收崗位標準操作程序，保證乙醇回收操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。范圍：醇沉液乙醇回收崗位。職責：車間主任、工序負責人、操作人員、QA檢查員。內(nèi)容：1．生產(chǎn)前的準備工作 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場應清潔，無上次物料殘留。 檢查真空濃縮罐應清潔，無上批物料殘留。 檢查壓力表、安全閥應有校驗合格標志，并在校驗合格期內(nèi)，應完好。2．生產(chǎn)操作 關(guān)閉排空閥和出料口閥門，開啟真空閥，將待回收的醇沉液吸入真空濃縮罐。 打開冷卻水進出水閥門。 真空濃縮罐掛設(shè)備運行狀態(tài)標志，注明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、日期、操作人等。 打開蒸汽閥門和疏水管閥門，加熱至沸騰，即乙醇回收開始，記錄回收時間。 回收結(jié)束，關(guān)閉蒸汽閥門，浸膏放入轉(zhuǎn)移桶內(nèi)，掛“待驗”狀態(tài)標志，進入中間暫存，檢驗合格后掛“合格”狀態(tài)標志，注明品名、批號、數(shù)量、日期、操作人等。 回收的乙醇放入回收乙醇貯罐。27 取下設(shè)備運行狀態(tài)標志，掛好紅色待清潔標志。3．清場 換批清場 用飲用水沖洗真空濃縮罐及管道至出水澄清，無物料殘留。 用飲用水沖洗醇沉液貯罐，至出水澄清，無物料殘留。 取下設(shè)備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。 換品種清場，無物料殘留。 用飲用水沖洗醇沉液貯罐，至出水澄清，無物料殘留。 取下設(shè)備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。 門窗、地面、設(shè)備外壁應清掃、清潔干凈。 檢查合格后，掛上已清潔狀態(tài)標志。 及時填寫生產(chǎn)記錄和清場記錄。4 注意事項操作人離開工作崗位時應關(guān)閉蒸汽閥，待壓力表指示0時方可離開。5 異常情況及其處理 如遇設(shè)備密閉不來時，應立即停止設(shè)備運行，關(guān)好各路閥門，向管理人員報告。 如遇到停電、停水、停汽，應停止設(shè)備運行，關(guān)好各路閥門?！?三效回收乙醇崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613024新訂：□替代：SOP0313024頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立提取車間三效回收乙醇工作程序，保證三效回收乙醇操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。范圍：提取車間的二效濃縮罐的生產(chǎn)操作。職責：工序負責人、車間主任、操作人員、QA檢查員。內(nèi)容：1．生產(chǎn)操作前的準備 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場應清潔，無物料殘留。 三效濃縮罐有“已清潔”狀態(tài)標志。 檢查設(shè)備上各儀表應有校驗合格狀態(tài)村志，并在校驗合格期內(nèi)應完好。 打開真空泵冷凝水，再試開動真空泵，運行應正常。 檢查二效濃縮罐各進出料閥門應完好。 做好生產(chǎn)現(xiàn)場狀態(tài)標志。2．生產(chǎn)操作 仔細核對濃縮藥液的名稱、批號、數(shù)量、儲存罐號。 打開循環(huán)冷卻水的閥門。 關(guān)閉三效濃縮罐各進出料閥門，開啟真空泵，打開一效、二效、三效真空抽氣閥。 打開一效進料閥門，待進料到第一視鏡與第二視鏡之間時，關(guān)閉進料閥。 打開蒸汽閥門，開蒸汽加熱，控制蒸汽≤。 打開二效、三效進料閥門，進料液至第一視鏡與第二視鏡之間時，停止進料。 當料液受蒸發(fā)而下降后，應及時補進，可采取間歇進料方式（保持料液至第二視鏡之間），也可采取連續(xù)進料，根據(jù)每效的蒸發(fā)速度控制每效的進料速度。 控制一效、二效、三效的真空度，一效 ，溫度80℃左右，二效 ，溫度70℃左右；三效 ，溫度60℃左右。 冷凝水貯缸中的乙醇已高于玻璃視鏡的1/2時，關(guān)閉冷凝水貯缸抽氣閥和排水閥，將冷凝水儲缸放空，將乙醇放入回收罐中。 排完冷凝水貯缸中的冷凝水，關(guān)閉排水閥、冷凝水泵、排氣閥，打開抽氣閥。 收膏，將二、三效的濃縮液抽入到一效中，繼續(xù)濃縮至規(guī)定要求后，關(guān)閉進料總閥和真空抽氣閥，將一效、二效、三效放空，將已濃縮的浸膏放入醇沉罐或混料罐中。3．清場 換批清場 將三效蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。 用飲用水加熱、清洗、濃縮器至出水澄清。 去除生產(chǎn)現(xiàn)場的狀態(tài)標志，換上“待清潔”狀態(tài)村志。 換品種清場 將三效蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。 用熱水清洗一效、二效、三效蒸發(fā)室，必要時用10NaOH水溶液開蒸汽清洗一、二效蒸發(fā)室，再用飲用水清洗使PH值至57。 根據(jù)清潔、清場要求，擦洗設(shè)備外壁門窗，沖洗地面。 檢查合格，掛上清潔合格“已清潔”標志。 填寫批生產(chǎn)記錄。4．注意事項： 生產(chǎn)操作人員應時刻注意壓力表，工作壓力嚴禁超過設(shè)備壓力運行，離開崗位時應關(guān)閉蒸汽閥，待壓力表指示0時才可離開。 適當控制進料速度，以防蒸發(fā)室中藥液過多以致?lián)p壞真空泵設(shè)備，或蒸發(fā)室中藥液過少而使浸膏固化、燒焦或粘連成塊。 旁通閥只限于在開始、結(jié)束供汽時打開排放冷凝水，在正常加熱時應關(guān)閉。5．異常情況及其處理 操作人員如發(fā)現(xiàn)加熱的蒸汽壓力升高，安全閥不通，甚至蒸汽開到數(shù)小時壓力仍然較高時，應關(guān)閉蒸汽閥，開通旁通閥，報告機修人員檢查，水閥安全閥和蒸汽閥門等。 如有停水、停電、停汽，應立即關(guān)閉蒸汽閥，停止設(shè)備運行。——————————————醇沉崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613025新訂：□替代：SOP0313025頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立醇沉操作的工作程序，保質(zhì)最大限度地除去雜質(zhì)，而保留有效成分。范圍：浸膏的醇沉操作。職責：車間主任、管理人員、操作工、QA檢查員。程序：1．操作前準備 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場應清潔，無物料殘留。 檢查設(shè)備的完好狀況和管道、閥門是否完好，無泄漏。檢查各閥門都處于關(guān)閉狀態(tài)。 根據(jù)雙效濃縮器選擇醇沉罐號，應有“已清潔”合格狀態(tài)標記。 攪拌槳都應正常。 用來放浸膏的管道應清潔。 做好生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備狀態(tài)標記等。2．生產(chǎn)操作 檢查核對需放入醇沉罐的浸膏的批號。 將檢測達到要求后的浸膏放入指定醇沉罐。 當醇沉罐裝入浸膏以后，打開冷卻水冷卻。 放入醇沉罐的浸膏達到規(guī)定體積后，啟動攪拌槳，使浸膏冷卻至40℃以下。 加乙醇至規(guī)定含量。 乙醇加完后，繼續(xù)攪拌30min。 上述工作完成后，關(guān)閉攪拌電機，用校正好的酒精計檢測醇沉液中的乙醇含量，達到要求后，蓋好罐蓋。靜置規(guī)定時間。3．生產(chǎn)結(jié)束后清場 關(guān)好冷卻水 清潔醇沉罐，清理現(xiàn)場。 清潔浸膏管道及放料軟管。 檢查清場情況，合格后掛好“已清潔”清潔狀態(tài)標記。 做好批生產(chǎn)記錄。4．注意事項 在攪拌狀態(tài)下，緩緩加入乙醇，防止一次乙醇量加入太多。 放入乙醇罐浸膏的密度和藥液中的乙醇含量，一定要達到規(guī)定要求。 生產(chǎn)現(xiàn)場應嚴禁明火或帶有火源。5．異常情況處理 啟動電機攪拌，發(fā)現(xiàn)有異常，如不能運轉(zhuǎn)或運轉(zhuǎn)時發(fā)現(xiàn)嚴重噪音，立即向管理人員報告。 電磁閥流量計系統(tǒng)若有異常，如電磁閥某個按鈕按下后沒有反應，電磁閥打不開或打開后關(guān)閉又關(guān)閉不嚴，顯示屏不能顯示或有浸膏流下卻又無顯示等現(xiàn)象應立即向管理人員報告?！?42